Tossicità endocrina indotta da Alectinib (TOSS-ALK)
Tossicità endocrina indotta da alectinib in pazienti con NSCLC avanzato ALK-positivo: uno studio conservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti di sesso maschile (coorti AC). Dopo 8 settimane dall'inizio del trattamento (T1), allo stesso tempo della valutazione endocrina iniziale, abbiamo valutato i sintomi della carenza di androgeni utilizzando il questionario Androgen Deficiency in Aging Males (ADAM) (Supplementare, SD1), una valutazione di screening validata dell'ipogonadismo in maschi adulti [15]. Successivamente, il questionario è stato raccolto ogni 12 settimane durante le visite cliniche di routine fino a tre anni (se considerato clinicamente appropriato). La risposta al questionario è stata considerata compatibile con un possibile ipogonadismo (es. positivo), se il paziente ha riportato almeno un sintomo maggiore (perdita della libido e/o impotenza; domande 1 e 7) o almeno tre sintomi minori. In caso di sospetto ipogonadismo al questionario ADAM, sono stati nuovamente eseguiti i test ormonali e il paziente è stato indirizzato all'Unità di Andrologia del Dipartimento di Endocrinologia in caso di risultati anormali. La visita andrologica comprendeva esame fisico, ecografia testicolare e scrotale, anamnesi e revisione dei test ormonali; quando è stata prescritta la terapia sostitutiva con testosterone e/o farmaci per la disfunzione erettile, l'efficacia complessiva sui sintomi dell'ipogonadismo (migliorato/non migliorato) è stata valutata dall'andrologo e verificata nelle successive visite oncologiche.
Pazienti di sesso femminile (Coorte B). Dopo 8 settimane dall'inizio del trattamento (T1), contestualmente alla valutazione endocrina iniziale, abbiamo valutato i sintomi delle disfunzioni sessuali, in base allo stato menopausale, utilizzando i questionari EORTC QLQ - BR23 e FACT-B (Versione 4). In caso di sintomi ginecologici clinicamente significativi e/o risultati anomali dell'asse degli ormoni sessuali in relazione allo stato della menopausa, le pazienti sono state indirizzate a una valutazione multidisciplinare da parte di un endocrinologo e di un ginecologo. La valutazione multidisciplinare comprendeva esame fisico e ginecologico, ecografia pelvica, anamnesi e revisione dei test ormonali; la diagnosi e il trattamento della disfunzione endocrino/ginecologica e il trattamento/intervento prescritto sono stati riportati nell'anamnesi e controllati nelle successive visite oncologiche
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSCLC avanzato (ANSCLC) confermato istologicamente o citologicamente Per NSCLC ALK+ (coorti A-B) 1a. Riarrangiamento ALK confermato dal test immunoistochimico NGS e/o VENTANA ALK (D5F3) 1b. Pazienti naïve al trattamento candidati al trattamento con alectinib orale alla dose standard di 600 mg due volte al giorno
- Paziente di età compresa tra 18 e 70 anni
- Essere sessualmente attivi al momento dell'iscrizione
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di disturbi endocrini, ad eccezione dell'ipotiroidismo controllato (chirurgico o non chirurgico) trattati con levotiroxina sostitutiva da almeno 2 anni
- Qualsiasi condizione medica o correlata al cancro che possa interferire con i risultati riportati dal paziente o con la valutazione di laboratorio. Gli esempi includono, ma non sono limitati a:
2a. Condizioni correlate al cancro che possono precludere/compromettere l’attività sessuale (ad es. carcinosi leptomeningea, fratture vertebrali patologiche, metastasi gonadiche, compressione instabile del midollo spinale, sintomi neurologici incontrollati, complicanze chirurgiche)
2b. Storia di malattia epatica cronica o terapia ormonale sostitutiva (ad es. ADT per il cancro alla prostata)
2c. I partecipanti che non si sono adeguatamente ripresi da una precedente gonadotossicità confermata indotta dalla chemioterapia (ad es. cisplatino)
2d. Uso cronico di farmaci con effetti noti sulla sessualità maschile, inclusi oppiacei, ansiolitici, antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, beta-bloccanti (ad es. atenololo) e diuretici ad alte dosi
2e. Disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di collaborare con i requisiti dello studio
2f. Grave disturbo psicologico e/o elevato livello di disagio che interferirebbe con la funzione sessuale e la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte A
Pazienti maschi con ANSCLC ALK-positivi in trattamento di prima linea con alectinib
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Trattamento di prima linea per le coorti A e B
Altri nomi:
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Coorte B
Pazienti ANSCLC femminili ALK-positive in trattamento di prima linea con alectinib
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Trattamento di prima linea per le coorti A e B
Altri nomi:
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Coorte C
Pazienti maschi con ANSCLC ALK-negativi sottoposti a trattamento di prima linea secondo il profilo molecolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di tossicità endocrina nel complesso ALK-positivo
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni
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Percentuale di alterazioni endocrine tra i pazienti inclusi nelle coorti A e B
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Tempo dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni
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Incidenza di ipogonadismo sintomatico nei pazienti maschi con ANSCLC
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni
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Percentuale di alterazioni endocrine e/o disfunzioni sessuali cliniche tra i pazienti di sesso maschile inclusi nelle coorti A e C
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Tempo dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4806
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su NSCLC Stadio IV
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Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieReclutamentoCancro ai polmoni | NSCLC Stadio IV | NSCLC, stadio III | SCLC, Ampio Stage | SCLC, fase limitataAustria
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Spanish Lung Cancer GroupCompletato
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Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'OncologiaCompletato
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Mylan Pharmaceuticals IncCompletatoNSCLC Stadio IVTacchino, Taiwan, Vietnam, Croazia, India, Federazione Russa, Spagna, Ungheria, Bosnia Erzegovina, Ucraina, Polonia, Romania, Bielorussia, Bulgaria, Georgia, Italia, Filippine
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Instituto do Cancer do Estado de São PauloSconosciuto
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KangLaiTe USATerminatoNSCLC stadio IVStati Uniti
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Microbio Co LtdReclutamento
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The Netherlands Cancer InstituteBristol-Myers SquibbTerminatoNSCLC, stadio IVOlanda
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Fudan UniversitySconosciuto
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Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNon ancora reclutamentoNSCLC in stadio IVCina
Prove cliniche su Alectinib 150 mg [Alecensa]
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Massachusetts General HospitalCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole celluleIndia
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...Non ancora reclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoSicurezza ed efficacia di Aliskiren nei pazienti ipertesi pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anniIpertensioneStati Uniti, Belgio, Ungheria, Tacchino, Guatemala, Slovacchia, Germania, Porto Rico, Polonia
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Georgetown UniversitySconosciuto
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Samsung Medical CenterCompletatoNeoplasie allo stomacoCorea, Repubblica di
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoPsoriasi a placche cronica da moderata a graveStati Uniti, Ungheria, Italia, Federazione Russa, Germania, Cechia, Canada
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Fondazione OncotechNon ancora reclutamento
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EMD SeronoTerminatoLupus Eritematoso, SistemicoStati Uniti, Corea, Repubblica di, Bulgaria, Argentina, Messico, Italia, Spagna, Filippine, Germania, Cechia, Chile, Polonia, Perù, Regno Unito, Sud Africa, Brasile, Federazione Russa
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AstraZenecaCompletatoDisturbo depressivo maggioreRegno Unito