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Blocco piano erettore spinale per il controllo del dolore post-toracotomia

30 luglio 2022 aggiornato da: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

L'impatto del blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni rispetto all'analgesia epidurale toracica nella gestione del dolore post-toracotomia acuto e cronico: uno studio randomizzato e controllato

Il blocco epidurale toracico (TEB) e il blocco paravertebrale toracico (TPVB) sono le tecniche più comunemente utilizzate per l'analgesia dopo la chirurgia toracica. Recentemente, il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è stato segnalato come trattamento per il dolore neuropatico toracico. La dexmedetomidina è stata utilizzata principalmente per la sedazione endovenosa in terapia intensiva. Le proprietà analgesiche uniche della dexmedetomidina hanno incoraggiato gli anestesisti a usarla per via perineurale.

Questo studio mira a valutare l'effetto del blocco del piano dell'erettore spinale ad ultrasuoni con l'infusione di dexmedetomidina nella gestione del dolore post toracotomia acuto e cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco epidurale toracico (TEB) e il blocco paravertebrale toracico (TPVB) sono le tecniche più comunemente utilizzate per l'analgesia dopo chirurgia toracica. Tuttavia, TEA ha diversi effetti avversi, come ipotensione, blocco motorio, ematoma e ascesso e TPVB ha una possibilità di diffusione epidurale e pneumotorace, e sono necessarie iniezioni multiple se sono necessarie più di 4 analgesie dermatomeriche. Recentemente, il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è stato segnalato come trattamento per il dolore neuropatico toracico.

ESPB è una tecnica relativamente semplice con punti di riferimento ecografici facilmente identificabili e un catetere viene facilmente inserito nel piano dopo la distensione indotta dall'iniezione. Inoltre, l'ESBB ha il potenziale per fornire un blocco sensoriale sia somatico che viscerale.

La selettività della dexmedetomidina per i recettori α2 è otto volte superiore a quella del suo prototipo, la clonidina. Di conseguenza, la dexmedetomidina è un farmaco sedativo e analgesico più potente della clonidina con minori squilibri emodinamici dovuti all'attivazione del recettore α1. La dexmedetomidina è stata utilizzata principalmente per la sedazione endovenosa in ambienti di terapia intensiva. Le proprietà analgesiche uniche della dexmedetomidina hanno incoraggiato gli anestesisti a usarla per via perineurale. Precedenti studi hanno dichiarato che la dexmedetomidina potenzia l'effetto anestetico locale quando somministrata per via neuroassiale.

Questo studio mira a valutare l'effetto del blocco del piano dell'erettore spinale ad ultrasuoni con l'infusione di dexmedetomidina nella gestione del dolore post toracotomia acuto e cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I e II.
  • Età ≥ 18 e ≤ 65 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI): > 20 kg/m2 e < 40 kg/m2.
  • Paziente sottoposto a toracotomia per chirurgia oncologica (lobectomia, pneumonectomia e decorticazione).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Sensibilità o controindicazione nota agli anestetici locali o alla dexmedetomidina.
  • Storia dei disturbi psicologici.
  • Infezione localizzata nella sede del blocco.
  • Coagulopatie con conta piastrinica inferiore a 50.000 o INR>1,5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Analgesia epidurale toracica
I pazienti riceveranno prima dell'intervento l'epidurale toracica a livello T5 e T6 con un bolo di 20 ml di levobupivacaina 0,25%, quindi levobupivacaina 0,1% infusa a una velocità di 0,1 ml/Kg/h fino alla rimozione del tubo toracico (5-6 giorni).
Procedura: Analgesia epidurale toracica
I pazienti riceveranno prima dell'intervento l'epidurale toracica a livello T5 e T6 con un bolo di 20 ml di levobupivacaina 0,25%, quindi levobupivacaina 0,1% infusa a una velocità di 0,1 ml/Kg/ora fino alla rimozione del tubo toracico (5-6 giorni).
ACTIVE_COMPARATORE: ESPB con levobupivacaina
i pazienti riceveranno preoperatoriamente un blocco ESP sotto guida ecografica sul lato da operare, il punto di puntura della pelle viene infiltrato con lidocaina al 2% e una volta identificate le strutture con gli ultrasuoni a livello del processo trasverso T5, inietteremo un bolo di 20 ml di levobupivacaina 0,25% sull'aspetto profondo del muscolo erettore spinale, quindi catetere inserito. Un bolo di 20 ml di levobupivacaina 0,1% viene iniettato ogni 6 ore fino alla rimozione del tubo toracico.
Procedura: ESPB con levobupivacaina
i pazienti riceveranno preoperatoriamente un blocco ESP sotto guida ecografica sul lato da operare, il punto di puntura della pelle viene infiltrato con lidocaina al 2% e una volta identificate le strutture con gli ultrasuoni a livello del processo trasverso T5, inietteremo un bolo di 20 ml di levobupivacaina 0,25% sull'aspetto profondo del muscolo erettore spinale, quindi catetere inserito. Un bolo di 20 ml di levobupivacaina 0,1% viene iniettato ogni 6 ore fino alla rimozione del tubo toracico.
ACTIVE_COMPARATORE: ESPB con levobupivacaina e dexmedetomidina
i pazienti riceveranno preoperatoriamente un blocco ESP sotto guida ecografica sul lato da operare, il punto di puntura della pelle viene infiltrato con lidocaina al 2% e una volta identificate le strutture con gli ultrasuoni a livello del processo trasverso T5, inietteremo un bolo di 20 ml di levobupivacaina 0,25% più 0,5 mic/Kg di dexmedetomidina sull'aspetto profondo del muscolo erettore spinale, quindi catetere inserito. Un bolo di 20 ml di levobupivacaina 0,1% con dexmedetomidina 0,5 μg/Kg è stato iniettato ogni 6 ore fino alla rimozione del tubo toracico.
Procedura: ESPB con levobupivacaina e dexmedetomedina
i pazienti riceveranno preoperatoriamente un blocco ESP sotto guida ecografica sul lato da operare, il punto di puntura della pelle viene infiltrato con lidocaina al 2% e una volta identificate le strutture con gli ultrasuoni a livello del processo trasverso T5, inietteremo un bolo di 20 ml di levobupivacaina 0,25% più 0,5 mic/Kg di dexmedetomidina sull'aspetto profondo del muscolo erettore spinale, quindi catetere inserito. Un bolo di 20 ml di levobupivacaina 0,1% con dexmedetomidina 0,5 μg/Kg è stato iniettato ogni 6 ore fino alla rimozione del tubo toracico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
misurazione del punteggio analogico visivo in una riga da 0 a 100, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il dolore peggiore.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che svilupperanno la sindrome del dolore post-toracotomia.
Lasso di tempo: 3 mesi
Segnalazione dell'insorgenza della sindrome del dolore post-toracotomia in tutti i pazienti studiati.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESPB for PTPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo aver inviato l'articolo, gli autori intendono condividere l'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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