- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04136535
Pemetrexed e carboplatino con o senza anlotinib cloridrato per NSCLC non squamoso resistente a osimertinib (PCA)
Uno studio multicentrico, randomizzato, di fase II su pemetrexed e carboplatino con o senza anlotinib cloridrato per carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso resistente a osimertinib avanzato o localmente avanzato (ALTER-L031)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Anlotinib cloridrato in combinazione con Pemetrexed e carboplatino usa 4 cicli, poi continua pem e anlotinib fino a PD
Pemetrexed e carboplatino usano 4 cicli, poi continuano pem fino a PD
PER vedere le differenze di PFS e OS e sicurezza tra i due gruppi
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. I pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni partecipano volontariamente a questo studio, hanno firmato e datato il consenso informato con buona compliance e follow-up; 2. Confermato come carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso localmente avanzato e/o metastatico mediante citologia o istologia, la diagnosi deve essere completata almeno 6 mesi dopo la fine della chemioterapia se è stata somministrata chemioterapia adiuvante e/o chemioterapia neoadiuvante (la diagnosi basata sullo striscio dell'espettorato non è accettata); 3. Presenza di mutazioni attivanti l'EGFR e precedente progressione della malattia verso Osimertinib (precedentemente trattata con EGFR-TKI di 1a/2a generazione o meno); 4. Almeno una lesione bersaglio che abbia una misurazione accurata mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata ( CT) (TC convenzionale≥20 mm o CT spirale≥10 mm) in almeno 1 direzione; 5. L'aspettativa di vita è di almeno 3 mesi; 6. Punteggio ECOG PS: 0~1 punto; 8. La funzione degli organi principali è normale, sono soddisfatti i seguenti criteri:
Criteri dell'esame di routine del sangue (nessuna trasfusione di sangue e prodotti sanguigni entro 14 giorni, nessuna correzione mediante G-CSF e altri stimoli ematopoietici):
i) emoglobina (HB) ≥90g/L ii) neutrofili assoluti (ANC) ≥1,5×109/L iii) piastrine (PLT) ≥80×109/L I test biochimici soddisfano i seguenti criteri i) bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 tempi del limite superiore della norma (ULN); ii) alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)≤2,5 ULN, se si sono verificate metastasi epatiche, ALT e AST ≤5 ULN; iii) creatinina sierica (Cr) ≤1,25 ULN o clearance della creatinina (CCr)≥45 ml/min (formula di Cockcroft-Gault).
9. Le pazienti di sesso femminile in età fertile concordano sul fatto che le misure contraccettive devono essere utilizzate durante il periodo dello studio ed entro 8 settimane dalla fine del trattamento con il farmaco oggetto dello studio. Il test del siero o delle urine indica l'assenza di gravidanza nei 7 giorni precedenti lo studio. I pazienti di sesso maschile accettano di sottoporsi all'uso di contraccettivi durante il periodo di studio ed entro 8 settimane dopo la fine del periodo di studio o hanno subito la sterilizzazione chirurgica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (inclusi carcinoma polmonare a piccole cellule e carcinoma polmonare non a piccole cellule) e carcinoma polmonare adenosquamoso misto a carcinoma squamoso;
- Metastasi cerebrali attive, meningite cancerosa, compressione del midollo spinale o screening TC o RM per immagini per malattia del cervello o della pia madre (può essere arruolato un paziente con metastasi cerebrali che ha completato il trattamento e sintomi stabili in 21 giorni prima dell'arruolamento, ma deve essere confermato da valutazione RM cerebrale, TC o venografia come assenza di sintomi di emorragia cerebrale);
- L'imaging (TC o RM) mostra che la distanza tra la lesione tumorale e il grosso vaso sanguigno è ≤ 5 mm, oppure è presente un tumore centrale che invade il grosso vaso sanguigno locale e la distanza tra il tumore e l'albero bronchiale è ≤ 2 cm; o c'è una cavità polmonare significativa o un tumore necrotizzante;
- Ipertensione incontrollabile (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg dopo trattamento medico ottimale);
- Soffre di gravi malattie cardiovascolari: ischemia miocardica o infarto miocardico superiore al grado II, aritmie scarsamente controllate (inclusi uomini con intervallo QTc ≥ 450 ms, donne ≥ 470 ms); secondo i criteri NYHA, gradi da III a IV Funzione insufficiente o esame ecografico color Doppler cardiaco indica frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%;
- Coagulazione del sangue anormale (INR > 1,5 o tempo di protrombina (PT) > ULN + 4 secondi o APTT > 1,5 ULN), con tendenza al sanguinamento o in corso di terapia trombolitica o anticoagulante;
- Proteine del test di routine delle urine ≥++ e proteine delle urine delle 24 ore confermate> 1,0 g;
- Attualmente è presente una neuropatia periferica di grado ≥CTCAE 2, ad eccezione dei traumi;
