- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04435041
Assistenza remota per impostazione predefinita nella pandemia di COVID-19
Assistenza remota per impostazione predefinita nella pandemia COVID-19: affrontare le sfide a livello micro, meso e macro di un nuovo modello di servizio radicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio di 18 mesi, finanziato dal fondo di ricerca ESRC COVID-19. L'obiettivo è quello di esplorare e supportare il rapido passaggio dalle conversazioni faccia a faccia a quelle remote (telefoniche e video) nelle cure primarie. Ci sono tre componenti: uno studio delle interazioni cliniche e del processo decisionale (micro); quattro casi studio organizzativi territoriali di nuovi modelli assistenziali (meso); e uno studio su come l'innovazione digitale può supportare l'infrastruttura del SSN e viceversa (macro). I metodi sono principalmente qualitativi (interviste, etnografia virtuale, analisi di documenti, microanalisi di conversazioni) e sono progettati per informare la ricerca-azione.
Risultati principali:
Almeno due strumenti di valutazione basati sull'evidenza: qualitativo (domande per la valutazione remota della dispnea) e quantitativo (un punteggio di allerta precoce specifico per COVID-19)
Lezioni trasferibili su come ottenere una rapida diffusione e scalabilità, diffuse in tempo reale attraverso le nostre estese reti intersettoriali
Infrastruttura rafforzata per supportare l'innovazione digitale nel SSN
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito
- University of Oxford
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione per le interviste
Disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione
A partire dai 18 anni di età
Personale coinvolto nella fornitura di servizi remoti per impostazione predefinita in prima linea o "back office"
Pazienti/assistenti che hanno incrociato la strada con i servizi di assistenza primaria durante la pandemia di Covid.
Casi di studio in farmacia:
Personale coinvolto nella fornitura di servizi di consulenza farmacista a distanza in prima linea o "back office"
Pazienti/assistenti che hanno incrociato la strada con i servizi di assistenza primaria delle farmacie di comunità durante la pandemia di COVID-19.
Criteri di inclusione per consulenze video e telefoniche
Pazienti che hanno consultazioni di assistenza primaria a distanza per quanto riguarda i sintomi associati a COVID-19 e i loro medici (con sede a Oxford/Thames Valley) che hanno accettato di partecipare allo studio
Criteri di inclusione per focus group
Pazienti che hanno manifestato sintomi di "Covid lungo" auto-riferiti (solo per focus group di pazienti)
Medici che hanno manifestato sintomi di "Covid lungo" auto-riferiti (solo per i focus group dei medici)
Criteri di esclusione:
Pazienti o medici che sono troppo malati per essere intervistati
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Strumenti di valutazione a distanza
Metodi qualitativi: interviste semi-strutturate per circa 40 operatori clinici di prima linea
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RECAP punteggio di allerta precoce
Sviluppo del punteggio di allerta precoce specifico della malattia, sulla base di lavori precedenti attraverso la revisione della letteratura e il punteggio NEWS2
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Casi di studio di implementazione/scalabilità
Studio dell'implementazione e scalabilità del remote-by-default in quattro diversi siti nel Regno Unito
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Potenziamento delle infrastrutture
Sforzo di cambiamento guidato dalla teoria e dai dati che coinvolge responsabili politici, regolatori, organismi professionali, industria, pazienti e cittadini al fine di superare le questioni interagenti che incidono sul successo dei progetti digitali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione remota COVID-19 nelle cure primarie (RECAP) Punteggio di allerta precoce
Lasso di tempo: 18 mesi
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Una serie di domande e uno strumento predittivo integrato nelle cartelle elettroniche, progettato per distinguere le persone con sospetto covid-19 che devono recarsi in ospedale da quelle che possono essere tranquillamente monitorate a casa.
Il punteggio finale del punteggio di allerta precoce della valutazione RECAP (Remote COVID-19 Assessment in Primary Care) divide le persone in "verde" (stare a casa, auto-monitoraggio), ambra (monitoraggio professionale, ad esempio, tramite reparti virtuali con ossimetria domiciliare) o rosso ( valutare tempestivamente di persona).
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fiorentino F, Prociuk D, Espinosa Gonzalez AB, Neves AL, Husain L, Ramtale SC, Mi E, Mi E, Macartney J, Anand SN, Sherlock J, Saravanakumar K, Mayer E, de Lusignan S, Greenhalgh T, Delaney BC. An Early Warning Risk Prediction Tool (RECAP-V1) for Patients Diagnosed With COVID-19: Protocol for a Statistical Analysis Plan. JMIR Res Protoc. 2021 Oct 5;10(10):e30083. doi: 10.2196/30083.
- Ladds E, Rushforth A, Wieringa S, Taylor S, Rayner C, Husain L, Greenhalgh T. Persistent symptoms after Covid-19: qualitative study of 114 "long Covid" patients and draft quality principles for services. BMC Health Serv Res. 2020 Dec 20;20(1):1144. doi: 10.1186/s12913-020-06001-y.
- Greenhalgh T, Thompson P, Weiringa S, Neves AL, Husain L, Dunlop M, Rushforth A, Nunan D, de Lusignan S, Delaney B. What items should be included in an early warning score for remote assessment of suspected COVID-19? qualitative and Delphi study. BMJ Open. 2020 Nov 12;10(11):e042626. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042626.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 283196
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su COVID-19
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PfizerAttivo, non reclutanteCOVID-19 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID19 | Vaccinazione COVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19 SARS-CoV-2Stati Uniti
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Shanghai Public Health Clinical CenterNon ancora reclutamento
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Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
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Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)ReclutamentoCondizione post COVID-19 | Post COVID-19 | Sindrome post COVID-19 | Sindrome lunga da COVID-19 | Condizione post COVID-19 (PCC)Germania
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PfizerReclutamentoMalattie delle vie respiratorie | COVID-19 | Polmonite | Malattie polmonari | Malattia di coronavirus 2019 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Infezioni del tratto respiratorio superiore | Infezione del tratto respiratorio | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19...Belgio
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Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaReclutamentoFatica | Sindrome post-COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19 | Lungo-COVID | Condizione post-COVIDCanada
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ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyReclutamentoCOVID 19 | COVID-19 (Prevenzione)Stati Uniti
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Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
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University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
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Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia