Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniezioni di plasma ricco di piastrine e fisioterapia nel trattamento della tendinopatia cronica della cuffia dei rotatori

22 dicembre 2020 aggiornato da: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Gli investigatori mirano a indagare se la combinazione dell'iniezione di PRP con il programma di fisioterapia potrebbe produrre un effetto superiore rispetto a entrambi i trattamenti da soli.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le lesioni della cuffia dei rotatori (RC) sono una fonte comune di dolore alla spalla e rappresentano oltre 4,5 milioni di visite mediche all'anno. Nella popolazione complessiva, la prevalenza della rottura del RC è del 20,7% e sale al 50% tra i pazienti di età superiore a 80 anni. Lacerazioni RC a spessore parziale ea tutto spessore sono state riportate anche nel 30-50% della popolazione di età superiore ai 50 anni. Le rotture RC causano disfunzione della spalla, interferiscono con l'attività quotidiana e possono ridurre la qualità della vita. Il trattamento della lesione RC comprende il trattamento chirurgico e conservativo. Considerando il rischio operatorio, l'elevata possibilità di recidiva dopo l'operazione e la possibile guarigione del tendine con il trattamento non chirurgico, per i pazienti con una lesione a spessore parziale o una piccola lesione a tutto spessore, di solito si tenta prima il trattamento conservativo. Il rapporto precedente ha rilevato che il trattamento conservativo potrebbe essere efficace nel 73-80% dei casi con lesione a tutto spessore della cuffia dei rotatori. Il trattamento conservativo della lesione RC consiste in riposo, fisioterapia (compreso l'esercizio terapeutico), farmaci antinfiammatori non steroidei e iniezioni subacromiali di corticosteroidi o ialuronato. R. Inoltre, l'esercizio si è dimostrato efficace anche nella gestione della lacerazione RC. Nonostante le tecniche chirurgiche avanzate e i metodi conservativi, la guarigione della lesione del RC rimane problematica a causa della scarsa vascolarizzazione nel sito della lesione e del mancato ripristino della normale istologia dell'entesi (giunzione tendine-osso). Negli ultimi anni il plasma ricco di piastrine (PRP) rappresenta un'interessante opzione per migliorare e accelerare la guarigione della lesione della cuffia dei rotatori. Il PRP è definito come una porzione della frazione plasmatica del sangue autologo con una concentrazione piastrinica superiore al basale (di solito da 2 a 4 volte). Deriva dalla centrifugazione del sangue intero e contiene numerosi fattori di crescita, tra cui il fattore di crescita derivato dalle piastrine, il fattore di crescita endoteliale vascolare, il fattore di crescita trasformante, il fattore di crescita dei fibroblasti, il fattore di crescita epidermico, il fattore di crescita degli epatociti e il fattore di crescita simile all'insulina. A causa dell'aumento della concentrazione e del rilascio di fattori di crescita, il PRP può potenzialmente migliorare il reclutamento e la proliferazione di tenociti, cellule staminali e cellule endoteliali. Data la natura autologa del PRP, i problemi di sicurezza sono minimi. Le controindicazioni relative includono pazienti con una storia di trombocitopenia, uso di anticoagulanti, tumore, malattia metastatica, infezione attiva o gravidanza. Finora non sono stati segnalati casi documentati di carcinogenesi o crescita tumorale associati all'uso di PRP. Precedenti studi hanno dimostrato che l'uso di fibrina autologa ricca di leucociti e piastrine potrebbe aumentare la vascolarizzazione durante la guarigione precoce della lesione cronica della cuffia dei rotatori e che l'iniezione di PRP guidata da ultrasuoni è superiore al dry needling nei pazienti con lesione del tendine sovraspinato. Tuttavia, in uno studio controllato randomizzato di 1 anno con la combinazione di un programma di fisioterapia di 6 settimane, l'iniezione di PRP non ha prodotto effetti aggiuntivi rispetto all'iniezione di placebo. Poiché esiste controversia riguardo all'effetto dell'iniezione di PRP, i ricercatori mirano a indagare se la combinazione dell'iniezione di PRP con il programma di fisioterapia possa produrre un effetto superiore rispetto a entrambi i trattamenti da soli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • ShinKongHospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tendinopatia sintomatica della cuffia dei rotatori, inclusa una lesione della cuffia dei rotatori di piccole dimensioni (<1 cm) (parziale o a tutto spessore), comprovata dagli ultrasuoni.
  2. Durata del sintomo superiore a 1 mese.
  3. Età ≥20 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Frattura, lussazione o artrite della spalla,
  2. Precedente intervento chirurgico all'articolazione della spalla,
  3. Lesione della cuffia dei rotatori con dimensioni ≥ 1 cm,
  4. Calcificazione dei tendini della cuffia dei rotatori,
  5. Gravi comorbidità mediche, ad esempio neoplasie maligne, discrasia ematica e infezioni gravi, ecc.,
  6. Gravidanza,
  7. Compromissione cognitiva (Mini-Mental Status Examination <24),
  8. Ipersensibile alla trombina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Preparazione del PRP