- Sindrome respiratoria (dispnea di grado ≥CTC AE 2), versamento sieroso (inclusi versamento pleurico, ascite, versamento pericardico) che richiedono trattamento chirurgico;
- Ferite o fratture non rimarginate a lungo termine;
- Infezione grave (infezione ≥CTC AE di livello 2) che richiede antibiotici sistemici;
- diabete scompensato o altri disturbi trattati con alte dosi di glucocorticoidi;
- Epatite C attiva o cronica e/o infezione da epatite B;
- Fattori che hanno un impatto significativo sull'assorbimento orale del farmaco, come l'incapacità di deglutire, la diarrea cronica e l'ostruzione intestinale;
- - Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento o con traumi gravi, fratture e ulcere;
- Grave perdita di peso (superiore al 10%) entro 6 settimane prima dell'arruolamento;
- Emottisi clinicamente significativa (emottisi giornaliera superiore a 50 ml) entro 3 mesi prima dell'arruolamento; o significativi sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o tendenza al sanguinamento definita, come sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica emorragica, sangue occulto fecale al basale ++ e superiore, o affetti da vasculite;
- Eventi di trombosi venosa/arteriosa che si verificano entro i primi 12 mesi prima dell'arruolamento, come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici transitori, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
- I pazienti hanno controindicazione ai farmaci a base di platino (cisplatino/carboplatino) e ai farmaci citotossici (Pemetrexed);
- I pazienti hanno una reazione anafilattica dovuta ad Anlotinib cloridrato o all'eccipiente nel farmaco sperimentale.
- - Pianificato per terapia antitumorale sistemica durante il periodo di studio o entro 4 settimane prima dell'arruolamento, inclusa terapia citotossica, inibitori della trasduzione del segnale, immunoterapia (o uso di mitomicina C entro 6 settimane prima di ricevere il farmaco sperimentale). La radioterapia radioterapica di riabilitazione (EF-RT) è stata eseguita entro 4 settimane prima dell'arruolamento o la radioterapia a campo limitato è stata eseguita per le lesioni tumorali pianificate entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
- Pazienti con altre situazioni non adatte allo studio secondo i ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Pemetrexed e Carboplatino con Anlotinib
|
Pemetrexed,500mg/m²,ivgtt,d1,q3w
Carboplatino,AUC 5.0,ivgtt,d1,q3w,
Anlotinib,12 mg,po,qd,d1-14,q3w;
|
ACTIVE_COMPARATORE: Pemetrexed e Carboplatino senza Anlotinib
|
Pemetrexed,500mg/m²,ivgtt,d1,q3w
Carboplatino,AUC 5.0,ivgtt,d1,q3w,
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi
|
Sopravvivenza senza progressi
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: chang j hua, PD, PI
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALTER-L031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NSCLC Stadio IV
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieReclutamentoCancro ai polmoni | NSCLC Stadio IV | NSCLC, stadio III | SCLC, Ampio Stage | SCLC, fase limitataAustria
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Completato
-
Spanish Lung Cancer GroupCompletato
-
Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'OncologiaCompletato
-
Mylan Pharmaceuticals IncCompletatoNSCLC Stadio IVTacchino, Taiwan, Vietnam, Croazia, India, Federazione Russa, Spagna, Ungheria, Bosnia Erzegovina, Ucraina, Polonia, Romania, Bielorussia, Bulgaria, Georgia, Italia, Filippine
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloSconosciuto
-
Microbio Co LtdReclutamento
-
The Netherlands Cancer InstituteBristol-Myers SquibbTerminatoNSCLC, stadio IVOlanda
-
KangLaiTe USATerminatoNSCLC stadio IVStati Uniti
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNon ancora reclutamentoNSCLC in stadio IVCina
Prove cliniche su Pemetrexed
-
Boehringer IngelheimTerminatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleGiappone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)SconosciutoLinfoma | Tumori cerebrali e del sistema nervoso centrale | Cancro metastaticoStati Uniti
-
Rongjie TaoNational Natural Science Foundation of ChinaSconosciutoMetastasi cerebraliCina
-
PfizerTerminatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleStati Uniti, Germania, Italia
-
Eli Lilly and CompanyCompletatoCancro polmonare non a piccole cellule metastatico | Neoplasia polmonare non a piccole cellule non squamosa | Carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IIIBRegno Unito, Svezia
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalTerminatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleNorvegia
-
Ain Shams UniversitySconosciuto
-
Spanish Lung Cancer GroupTerminatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleSpagna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...SconosciutoCarcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso
-
Threshold PharmaceuticalsEMD SeronoTerminatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti, Germania, Spagna, Polonia, Grecia, Cechia, Ungheria, Italia, Romania, Federazione Russa