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Stimolazione magnetica transcranica nella paralisi sopranucleare progressiva

23 maggio 2025 aggiornato da: Marian L Dale, MD, Oregon Health and Science University

Stimolazione magnetica transcranica cerebellare per il controllo motorio nella paralisi sopranucleare progressiva

L'obiettivo di questa proposta è di indagare l'effetto della stimolazione magnetica transcranica cerebellare ripetitiva non invasiva (rTMS) sul controllo motorio nel sopranucleare progressivo (PSP). L'ipotesi centrale è che l'aumento dell'inibizione cerebellare tramite rTMS cerebellare ridurrà l'instabilità posturale nei pazienti con PSP aumentando la connettività funzionale tra il cervelletto, il talamo e la corteccia motoria primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PSP probabile o possibile secondo i criteri MDS PSP rivisti (Hoglinger 2017)
  • età 40-85 al momento dello screening
  • capacità di comprendere e collaborare con semplici istruzioni in inglese
  • capacità di leggere a livello di lettura della sesta elementare in inglese
  • capacità di stare in piedi senza assistenza per almeno 30 secondi e di essere in grado di camminare autonomamente con un deambulatore
  • capacità di astenersi da nuovi programmi di terapia fisica e logopedica per la durata dello studio
  • capacità di mantenere dosi stabili di qualsiasi sedativo colinergico, dopaminergico, serotoninergico o antagonista del recettore NMDA per la durata dello studio
  • le donne in età fertile devono eseguire un test di gravidanza sulle urine ed essere sotto controllo delle nascite affidabile durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • altri disturbi neurologici o vestibolari significativi
  • presenza di impianti attivati ​​elettricamente, magneticamente o meccanicamente o storia di esposizione dannosa a metalli negli occhi, nella testa o nel corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMS attivo prima
Dopo aver completato la loro valutazione di base, i partecipanti randomizzati a questo braccio prenderanno inizialmente parte a un intervento TMS di 2 settimane. Dopo la valutazione del punto intermedio e il successivo periodo di interruzione di 1 mese, questi partecipanti completeranno quindi un periodo TMS fittizio di 2 settimane prima della loro valutazione finale.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

Obiettivo 1: Determinare gli effetti clinici della rTMS mirata al cervelletto sull'instabilità posturale nella PSP. L'ipotesi da testare è che l'aumento TMS dell'inibizione cerebellare migliorerà i sintomi dell'equilibrio cervelletto-dipendente della PSP per un periodo di tempo sufficiente a migliorare i risultati della riabilitazione. Gli investigatori misureranno una batteria di metriche posturografia oggettive e altre misure di controllo motorio, tra cui l'oscillazione e le variazioni del centro di pressione per l'inclinazione all'indietro e la traslazione in avanti.

Obiettivo 2: Useremo la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per esaminare i cambiamenti nell'attività corticale motoria e premotoria dopo rTMS cerebellare. L'ipotesi da testare è che l'attività corticale premotoria e motoria diminuirà dopo la rTMS cerebellare rispetto alla sham TMS, riflettendo una migliore inibizione cerebellare della corteccia motoria dopo l'intervento.
Sperimentale: Prima il trattamento fittizio
Dopo aver completato la loro valutazione di base, i partecipanti randomizzati a questo braccio prenderanno inizialmente parte a un periodo TMS fittizio di 2 settimane. Dopo la valutazione del punto medio e il successivo washout di 1 mese, questi partecipanti completeranno quindi un intervento TMS di 2 settimane prima della loro valutazione finale.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

Obiettivo 1: Determinare gli effetti clinici della rTMS mirata al cervelletto sull'instabilità posturale nella PSP. L'ipotesi da testare è che l'aumento TMS dell'inibizione cerebellare migliorerà i sintomi dell'equilibrio cervelletto-dipendente della PSP per un periodo di tempo sufficiente a migliorare i risultati della riabilitazione. Gli investigatori misureranno una batteria di metriche posturografia oggettive e altre misure di controllo motorio, tra cui l'oscillazione e le variazioni del centro di pressione per l'inclinazione all'indietro e la traslazione in avanti.

Obiettivo 2: Useremo la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per esaminare i cambiamenti nell'attività corticale motoria e premotoria dopo rTMS cerebellare. L'ipotesi da testare è che l'attività corticale premotoria e motoria diminuirà dopo la rTMS cerebellare rispetto alla sham TMS, riflettendo una migliore inibizione cerebellare della corteccia motoria dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
posturografia oggettiva
Lasso di tempo: valutato in 4 giorni durante il periodo di studio di 8 settimane
L'endpoint primario è lo spostamento del centro di pressione con l'inclinazione e con la traslazione e l'oscillazione del corpo in posizione tranquilla.
valutato in 4 giorni durante il periodo di studio di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi del discorso
Lasso di tempo: valutato in 4 giorni durante il periodo di studio di 8 settimane
valutazione del campione vocale condotta dall'investigatore
valutato in 4 giorni durante il periodo di studio di 8 settimane
fNIRS
Lasso di tempo: valutato in 4 giorni durante il periodo di studio di 8 settimane
spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso delle aree premotorie e motorie durante il test dell'equilibrio
valutato in 4 giorni durante il periodo di studio di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
Department of Health and Human Services
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Collins Medical Trust
National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Investigatori

  • Investigatore principale: Marian L Dale, MD, MCR, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

6 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY0020341
  • P2CHD086844 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • KL2TR002370 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K23NS121402 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

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