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Valutazione del contenuto di calcio osseo nei bambini con malattie renali trattati con due diversi farmaci (CAL-BAL)

11 agosto 2021 aggiornato da: University College, London

L'effetto dei leganti del fosfato a base di calcio e senza calcio sul contenuto minerale osseo, misurato mediante una nuova tecnica del metodo dell'isotopo di calcio stabile a doppio tracciante, nei bambini con malattia renale cronica o in dialisi - una serie di prove temporali

Questa è un'etichetta aperta, serie di prove temporali. La sperimentazione sarà verosimilmente monocentrica (ulteriori sedi verranno aperte solo se necessario) e coinvolgerà 25 bambini con malattia renale cronica (stadio 3b, 4-5) o in dialisi. Lo scopo generale di questo studio è esplorare la fattibilità del rapporto isotopico di Ca misurato con il metodo dell'isotopo di Ca stabile a doppio tracciante come misura del contenuto di minerali ossei (Ca) e valutare come cambia in risposta a due farmaci comunemente usati che contengono Ca (carbonato di calcio) o non lo contengono (sevelamer carbonato). Sia il carbonato di calcio che il sevelamer carbonato sono abitualmente utilizzati nei bambini, ma il loro effetto sul contenuto minerale osseo (misurato dal rapporto isotopico del Ca) non è stato studiato.

Questo studio a breve termine fornirà dati di prova per determinare l'utilità della tecnica di frazionamento dell'isotopo di Ca nel guidare l'uso di farmaci nei bambini con CKD e in dialisi. Questi dati informeranno un potenziale futuro studio randomizzato che utilizza la tecnica del frazionamento degli isotopi di calcio per regolare l'assunzione di calcio (attraverso la dieta e diversi farmaci, inclusi gli analoghi della vitamina D) e monitorare i cambiamenti in importanti esiti a livello di paziente come fratture e densità minerale ossea su DXA scansione.

Ai partecipanti verrà somministrato prima sevelamer carbonato per 16 settimane e poi passeranno al carbonato di calcio per 12 settimane. I partecipanti potrebbero aver bisogno di cambiare farmaco prima di 16 settimane a discrezione del medico in base ai loro livelli di calcio sugli esami del sangue di routine.

I livelli di isotopi di calcio saranno misurati in campioni di sangue e urina per un massimo di 28 settimane. Possono essere misurati anche i livelli di isotopi nelle feci e nei campioni di liquido di dialisi.

Questa non è una sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale (CTIMP).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riepilogo di base e motivazione:

Le ossa in crescita dei bambini hanno bisogno di calcio per mineralizzarsi (diventare forti). I bambini con insufficienza renale (chiamata malattia renale cronica; CKD) o in dialisi possono spesso essere carenti di calcio. Vengono somministrati farmaci con calcio extra per aiutare le loro ossa a mineralizzarsi. Tuttavia, attualmente non esiste un modo pratico per misurare la mineralizzazione ossea. I medici possono eseguire radiografie speciali, ma ci vogliono molti mesi prima che qualsiasi problema di struttura ossea diventi evidente ai raggi X. I medici che danno ai bambini ulteriore calcio non sanno quanto dare. A volte ai bambini viene somministrato troppo poco e le loro ossa non si mineralizzano adeguatamente, oppure ne viene somministrato troppo e il calcio in eccesso si deposita nelle loro arterie causando calcificazione vascolare. Sono necessari metodi tempestivi e pratici per misurare la mineralizzazione ossea in modo che i medici possano determinare con precisione la quantità di medicinali contenenti calcio che somministrano.

Lo studio CAL-BAL valuterà un nuovo potenziale biomarcatore della mineralizzazione ossea: il rapporto isotopico del calcio (δ44/42Ca) che sarà misurato nel sangue e nelle urine. Lo studio raccoglierà informazioni su δ44/42Ca per pazienti con insufficienza renale cronica o in dialisi per 28 settimane. Misurerà come cambia δ44/42Ca quando un paziente passa da un medicinale contenente calcio a uno senza calcio. Valuterà anche l'associazione tra δ44/42Ca e biomarcatori stabiliti di formazione e riparazione ossea.

