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Piccoli bambini, grandi emozioni

20 dicembre 2022 aggiornato da: Marianne Aalberg, University Hospital, Akershus

Sintonizzare i bambini: una valutazione dell'efficacia del coaching emotivo per genitori e insegnanti di asili nido di bambini a rischio

Lo studio è uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia clinica e in termini di costi di Tuning in to Kids (TIK) rispetto al trattamento come al solito (TAU). I partecipanti vengono reclutati tra i bambini segnalati di età compresa tra 2 e 5 anni con difficoltà di regolazione delle emozioni. L'ambiente di studio sono le cliniche dei servizi di salute mentale per bambini e adolescenti. I genitori dei bambini randomizzati al TIK parteciperanno a 8 sessioni di gruppo di due ore. Una breve versione di TIK sarà offerta all'insegnante diurno del bambino. I partecipanti vengono valutati al basale, alla settimana 12 e al mese 9 dopo l'inclusione. L'esito clinico primario è Affrontare la scala delle emozioni negative dei bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Jessheim, Norvegia
        • BUP Øvre Romerike
      • Oslo, Norvegia
        • BUP Grorud
      • Oslo, Norvegia
        • Nic Waals Institutt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni
  • Il bambino è iscritto all'asilo nido
  • Il bambino mostra problemi di disregolazione emotiva

Criteri di esclusione:

  • Genitore non sufficientemente esperto in lingua norvegese per completare la valutazione
  • I servizi di protezione dell'infanzia hanno una valutazione in corso in cui il risultato potrebbe essere che il bambino sarà affidato a un'affidamento al di fuori della casa dei genitori biologici o di altri attuali caregiver
  • Al bambino è già stato diagnosticato un disturbo dello spettro autistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sintonizzati su Kids
Otto sessioni settimanali di due ore tenute in gruppi di massimo sei genitori.
Comportamentale: Sintonizzati su Kids
Un intervento psicosociale incentrato sulla socializzazione emotiva e sul coaching emotivo.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il trattamento, come al solito, può consistere in qualsiasi intervento psicosociale che il terapeuta ritenga opportuno, che è il tipo di intervento che i partecipanti ricevono normalmente nelle cliniche partecipanti. Nessun limite al numero di sessioni o al formato di consegna.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Vedere la descrizione inclusa nella descrizione del braccio/gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affrontare la scala delle emozioni negative dei bambini
Lasso di tempo: CTNES sarà completato al basale, dopo il trattamento (settimana 12) e al mese di follow-up 9 dopo l'inclusione) per valutare il cambiamento dal basale al post-trattamento e al follow-up.
Una misura dei comportamenti dei genitori in risposta alle emozioni dei bambini piccoli. CTNES consiste in 12 situazioni ipotetiche in cui i genitori valutano la loro probabilità di rispondere in sei modi diversi su una scala da 1 (molto improbabile) a 7 (molto probabile).
CTNES sarà completato al basale, dopo il trattamento (settimana 12) e al mese di follow-up 9 dopo l'inclusione) per valutare il cambiamento dal basale al post-trattamento e al follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Collaboratori

University of Oslo
University of Melbourne
Extrastiftelsen

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianne Aalberg, Phd, University Hospital, Akershus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/02391

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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