- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04304391
Valutazione del processo di guarigione dopo tecniche di gengivectomia laser assistita
La determinazione dei livelli di temperatura operativa mediante chirurgia gengivale resettiva supportata da laser Er:YAG e laser a diodi e la valutazione clinica e biochimica del suo effetto su infiammazione, epitelizzazione e dolore postoperatori
Obiettivo: Lo scopo di questo studio era valutare e determinare il confronto clinico e biochimico di 3 diversi metodi tra cui laser Er:YAG, laser a diodi e tecniche convenzionali.
Metodo: questo studio è stato condotto su 32 femmine, 13 maschi, per un totale di 45 individui (pazienti del gruppo di studio) con indicazione di chirurgia gengivale resettiva nella regione anteriore delle regioni mascellari anteriori e 11 femmine, 4 uomini, per un totale di 15 individui (pazienti del gruppo di controllo negativo) con una gengiva sana. I parametri clinici parodontali, i livelli di fluido crevicolare gengivale (GCF) KGF-2 e VEGF-A e i livelli di temperatura gengivale sono stati registrati prima dell'indagine e durante gli interventi con 3 diverse tecniche, è stata misurata la temperatura gengivale. Temperatura gengivale e livelli di epitelizzazione a 3, 7, 14 e 21 giorni; Sono stati valutati i livelli di GCF KGF-2 e VEGF-A in 14 e 21 giorni ei livelli di dolore tra 1-7 giorni del processo di guarigione post-operatorio. L'ansia preoperatoria e la soddisfazione postoperatoria sono state valutate attraverso questionari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Lo scopo di questo studio era valutare e determinare il confronto clinico e biochimico di 3 diversi metodi tra cui laser Er:YAG, laser a diodi e tecniche convenzionali comunemente utilizzate negli interventi chirurgici gengivali resettivi in termini di ansia preoperatoria, soddisfazione postoperatoria, epitelizzazione, gengivale temperatura, infiammazione e livelli di dolore nel processo di guarigione post-operatorio.
Metodo: questo studio è stato condotto su 32 femmine, 13 maschi, per un totale di 45 individui (pazienti del gruppo di studio) con indicazione di chirurgia gengivale resettiva nella regione anteriore delle regioni mascellari anteriori e 11 femmine, 4 uomini, per un totale di 15 individui (pazienti del gruppo di controllo negativo) con una gengiva sana. I parametri clinici parodontali, i livelli di fluido crevicolare gengivale (GCF) KGF-2 e VEGF-A e i livelli di temperatura gengivale sono stati registrati prima dell'indagine e durante gli interventi con 3 diverse tecniche, è stata misurata la temperatura gengivale. Temperatura gengivale e livelli di epitelizzazione a 3, 7, 14 e 21 giorni; Sono stati valutati i livelli di GCF KGF-2 e VEGF-A in 14 e 21 giorni ei livelli di dolore tra 1-7 giorni del processo di guarigione post-operatorio. L'ansia preoperatoria e la soddisfazione postoperatoria sono state valutate attraverso questionari
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tokat, Tacchino, 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui sistemicamente sani
- l'esistenza di almeno 20 denti funzionanti,
- l'esistenza di ingrossamento gengivale infiammatorio cronico
Criteri di esclusione:
- gravidanza/allattamento,
- uso di droga,
- precedente terapia parodontale entro 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A
Gengivectomia convenzionale: la tecnica viene eseguita con strumenti chirurgici convenzionali.
|
Gengivectomia e gengivoplastica: procedura chirurgica gengivale resettiva
|
Sperimentale: Gruppo B
Gengivectomia assistita da laser a diodi: la tecnica viene eseguita utilizzando il laser a diodi.
|
Gengivectomia e gengivoplastica: procedura chirurgica gengivale resettiva
|
Sperimentale: Gruppo C
Gengivectomia laser assistita Er:YAG: la tecnica viene eseguita utilizzando il laser Er:YAG.
|
Gengivectomia e gengivoplastica: procedura chirurgica gengivale resettiva
|
Nessun intervento: Gruppo D
Gruppo di controllo negativo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della temperatura gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Livelli di temperatura gengivale operativa e postoperatoria della regione di applicazione misurati e registrati utilizzando un termometro a infrarossi senza contatto.
La misurazione della temperatura durante il processo è stata eseguita da un termometro a infrarossi (Optris GMBH, Manuel LS, Berlino, Germania).
Il dispositivo aveva un intervallo di misurazione e registrazione da -35 ° C a 900 ° C, risoluzione ottica 75: 1, risoluzione termica 0,1 ° C, gamma di lunghezze d'onda 8-14, interfaccia USB e programma software grafico.
|
6 mesi
|
Valutazione dell'epitelizzazione gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I livelli di epitelizzazione della regione di resezione sono stati misurati e valutati utilizzando il software Image J.
L'epitelizzazione della superficie della ferita nel processo di guarigione è stata valutata con una soluzione colorante (Mira-2-tone, GMBH & Co., Duisburg, Germania).
L'area di trattamento è stata isolata.
Il supporto della soluzione è stato applicato con pellet di cotone.
La soluzione in eccesso è stata rimossa mediante nebulizzazione aria-acqua.
Le fotografie standardizzate sono state scattate e trasferite al programma di analisi basato su Java (Immagine J 1.31o, National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA).
Le aree macchiate scure sono state calcolate nell'ambiente informatico
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dei livelli di dolore gengivale: scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I livelli di dolore sono stati valutati con scala analogica visiva nel processo postoperatorio. Una scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare il dolore dopo gli interventi chirurgici.
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare i livelli di dolore ai livelli da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave) sulla scala
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOGUGKARA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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