I dati raccolti in CALBAL non consentiranno di per sé ai medici di decidere se δ44/42Ca sia un buon biomarcatore della mineralizzazione ossea. Tuttavia, fornirà ulteriori informazioni biologiche e cliniche che chiariranno ulteriormente la sua utilità come biomarcatore per ulteriori ricerche. Insieme alle informazioni provenienti da studi precedenti condotti dal ricercatore capo che ha misurato il tipico δ44/42Ca di bambini sani e bambini con CKD e in dialisi, i dati raccolti in CAL-BAL possono informare la progettazione di un futuro studio randomizzato di standard-of- cura rispetto a un approccio in cui i risultati di δ44/42Ca vengono utilizzati per prescrivere la quantità di medicinale contenente calcio che viene somministrata ai bambini con insufficienza renale cronica o in dialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 5-17 anni
  2. Deve essere in una fase stabile di malattia renale cronica (CKD) 3b-5 (secondo la classificazione degli esiti globali di miglioramento della malattia renale) o in dialisi per almeno 1 mese
  3. Iperfosfatemia definita come un siero P al di sopra del livello normale specifico per l'età secondo la linea guida Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI), o livelli di P alti o normali in un paziente già in terapia con un legante P nelle 4 settimane precedenti
  4. Con una dieta stabile di Ca e P valutata da un dietista e disposti a evitare cambiamenti intenzionali nell'assunzione di latticini durante il periodo di prova
  5. In grado di fornire il consenso / assenso pienamente informato, se applicabile.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia ossea ereditaria preesistente
  2. Terapia con glucocorticoidi nell'anno precedente o un'esposizione cumulativa di steroidi per tutta la vita ≥6 mesi
  3. Terapia con bifosfonati in qualsiasi momento del passato
  4. Su cinacalcet nei 6 mesi precedenti
  5. Qualsiasi malattia acuta nelle 2 settimane precedenti (quando il bambino non è stato in grado di mantenere la sua dieta abituale o ha avuto riposo a letto)
  6. Trapianto renale da donatore vivente pianificato ≤6 mesi
  7. Allo screening il calcio sierico corretto per l'albumina non può essere <2,0 mMol/L o >2,8 mMol/L
  8. Partecipazione già a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica o ultima sperimentazione completata meno di 4 settimane prima
  9. Precedentemente documentata scarsa compliance con i farmaci
  10. Qualsiasi altra controindicazione alla prescrizione abituale di carbonato di calcio o sevelamer carbonato
  11. Qualsiasi altro motivo secondo il parere dell'investigatore che il partecipante potrebbe non essere idoneo
  12. GFR stimato (eGFR) superiore a 45 ml/min/1,73 m2
  13. Incinta o in allattamento
  14. Attualmente in sevelamer (include sevelamer carbonato o sevelamer cloridrato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: carbonato di calcio

Legante P a base di calcio - carbonato di calcio: la dose tipica è di 500 mg, per via orale, tre volte al giorno, ma può essere regolata in base alle esigenze individuali del paziente a discrezione del medico.

A tutti i partecipanti verrà somministrato sevelamer carbonato (legante P privo di Ca) per un massimo di 16 settimane e quindi carbonato di calcio (legante P a base di Ca) per 12 settimane, somministrato per via orale. Non è possibile alcun periodo di lavaggio in quanto i bambini devono essere sempre su un raccoglitore a P. Il legante P privo di Ca può essere somministrato per meno di 16 settimane se è clinicamente necessario riprendere precocemente il legante P a base di Ca in base al monitoraggio seriale dei livelli sierici di Ca.
Altro: carbonato di calcio
Vedi la descrizione del braccio
Altro: sevelmer carbonato
Vedi la descrizione del braccio
ALTRO: sevelmer carbonato

P-legante senza calcio (Ca) - sevelamer carbonato: la dose tipica è di 800 mg, per via orale, tre volte al giorno, ma può essere regolata in base alle esigenze individuali del paziente a discrezione del medico.

