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Terapia interdisciplinare per la perdita di peso associata all'uso della tecnologia digitale interattiva

24 luglio 2019 aggiornato da: Ana R. Damaso, Federal University of São Paulo

Terapia interdisciplinare per la perdita di peso associata all'uso della tecnologia digitale interattiva come strumento adiuvante per le pratiche cliniche nell'obesità

L'obesità è una malattia complessa associata ad alterazioni metaboliche, che può portare a rischio cardiometabolico nelle donne con obesità. L'utilizzo della tecnologia digitale interattiva come strumento adiuvante alle pratiche cliniche nella terapia dimagrante emerge come una strategia innovativa. Tuttavia, non è stato studiato a fondo se questo tipo di approccio possa contribuire a migliorare lo stato infiammatorio e le alterazioni metaboliche nella popolazione obesa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in una terapia clinica interdisciplinare di perdita di peso di 12 settimane, con endocrinologo, nutrizionista, psicologo e fisiologo dell'esercizio per valutare gli effetti della terapia clinica interdisciplinare associata all'uso dei mezzi elettronici sui biomarcatori infiammatori e sulle alterazioni metaboliche nelle donne con obesità.

Il presente studio è stato composto da un campione di donne obese (dai 20 ai 45 anni), reclutate attraverso annunci sui media (giornali, riviste, radio, televisione e social media - Twitter®, Facebook® e Instagram®). I volontari vivevano nella città di São Paulo o nelle vicinanze, quindi potevano frequentare mensilmente l'Università nei giorni delle valutazioni cliniche, nutrizionali, psicologiche e di esercizio, consulenza, sessioni educative e strategie motivazionali a sostegno dell'adesione. Per completare il Programma Comportamenti Educativi i volontari seguono settimanalmente le istruzioni che si trovano nella Piattaforma #12Semanas®. Tutti i partecipanti hanno soddisfatto i criteri di inclusione per il profilo di obesità secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), presentando valori di indice di massa corporea (BMI) superiori a 30 kg/m². Non sono stati inclusi nello studio pazienti con qualsiasi patologia che potesse compromettere i risultati dello studio (cardiopatie, deformità muscolo-scheletriche, malattie legate al sistema immunitario, malattie genetiche, metaboliche o endocrine, identificate dal medico). Misure antropometriche, composizione corporea per bioimpedenza e campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi del siero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04023-900
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di obesità;
  • valori dell'indice di massa corporea (BMI) superiori a 30 kg/m²
  • adulto
  • età 20-45 anni

Criteri di esclusione:

  • presenza di malattie cardiache
  • deformità muscoloscheletriche
  • malattie legate al sistema immunitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Rischio cardiometabolico nelle donne con obesità
L'utilizzo della tecnologia digitale interattiva come strumento coadiuvante alle pratiche cliniche nella terapia dimagrante emerge come una strategia innovativa. Tuttavia. non è stato studiato a fondo se questo può contribuire a ridurre i marcatori infiammatori nelle donne obese. Nel presente studio si è cercato di valutare gli effetti dell'approccio clinico associato all'uso di mezzi elettronici sui marcatori infiammatori nelle donne con obesità.
Altro: Intervento interdisciplinare nell'obesità
Intervento interdisciplinare per la perdita di peso associato all'uso della tecnologia digitale per il trattamento dell'obesità e dei disturbi correlati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il peso corporeo è stato misurato utilizzando vestiti leggeri ea piedi nudi su una bilancia Filizola® a 0,1 kg e portata di 180 kg.
12 settimane
Massa grassa corporea (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
La massa grassa corporea è stata misurata mediante bioimpedenziometro (BIA) mediante il dispositivo BIODYNAMICS 310e (TBW®).
12 settimane
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti presso l'ambulatorio alle 8:00 circa. dopo un digiuno notturno (12h). La concentrazione di glucosio era disponibile tramite kit commerciali.
12 settimane
Corpo Massa magra (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane
La massa magra corporea è stata misurata mediante Bioimpedenziometro (BIA) mediante il dispositivo BIODYNAMICS 310e (TBW®).
12 settimane
Tasso metabolico basale (KJ/giorno)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso metabolico basale è stato stimato mediante bioimpedenziometro (BIA) - dispositivo BIODYNAMICS 310e (TBW®).
12 settimane
Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti presso l'ambulatorio alle 8:00 circa. dopo un digiuno notturno (12h). La concentrazione di insulina era disponibile tramite kit commerciali. La resistenza all'insulina è stata valutata utilizzando il modello di valutazione dell'omeostasi-resistenza all'insulina (HOMA-IR). Il valore limite determinato per la popolazione brasiliana è HOMA-IR>2,71 per classificare i soggetti con insulino-resistenza.
12 settimane
Fattore di crescita dei fibroblasti umani 21
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti presso l'ambulatorio alle 8:00 circa. dopo un digiuno notturno (12h). I dosaggi della concentrazione del fattore di crescita dei fibroblasti umani 21 (FGF-21) sono stati determinati mediante ELISA.
12 settimane
Adiponectina
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti presso l'ambulatorio alle 8:00 circa. dopo un digiuno notturno (12h). I dosaggi della concentrazione di adiponectina sono stati determinati mediante ELISA.
12 settimane
Peptide natriuretico atriale
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti presso l'ambulatorio alle 8:00 circa. dopo un digiuno notturno (12h). I dosaggi della concentrazione del peptide natriuretico atriale (ANP) sono stati determinati mediante ELISA.
12 settimane
Leptina
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti presso l'ambulatorio alle 8:00 circa. dopo un digiuno notturno (12h). I dosaggi della concentrazione di leptina sono stati determinati mediante ELISA.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNIFESP - GEO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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