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TB-LAM nella diagnosi di tubercolosi

20 ottobre 2020 aggiornato da: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Utilità clinica di TB-LAM nella diagnosi di tubercolosi attiva in pazienti con infezione da HIV ospedalizzati

La tubercolosi (TBC) è ancora la principale causa di morte nei pazienti con infezione da HIV. La diagnosi precoce della tubercolosi migliora sostanzialmente la sopravvivenza dei pazienti con infezione da HIV. Il rilevamento basato sulle urine del lipoarabinomannano (LAM) fornisce metodi promettenti per una diagnosi rapida della tubercolosi nei pazienti con infezione da HIV. Tuttavia, la sensibilità e la specificità del TB-LAM non sono ancora ben stabilite, soprattutto nelle aree in cui è prevalente anche il micobatterio non tubercolare. Qui abbiamo mirato a valutare l'utilità clinica di TB-LAM nella diagnosi di tubercolosi attiva in pazienti con infezione da HIV ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da HIV ospedalizzati.
  • Disponibilità a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Già diagnosticato con tubercolosi attiva
  • Ha ricevuto farmaci anti-tubercolosi e/o chinoloni per più di 7 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di diagnosi
Urina TB-LAM, striscio di espettorato, Gene Xpert, coltura micobatterica
Test diagnostico: Alere TB-LAM
I soggetti vengono inoltre sottoposti a valutazione clinica tra cui TC, striscio di espettorato, Gene Xpert e coltura micobatterica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità contro lo standard microbiologico di riferimento
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di TB-LAM positivi/Numero di positivi per coltura o Gene Xpert
Due mesi
Specificità rispetto allo standard microbiologico di riferimento
Lasso di tempo: Due mesi
1-Numero di TB-LAM negativi/Numero di negativi per coltura o Gene Xpert o striscio
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità rispetto allo standard di riferimento composito
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di TB-LAM positivi/Numero di TB attiva diagnosticata clinicamente
Due mesi
Specificità rispetto allo standard di riferimento composito
Lasso di tempo: Due mesi
1-Numero di TB-LAM negativi/Numero di TB esclusi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB-LAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti senza identificazione individuale possono essere forniti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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