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Qualità della vita di bambini/adolescenti in strutture di cure palliative (MOSAIK)

24 agosto 2020 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Esplorare la qualità della vita di bambini/adolescenti in contesti palliativi e quella dei loro genitori

Gli investigatori proporranno a ciascuna famiglia monitorata dai team di partecipare allo studio (bambini di età compresa tra 1 e 18 anni, famiglie che comprendono e parlano un minimo di francese).

Vengono organizzate interviste semi-dirette con bambini/adolescenti e i loro genitori che hanno accettato di partecipare allo studio. Le interviste sono condotte dagli stessi team di assistenza. Vengono raccolti dati socio-demografici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà distribuita una lettera informativa ai bambini e ai genitori e verrà chiesta sistematicamente la loro non opposizione alla loro partecipazione (o assenso per il bambino attraverso un documento scritto adeguato all'età).

Diversi strumenti saranno utilizzati dai membri delle équipe pediatriche durante le visite di routine domiciliari o ospedaliere ai bambini e alle loro famiglie: il CPOS (Downing 2018), il KINDL (questionario generico sulla qualità della vita validato per bambini sani, Erhart et al. 2009), il QOLLTI-F v.2 (questionario sulla qualità della vita per i genitori, Cohen 2007, 2015).

Le interviste saranno quindi interviste semi-dirette con bambini/adolescenti e i loro genitori che hanno accettato di partecipare allo studio. Le interviste saranno condotte dagli stessi team di assistenza. Oltre a CPOS, KINDL e QOOLTI-F, vengono raccolti dati socio-demografici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Agnès SUC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agnès SUC, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La coppia figlio/genitore accetta di partecipare, dà il proprio consenso verbalmente e la sua non opposizione viene documentata nella cartella clinica del paziente.

Le interviste vengono condotte a casa e/o in ospedale a seconda di dove il bambino è solitamente assistito dal solito team di assistenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini/adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni con una malattia grave e che richiedono un follow-up da parte di un'équipe regionale di risorse per le cure palliative pediatriche e/o temporaneamente ricoverati.
  • Avendo dato la sua non opposizione alla sua partecipazione.
  • Un minore di cui almeno uno dei due titolari della patria potestà abbia dato il proprio consenso alla partecipazione del proprio figlio.
  • Bambino di cui uno dei due titolari della potestà genitoriale ha egli stesso accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambini/adolescenti in fin di vita (morte imminente prevedibile).
  • Bambini/ragazzi e loro genitori che non capiscono il francese.
  • Bambino o genitore sotto protezione legale (tutela, curatela).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambino
Bambini/adolescenti da 1 a 18 anni con una malattia grave che richieda il follow-up da parte di un'équipe regionale di risorse per le cure palliative pediatriche e/o temporaneamente ricoverati.
Altro: Questionario
interviste semistrutturate sulla qualità della vita
Genitori
Persona adulta che esercita la potestà genitoriale su un figlio di età compresa tra 1 e 18 anni portatore di una malattia grave e che necessita di un follow-up da parte di un'équipe regionale di risorse per le cure palliative pediatriche e/o è temporaneamente ricoverato.
Altro: Questionario
interviste semistrutturate sulla qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 1
Esplorare la qualità della vita dei bambini/adolescenti in contesti palliativi e quella dei loro genitori attraverso lo sviluppo della scala dei risultati palliativi per bambini.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misura psicometrica - KINDL
Lasso di tempo: Giorno 1
utilizzando il questionario convalidato KINDL, versione francese
Giorno 1
misura psicometrica - QOLLTI-F
Lasso di tempo: Giorno 1
utilizzando il questionario convalidato Qualità della vita nel caregiver familiare con malattia in pericolo di vita QOLLTI-F.
Giorno 1
misura psicometrica - Scala degli esiti palliativi dei bambini
Lasso di tempo: Giorno 1
Documentazione delle proprietà psicometriche della scala dei risultati palliativi dei bambini
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnes SUC, MD, Toulouse University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/19/0347
  • 2019-A02315-52 (ALTRO: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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