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Lebensqualität von Kindern/Jugendlichen in der Palliativversorgung (MOSAIK)

24. August 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Erforschung der Lebensqualität von Kindern/Jugendlichen in palliativen Settings und der ihrer Eltern

Die Ermittler werden jeder von den Teams überwachten Familie vorschlagen, an der Studie teilzunehmen (Kinder zwischen 1 und 18 Jahren, Familien, die mindestens Französisch verstehen und sprechen).

Es werden halbgerichtete Interviews mit Kindern/Jugendlichen und ihren Eltern organisiert, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen. Die Gespräche werden von den Betreuungsteams selbst geführt. Es werden soziodemografische Daten erhoben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Informationsschreiben wird an die Kinder und Eltern verteilt, und es wird systematisch um Nichteinspruch gegen ihre Teilnahme ersucht (oder Zustimmung für das Kind durch ein dem Alter angepasstes schriftliches Dokument).

Mehrere Instrumente werden von den Mitgliedern der pädiatrischen Teams bei ihren routinemäßigen Haus- oder Krankenhausbesuchen bei Kindern und ihren Familien verwendet: der CPOS (Downing 2018), der KINDL (generischer Fragebogen zur Lebensqualität, validiert für gesunde Kinder, Erhart et al. 2009), der QOLLTI-F v.2 (Fragebogen zur Lebensqualität für Eltern, Cohen 2007, 2015).

Die Interviews werden daher halbgerichtete Interviews mit Kindern/Jugendlichen und ihren Eltern sein, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen. Die Gespräche werden von den Betreuungsteams selbst geführt. Neben CPOS, KINDL und QOOLTI-F werden soziodemografische Daten erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Agnès SUC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agnès SUC, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das Kind/Eltern-Paar stimmt der Teilnahme zu, sie geben ihr Einverständnis mündlich und ihr Nicht-Widerspruch wird in der Krankenakte des Patienten dokumentiert.

Die Gespräche werden zu Hause und/oder im Krankenhaus durchgeführt, je nachdem, wo das Kind normalerweise vom üblichen Betreuungsteam betreut wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder/Jugendliche im Alter von 1 bis 18 Jahren mit einer schweren Krankheit, die eine Nachsorge durch ein regionales pädiatrisches Palliativversorgungsteam benötigen und/oder vorübergehend ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  • Nachdem er seiner Teilnahme seinen Nicht-Einspruch erteilt hatte.
  • Ein Minderjähriger, von dem mindestens einer der beiden Erziehungsberechtigten seine Zustimmung zur Teilnahme seines Kindes gegeben hat.
  • Kind, dessen Teilnahme an der Studie einer der beiden Erziehungsberechtigten selbst zugestimmt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder/Jugendliche am Lebensende (drohender Tod absehbar).
  • Kinder/Jugendliche und deren Eltern, die kein Französisch verstehen.
  • Kind oder Elternteil unter gesetzlichem Schutz (Vormundschaft, Pflegschaft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kind
Kinder/Jugendliche im Alter von 1 bis 18 Jahren mit einer schweren Krankheit, die eine Nachsorge durch ein regionales pädiatrisches Palliativversorgungsteam und/oder einen vorübergehenden Krankenhausaufenthalt erfordern.
Sonstiges: Fragebogen
halbstrukturierte Interviews zur Lebensqualität
Eltern
Erwachsene Person mit elterlicher Sorge für ein Kind im Alter zwischen 1 und 18 Jahren, das Träger einer schweren Krankheit ist und eine Nachsorge durch ein regionales pädiatrisches Palliativversorgungsteam benötigt und/oder vorübergehend ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Sonstiges: Fragebogen
halbstrukturierte Interviews zur Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1
Erforschung der Lebensqualität von Kindern/Jugendlichen in palliativen Settings und der ihrer Eltern durch die Entwicklung der Childrens palliative Outcome Scale.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
psychometrisches Maß - KINDL
Zeitfenster: Tag 1
anhand des validierten Fragebogens KINDL, französische Version
Tag 1
psychometrisches Maß - QOLLTI-F
Zeitfenster: Tag 1
unter Verwendung des validierten Fragebogens Lebensqualität bei lebensbedrohlicher Krankheit – pflegende Angehörige QOLLTI-F.
Tag 1
psychometrische Maßnahme - Palliative Outcome-Skala für Kinder
Zeitfenster: Tag 1
Dokumentation der psychometrischen Eigenschaften der Children's Palliative Outcome Scale
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnes SUC, MD, Toulouse University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/19/0347
  • 2019-A02315-52 (ANDERE: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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