- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04525768
Varici gastroesofagee nel cavernoma
23 agosto 2020 aggiornato da: XiaoquanHUANG, Shanghai Zhongshan Hospital
Caratteristica dei pazienti con varici gastroesofagee e cavernoma portale
Le neoplasie mieloproliferative (MPN), tra cui la policitemia vera, la trombocitemia essenziale e la mielofibrosi primaria, possono portare a varici gastroesofagee.
La qualità della vita, la morbilità e la mortalità dei pazienti affetti da MPN dipendono principalmente dai sintomi correlati alla malattia, dalle complicanze tromboemboliche ed emorragiche.
Precedenti studi hanno dimostrato che JAK2 V617F ha un ruolo di primo piano nel rischio vascolare e nelle varici gastroesofagee associate a MPN.
La trombosi della vena porta e il cavernoma portale si verificano frequentemente nella popolazione MPN e la gestione delle varici gastroesofagee in questi pazienti è talvolta tecnicamente difficile.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare le caratteristiche dei pazienti con varici gastroesofagee e cavernoma portale delle caverne con o senza mutazione JAK2.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di cavernoma portale e varici gastriche e/o esofagee e sottoposti a test di mutazione JAK2.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
- diagnosticato come ipertensione portale e cavernoma portale mediante tomografia computerizzata con mezzo di contrasto
- sottoposti a test di mutazione JAK2
Criteri di esclusione:
- eziologie note combinate di malattia epatica cronica, tra cui epatite, cirrosi biliare primaria, schistosomiasi e steatosi epatica non alcolica.
- altri fattori giudicati dall'investigatore che possono influenzare la sicurezza del soggetto o la conformità del processo. Come malattie gravi (comprese le malattie mentali) che richiedono un trattamento combinato, gravi anomalie di laboratorio o altri fattori familiari o sociali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di mutazione JAK2
Pazienti con cavernoma della caverna portale e varici gastroesofagee e mutazione JAK2.
|
I pazienti con cavernoma portale delle caverne saranno divisi in due gruppi in base al risultato del test di mutazione JAK2
|
Gruppo dei cavernomi degli speleologi portali
Pazienti con cavernoma della caverna portale e varici gastroesofagee senza mutazione JAK2.
|
I pazienti con cavernoma portale delle caverne saranno divisi in due gruppi in base al risultato del test di mutazione JAK2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Storia di sanguinamento da varici
Lasso di tempo: 1 giorno (la stessa ora della diagnosi)
|
Avere una storia di insorgenza di sanguinamento da varici gastroesofagee
|
1 giorno (la stessa ora della diagnosi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di mortalità a 1 anno
|
1 anno
|
Complicanze dell'ipertensione portale
Lasso di tempo: 1 anno
|
La concomitanza di complicanze dell'ipertensione portale (ascite, infezioni, sanguinamento da varici, ecc.)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reilly CR, Babushok DV, Martin K, Spivak JL, Streiff M, Bahirwani R, Mondschein J, Stein B, Moliterno A, Hexner EO. Multicenter analysis of the use of transjugular intrahepatic portosystemic shunt for management of MPN-associated portal hypertension. Am J Hematol. 2017 Sep;92(9):909-914. doi: 10.1002/ajh.24798. Epub 2017 Jul 26.
- Yan M, Geyer H, Mesa R, Atallah E, Callum J, Bartoszko J, Yee K, Maganti M, Wong F, Gupta V. Clinical features of patients with Philadelphia-negative myeloproliferative neoplasms complicated by portal hypertension. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2015 Jan;15(1):e1-5. doi: 10.1016/j.clml.2014.04.004. Epub 2014 Jun 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Malattie esofagee
- Emangioma
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Ipertensione
- Varici esofagee e gastriche
- Ipertensione, Portale
- Malattie mieloproliferative
- Vene varicose
- Emangioma, cavernoso
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS-cavernoma-EGV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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