A tutti i partecipanti verrà somministrato sevelamer carbonato (legante P privo di Ca) per un massimo di 16 settimane e quindi carbonato di calcio (legante P a base di Ca) per 12 settimane, somministrato per via orale. Non è possibile alcun periodo di lavaggio in quanto i bambini devono essere sempre su un raccoglitore a P. Il legante P privo di Ca può essere somministrato per meno di 16 settimane se è clinicamente necessario riprendere precocemente il legante P a base di Ca in base al monitoraggio seriale dei livelli sierici di Ca.
Altro: carbonato di calcio
Vedi la descrizione del braccio
Altro: sevelmer carbonato
Vedi la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti isotopici di Ca nel siero misurati con il metodo dell'isotopo stabile a doppio tracciante (frazioni isotopiche di Ca δ44/42Ca) di un bambino dopo un massimo di 12 settimane di trattamento con ciascuno dei due leganti P (a base di Ca e senza Ca).
Lasso di tempo: Misurato su 12 settimane. N.B. Il trattamento cambia da sevelamer carbonato a carbonato di calcio dopo 16 settimane nello studio o prima a discrezione del medico sulla base del monitoraggio seriale dei livelli sierici di Ca.
Rapporti isotopici di Ca nel siero misurati con il metodo dell'isotopo stabile a doppio tracciante (frazioni isotopiche di Ca δ44/42Ca) di un bambino dopo un massimo di 12 settimane di trattamento con ciascuno dei due leganti P (a base di Ca e senza Ca).
Misurato su 12 settimane. N.B. Il trattamento cambia da sevelamer carbonato a carbonato di calcio dopo 16 settimane nello studio o prima a discrezione del medico sulla base del monitoraggio seriale dei livelli sierici di Ca.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti isotopici di Ca nelle urine misurati con il metodo dell'isotopo di Ca stabile a doppio tracciante (frazioni isotopiche di Ca δ44/42Ca) di un bambino dopo un massimo di 12 settimane di trattamento con ciascuno dei due leganti P (a base di Ca e senza Ca).
Lasso di tempo: Misurato su 12 settimane. N.B. Il trattamento cambia da sevelamer carbonato a carbonato di calcio dopo 16 settimane nello studio o prima a discrezione del medico sulla base del monitoraggio seriale dei livelli sierici di Ca.
Valutare l'associazione tra la variazione di δ44/42Ca nel sangue e nelle urine durante il trattamento con ciascun legante P con le seguenti quantità (che saranno misurate anche longitudinalmente):1. Assunzione dietetica di Ca e vitamina D (inclusa l'assunzione di Ca dai leganti del fosfato) 2. Ca sierico, P, PTH, 25(OH)D e 1,25(OH)2D 3. Biomarcatori degli osteoblasti (fosfatasi alcalina specifica per l'osso, P1NP) , osteoclasti (TRAP5b, telopeptide reticolato carbossiterminale del collagene di tipo I-CTX e NTX) e attività degli osteociti (FGF23, sclerostina). 4. Per determinare i primi cambiamenti rilevabili nei rapporti isotopici di Ca dopo aver cambiato terapia. Nei bambini in emodialisi i rapporti isotopici di Ca saranno misurati con il metodo dell'isotopo di Ca stabile a doppio tracciante (frazioni isotopiche di Ca δ44/42Ca) nel siero e nelle urine (se disponibili) al giorno 3, giorno 5, giorno 8 e giorno 10 (+/ - 2 giorni) dopo aver iniziato sevelamer carbonato o carbonato di calcio.
Misurato su 12 settimane. N.B. Il trattamento cambia da sevelamer carbonato a carbonato di calcio dopo 16 settimane nello studio o prima a discrezione del medico sulla base del monitoraggio seriale dei livelli sierici di Ca.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Rukshana Shroff, MD FRCPCH PhD, Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTU/2014/146
  • CDF-2016-09-038 (OTHER_GRANT: NIHR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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