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Virtuelle Realität für präoperative Angst in der interventionellen Kardiologie (No PANIC)

18. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Die Verbesserung des Umgangs mit perioperativer Angst ist wichtig. Angst kann sich auf den Eingriff auswirken und postoperative Komplikationen sowie emotionale und Verhaltensvorfälle verstärken, die sich dann auf die Therapietreue auswirken. Diese Erkenntnisse gelten auch für die interventionelle Kardiologie. Aus diesem Grund hat sich das paramedizinische Team des Krankenhauses der Universität Grenoble in Zusammenarbeit mit der Ärzteschaft mehrere Monate lang durch den Einsatz verschiedener Techniken (Lernblatt, therapeutische Kommunikation) verbessert. Nach einer Umfrage unter den Patienten des Universitätskrankenhauses von Grenoble besteht in ihrer Versorgung weiterhin eine Grauzone. Der Raum, in dem der Patient seiner Untersuchung beiwohnt. Die Forscher würden dann die neue Technologie, die virtuelle Realität im Übertragungsraum erzeugt, verwenden, um ihren Nutzen in einer Zufallsstudie zur präoperativen Angst in der interventionellen Kardiologie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Grenoble University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großer männlicher oder weiblicher Patient
  • Koronarographieverfahren, das zur Untersuchung der koronaren Herzkrankheit nach einem positiven Ischämietest programmiert ist und ambulant durchgeführt wird
  • Patient, der der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt hat

Ausschlusskriterien:

  • Arrhythmie-Patient und/oder Patient mit Herzschrittmacher
  • Hämodynamische Instabilität
  • Patient, der bereits eine Koronarographie hatte
  • Vorherige Revaskularisation durch Koronarbypass
  • Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min),
  • Allergie gegen Jodkontrastmittel
  • Blinder oder sehbehinderter Patient (hochgradig)
  • Gehörloser oder schwerhöriger Patient
  • Patient mit Klaustrophobie oder unfähig, eine Maske über den Augen zu tragen
  • Patienten, deren physischer oder psychischer Zustand die Einholung der Einverständniserklärung und die Einhaltung der Protokollanforderungen beeinträchtigen könnte
  • Patient unter behördlicher oder gerichtlicher Aufsicht
  • Ausländischer Patient, der kein Französisch versteht
  • Gesetzlich geschützter Großpatient (Artikel L1121-8 und L1121-5)
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Nicht sozialversicherungspflichtiger Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
Keine virtuelle Realität
Experimental: INTERVENTIONSGRUPPE
Mit Virtual Reality ausgestatteter Patient im Transferraum.
Sonstiges: VIRTUELLE REALITÄT
Mit Virtual Reality ausgestatteter Patient im Transferraum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der virtuellen Realität bei der Behandlung von präoperativer Angst, gemessen anhand der Herzfrequenzvariabilität im Raum für interventionelle Kardiologie bei Patienten, die auf eine Koronarographie warten
Zeitfenster: Zeit 1: 60 Minuten
Herzfrequenzvariabilität während 20 Minuten durch einen Herzfrequenzmonitor im Transferraum
Zeit 1: 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Angstniveaus bei Patienten, die auf eine Koronarographie warten
Zeitfenster: Zeit 1: 60 Minuten, Zeit 2: 120 Minuten
Die Analogical Self-Assessment Scale for Preoperative Anxiety (0 – keine Angst bis 10 – unkontrollierbare Angst)
Zeit 1: 60 Minuten, Zeit 2: 120 Minuten
Patientenzufriedenheit mit der globalen Versorgung im Koronarangiographieraum
Zeitfenster: Zeit 3: 180 Minuten
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeit 3: 180 Minuten
Einfluss der virtuellen Realität auf die Dauer des Koronarographie-Eingriffs
Zeitfenster: Zeit 2: 120 Minuten
Interventionsdauer (in Minuten)
Zeit 2: 120 Minuten
Einfluss der virtuellen Realität auf die Bestrahlungsdosis der Koronarographie
Zeitfenster: Zeit 2: 120 Minuten
Bestrahlungsdosis (in Gy.cm²)
Zeit 2: 120 Minuten
Einfluss der virtuellen Realität auf die Skopiezeit der Koronarographie
Zeitfenster: Zeit 2: 120 Minuten
Betrachtungszeit (in Minuten)
Zeit 2: 120 Minuten
Einfluss der virtuellen Realität auf die Verabreichung von Analgetika und Anxiolytika peri und pro Koronarographieverfahren
Zeitfenster: Zeit 2: 120 Minuten
Verabreichung von Analgetika und Anxiolytika peri und pro Eingriff (Arzneimittelname und Dosis)
Zeit 2: 120 Minuten
Einfluss der virtuellen Realität auf die Rate und den Erfolg des Koronarographieverfahrens
Zeitfenster: Zeit 2: 120 Minuten
Zahl und Erfolg der PCI
Zeit 2: 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC19.116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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