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Effetto dei sedativi sull'elettroencefalogramma perioperatorio nei pazienti anziani sottoposti ad anestesia spinale

29 gennaio 2020 aggiornato da: Jin-Young Hwang, SMG-SNU Boramae Medical Center
Nel presente studio, osserviamo i risultati perioperatori dell'elettroencefalogramma in pazienti anziani sedati e non sedati sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio, osserviamo i risultati perioperatori dell'elettroencefalogramma in pazienti anziani sedati e non sedati sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio in anestesia spinale. L'elettroencefalogramma viene eseguito prima, durante e 1 giorno dopo l'intervento chirurgico.

Dopo l'induzione dell'anestesia, viene eseguita la sedazione secondo la richiesta del paziente. Se un paziente desidera essere sedato durante l'intervento chirurgico, viene somministrato uno dei tre sedativi (dexmedetomidina, propofol e midazolam).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani programmati per sottoporsi ad artroplastica totale del ginocchio in anestesia spinale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti anziani in attesa di anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • MMSE ≤ 23
  • Instabilità emodinamica
  • Malattia del fegato
  • Malattia renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Sono inclusi i pazienti che non vogliono essere sedati durante l'anestesia spinale. L'elettroencefalogramma viene eseguito prima, durante e 1 giorno dopo l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Elettroencefalogramma
L'elettroencefalogramma viene eseguito prima, durante e 1 giorno dopo l'intervento chirurgico nei pazienti anziani sottoposti ad anestesia spinale.
Dexmedetomidina

Sono inclusi i pazienti che desiderano essere sedati durante l'anestesia spinale. L'elettroencefalogramma viene eseguito prima, durante e 1 giorno dopo l'intervento chirurgico.

Dopo l'induzione dell'anestesia spinale, la dexmedetomidina viene somministrata per la sedazione durante l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Elettroencefalogramma
L'elettroencefalogramma viene eseguito prima, durante e 1 giorno dopo l'intervento chirurgico nei pazienti anziani sottoposti ad anestesia spinale.
Propofol

Sono inclusi i pazienti che desiderano essere sedati durante l'anestesia spinale. L'elettroencefalogramma viene eseguito prima, durante e 1 giorno dopo l'intervento chirurgico.

Dopo l'induzione dell'anestesia spinale, il propofol viene somministrato per la sedazione durante l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Elettroencefalogramma
L'elettroencefalogramma viene eseguito prima, durante e 1 giorno dopo l'intervento chirurgico nei pazienti anziani sottoposti ad anestesia spinale.
Midazolam

Sono inclusi i pazienti che desiderano essere sedati durante l'anestesia spinale. L'elettroencefalogramma viene eseguito prima, durante e 1 giorno dopo l'intervento chirurgico.

Dopo l'induzione dell'anestesia spinale, il midazolam viene somministrato per la sedazione durante l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Elettroencefalogramma
L'elettroencefalogramma viene eseguito prima, durante e 1 giorno dopo l'intervento chirurgico nei pazienti anziani sottoposti ad anestesia spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bande di frequenza EEG (onde alfa, beta, theta, delta e gamma) durante l'anestesia spinale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia spinale
Le bande di frequenza EEG sono osservate durante l'anestesia spinale in stati sedati o non sedati.
30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bande di frequenza EEG (onde alfa, beta, theta, delta e gamma) 1 giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Le bande di frequenza EEG vengono osservate dopo l'intervento chirurgico e confrontate con i risultati preoperatori.
1 giorno dopo l'intervento
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo l'intervento.
Il delirio viene valutato dopo l'intervento chirurgico.
Per 7 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SMG-SNU Boramae Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200120

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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