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Realtà virtuale per l'ansia preoperatoria in cardiologia interventistica (No PANIC)

18 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
È importante migliorare la gestione dell'ansia perioperatoria. L'ansia può avere un impatto sull'intervento e può aumentare le complicanze postoperatorie così come gli incidenti emotivi e comportamentali che poi hanno un impatto sull'aderenza alla cura. Questi risultati sono veri anche nella cardiologia interventistica. Ecco perché, per diversi mesi, l'équipe paramedica dell'ospedale universitario di Grenoble, in collaborazione con la professione medica, si è perfezionata utilizzando diverse tecniche (scheda educativa, comunicazione terapeutica). A seguito di un'indagine sui pazienti dell'ospedale universitario di Grenoble, persiste un'area grigia nelle loro cure. La stanza in cui il paziente assiste al suo esame. I ricercatori avrebbero quindi utilizzato la nuova tecnologia che rende la realtà virtuale nella sala di trasferimento per valutarne i benefici in uno studio casuale sull'ansia preoperatoria nella cardiologia interventistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Grenoble University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore di sesso maschile o femminile
  • Procedura di coronarografia programmata per l'esplorazione della malattia coronarica a seguito di un test ischemico positivo, realizzata in ambulatorio
  • Paziente che ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente aritmico e/o portatore di pacemaker
  • Instabilità emodinamica
  • Paziente che ha già avuto una coronarografia
  • Precedente rivascolarizzazione mediante bypass coronarico
  • Malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina <30 ml/min),
  • Allergia all'agente di contrasto allo iodio
  • Paziente non vedente o ipovedente (alto grado)
  • Paziente sordo o ipoudente
  • Paziente con claustrofobia o incapace di indossare una maschera sugli occhi
  • Paziente il cui stato fisico o psicologico potrebbe compromettere l'ottenimento del consenso informato e il rispetto dei requisiti del protocollo
  • Paziente sotto controllo amministrativo o giudiziario
  • Paziente straniero che non capisce il francese
  • Paziente maggiore protetto dalla legge (articolo L1121-8 e L1121-5)
  • Paziente in gravidanza o in allattamento
  • Paziente non iscritto alla previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
Nessuna realtà virtuale
Sperimentale: GRUPPO DI INTERVENTO
Paziente dotato di realtà virtuale in sala trasferimento.
Altro: REALTA VIRTUALE
Paziente dotato di realtà virtuale in sala trasferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della realtà virtuale sulla gestione dell'ansia preoperatoria misurata dalla variabilità della frequenza cardiaca nella sala di cardiologia interventistica nel paziente in attesa di coronarografia
Lasso di tempo: Tempo 1 : 60 minuti
Variabilità della frequenza cardiaca durante 20 minuti da un cardiofrequenzimetro nella sala di trasferimento
Tempo 1 : 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del livello di ansia nel paziente in attesa di coronarografia
Lasso di tempo: Tempo 1 : 60 minuti, Tempo 2 : 120 minuti
La scala analogica di autovalutazione per l'ansia preoperatoria (da 0 - nessuna ansia a 10 - ansia incontrollabile)
Tempo 1 : 60 minuti, Tempo 2 : 120 minuti
Soddisfazione del paziente sull'assistenza globale nella sala di angiografia coronarica
Lasso di tempo: Tempo 3 : 180 minuti
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Tempo 3 : 180 minuti
Impatto della realtà virtuale sulla durata dell'intervento di coronarografia
Lasso di tempo: Tempo 2 : 120 minuti
Durata intervento (in minuti)
Tempo 2 : 120 minuti
Impatto della realtà virtuale sulla dose di irradiazione della coronarografia
Lasso di tempo: Tempo 2 : 120 minuti
Dose di irradiazione (in Gy.cm²)
Tempo 2 : 120 minuti
Impatto della realtà virtuale sul tempo della coronarografia
Lasso di tempo: Tempo 2 : 120 minuti
tempo di copia (in minuti)
Tempo 2 : 120 minuti
Impatto della realtà virtuale sulla somministrazione di farmaci analgesici e ansiolitici peri e per coronarografia
Lasso di tempo: Tempo 2 : 120 minuti
somministrazione di farmaci analgesici e ansiolitici peri e per procedura (nome e dose del farmaco)
Tempo 2 : 120 minuti
Impatto della realtà virtuale sulla velocità e sul successo della procedura di coronarografia
Lasso di tempo: Tempo 2 : 120 minuti
numero e successo del PCI
Tempo 2 : 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC19.116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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