- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03385980
Donazione di tessuti tumorali post mortem (DONUM)
21 marzo 2023 aggiornato da: Niguarda Hospital
Donazione di tessuti tumorali post mortem per svelare l'eterogeneità del cancro
DONUM è un protocollo osservazionale prospettico indipendente per pazienti con carcinoma polmonare avanzato, carcinoma del colon-retto o carcinoma di primaria sconosciuta, disposti a donare i loro campioni di tessuto tumorale post mortem per scopi di ricerca biomedica.
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno eleggibili per lo studio dopo aver fornito il proprio consenso informato.
Il consenso informato sarà ottenuto in due fasi.
Durante la fase di pre-informazione, i pazienti verranno informati dell'esistenza di un programma di ricerca sulla donazione di tessuto tumorale post mortem regolato dal protocollo DONUM.
Se i pazienti manifestano interesse a partecipare al programma (per iscritto) durante la fase di pre-informazione, procederanno alla fase 2 e saranno sottoposti al processo di consenso informato finale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante il recente progresso tecnologico in genomica e proteomica, la comprensione molecolare dell'evoluzione clonale nei pazienti con tumore solido è ostacolata dall'eterogeneità intratumorale (ITH), pur rimanendo essenziale per il trattamento efficace dei pazienti.
Prove recenti suggeriscono che la crescita tumorale evolutiva ramificata può contribuire all'ITH sia all'interno di un tumore primario che tra tumori primari e metastatici.
Per studiare l'intera portata e le conseguenze dell'ITH e cogliere l'evoluzione clonale, i ricercatori devono avere accesso non solo ai biomarcatori circolanti (DNA tumorale circolante) ma anche, simultaneamente e separatamente, al tumore primario e a tutte le sue metastasi derivate.
Tuttavia, biopsie multiple in pazienti vivi non sono né fattibili dal punto di vista medico, né accettabili dal punto di vista etico.
Un metodo di raccolta dei tessuti meno noto è attraverso la donazione rapida di tessuti (RTD), ovvero l'approvvigionamento di tessuto "fresco" entro 2 ore dalla morte di un paziente.
La ricerca basata sulla RST fornisce un modo efficace per studiare la biologia avanzata dei tumori in un modo non possibile con altri mezzi.
Con un approccio RTD, l'estensione completa e le conseguenze dell'eterogeneità del tumore possono essere valutate mediante sequenziamento profondo e analisi globale delle alterazioni genetiche a livello proteico di biopsie core simultanee da diverse aree del tumore primario e metastasi e correlazione con l'esito clinico.
A conoscenza dei ricercatori, tali studi non sono stati condotti in Italia e sono attualmente in corso solo in centri oncologici selezionati negli Stati Uniti e nel Regno Unito.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia, 20162
- ASST GOM Niguarda
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule confermato (NSCLC), carcinoma del colon-retto (CRC), CUP (sindrome da cancro di origine sconosciuta)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico confermato, carcinoma del colon-retto (CRC), CUP (sindrome da cancro di origine sconosciuta) con aspettativa di vita inferiore o uguale a 3/4 mesi;
- Età ≥18;
- Consenso informato firmato dal paziente per entrare nello studio e sottoporsi a prelievo di tessuto post mortem.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche o psicologiche che precluderebbero il consenso informato;
- Storia di infezioni ad alto rischio (ad es. HIV positivo, epatite C, tubercolosi e malattia di Creutzfeldt-Jacob).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti post mortem
Pazienti oncologici post-mortem (entro 2-6 ore dalla morte, tempo massimo per la conservazione dei tessuti).
|
Analisi proteomica dei tessuti prelevati da tutte le sedi della malattia, guidata dall'imaging eseguito prima della morte del paziente o dai risultati post mortem.
Le cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) saranno raccolte allo scopo di identificare i cambiamenti somatici che si verificano specificamente nelle cellule tumorali e non nel DNA normale dello stesso paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eterogeneità intratumorale
Lasso di tempo: entro 2-6 ore post mortem
|
Procurarsi il tessuto primario e metastatico di pazienti affetti da tumore solido selezionati poco dopo la morte al fine di indagare l'ITH (eterogeneità intratumorale), utilizzando l'analisi genomica e proteomica integrata
|
entro 2-6 ore post mortem
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Potenziale impatto sulle successive linee di terapia
Lasso di tempo: entro 2-6 ore post mortem
|
Studiare l'ITH come risultato dell'esposizione ai farmaci antitumorali al fine di prevedere il suo potenziale impatto sulle successive linee di terapia
|
entro 2-6 ore post mortem
|
DNA tumorale libero circolante
Lasso di tempo: entro 2-6 ore post mortem
|
Studiare in che modo il panorama genomico fornito dalla determinazione del DNA tumorale libero circolante (ctDNA) si confronta con il panorama genomico di tutti i tessuti tumorali, considerato il gold standard
|
entro 2-6 ore post mortem
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Salvatore Siena, MD, Niguarda Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90/317/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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