Il PRP verrà preparato prelevando 10 ml di sangue venoso che viene poi miscelato con 2 ml di trombina e centrifugato in un tubo appositamente progettato a 3400 rotazioni al minuto (rpm) per 15 minuti. Quindi verranno estratti circa 2 ml di PRP e verranno infiltrati nel sito della lesione sotto guida ecografica. La tecnica di iniezione è simile a quella descritta da Kesikburun .21 I pazienti del gruppo 1 o del gruppo 3 riceveranno 2 iniezioni di PRP, con intervallo di 1 mese.
Comparatore attivo: Fisioterapia
La fisioterapia comprende impacchi caldi, terapia elettrica ed esercizio terapeutico, che saranno supervisionati da un fisioterapista senior. L'esercizio terapeutico consiste nell'allungamento attivo e passivo e nell'esercizio di rafforzamento della cuffia dei rotatori, del cingolo scapolare e dei muscoli pettorali, 3 volte a settimana, e continuerà per 1,5 mesi. Dopo 1,5 mesi di allenamento supervisionato, segue l'esercizio del programma a casa che continuerà per altri 1,5 mesi.
Comparatore attivo: PRP e fisioterapia
Il PRP verrà preparato prelevando 10 ml di sangue venoso che viene poi miscelato con 2 ml di trombina e centrifugato in un tubo appositamente progettato a 3400 rotazioni al minuto (rpm) per 15 minuti. Quindi verranno estratti circa 2 ml di PRP e verranno infiltrati nel sito della lesione sotto guida ecografica. La tecnica di iniezione è simile a quella descritta da Kesikburun .21 I pazienti del gruppo 1 o del gruppo 3 riceveranno 2 iniezioni di PRP, con intervallo di 1 mese; La fisioterapia comprende impacchi caldi, terapia elettrica ed esercizio terapeutico, che saranno supervisionati da un fisioterapista senior. L'esercizio terapeutico consiste nell'allungamento attivo e passivo e nell'esercizio di rafforzamento della cuffia dei rotatori, del cingolo scapolare e dei muscoli pettorali, 3 volte a settimana, e continuerà per 1,5 mesi. Dopo 1,5 mesi di allenamento supervisionato, segue l'esercizio del programma a casa che continuerà per altri 1,5 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della VAS per il dolore
Lasso di tempo: La valutazione clinica sarà condotta prima del trattamento, dopo il trattamento 1,5 mesi e dopo il trattamento 3 mesi e dopo il trattamento 6 mesi dopo i trattamenti.
I punteggi del dolore VAS durante il test di Neer saranno ottenuti utilizzando una linea orizzontale di 100 mm, con 0 a sinistra che indica assenza di dolore e 100 a destra che indica dolore molto intenso. Una VAS si è dimostrata affidabile e sensibile per la quantificazione del dolore, con un'affidabilità test-retest di >0,90,28 In studi precedenti su pazienti trattati per vari disturbi della spalla, la risposta della VAS al dolore era da moderata a buona.
La valutazione clinica sarà condotta prima del trattamento, dopo il trattamento 1,5 mesi e dopo il trattamento 3 mesi e dopo il trattamento 6 mesi dopo i trattamenti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la ROM attiva
Lasso di tempo: La valutazione clinica sarà condotta prima del trattamento, dopo il trattamento 1,5 mesi e dopo il trattamento 3 mesi e dopo il trattamento 6 mesi dopo i trattamenti.
I massimi ROM attivi della spalla interessata saranno misurati utilizzando un goniometro secondo le linee guida dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons. Queste misurazioni includevano l'abduzione sul piano frontale, la flessione in avanti, la rotazione interna e la rotazione esterna con il braccio a 0 gradi di abduzione.
La valutazione clinica sarà condotta prima del trattamento, dopo il trattamento 1,5 mesi e dopo il trattamento 3 mesi e dopo il trattamento 6 mesi dopo i trattamenti.
SPADI
Lasso di tempo: La valutazione clinica sarà condotta prima del trattamento, dopo il trattamento 1,5 mesi e dopo il trattamento 3 mesi e dopo il trattamento 6 mesi dopo i trattamenti.
Lo SPADI è un questionario autosomministrato per valutare il dolore e la disabilità associati alle patologie della spalla. Consiste di 13 item suddivisi in 2 sottoclassi, 5 item per il dolore e 8 item per la disabilità. Il punteggio SPADI totale, compreso tra 0 e 100, viene calcolato facendo la media dei punteggi delle sottoclassi relative al dolore e alla disabilità.
La valutazione clinica sarà condotta prima del trattamento, dopo il trattamento 1,5 mesi e dopo il trattamento 3 mesi e dopo il trattamento 6 mesi dopo i trattamenti.
SF-36
Lasso di tempo: La valutazione clinica sarà condotta prima del trattamento, dopo il trattamento 1,5 mesi e dopo il trattamento 3 mesi e dopo il trattamento 6 mesi dopo i trattamenti.
L'SF-36 è un questionario di 36 item che valuta la qualità della vita. È composto da otto sottoscale: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Ogni sottoscala ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica un migliore stato di salute.
La valutazione clinica sarà condotta prima del trattamento, dopo il trattamento 1,5 mesi e dopo il trattamento 3 mesi e dopo il trattamento 6 mesi dopo i trattamenti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20160105R
  • MOST 105-2314-B-341-003 - (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Science and Technology)
  • MOST 106-2314-B-341-006 - (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Science and Technology)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solo iniezione di PRP

Prove cliniche su Preparazione del PRP

3
Sottoscrivi