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Erector Spinae Plane Block zur Schmerzkontrolle nach Thorakotomie

30. Juli 2022 aktualisiert von: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Der Einfluss einer ultraschallgeführten Blockade der Erector Spinae Plane im Vergleich zu einer thorakalen Epiduralanalgesie bei der Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen nach der Thorakotomie: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Der thorakale Epiduralblock (TEB) und der thorakale paravertebrale Block (TPVB) sind die am häufigsten verwendeten Techniken zur Analgesie nach Thoraxoperationen. Kürzlich wurde über den Erector Spinae Plane Block (ESPB) als Behandlung für thorakale neuropathische Schmerzen berichtet. Dexmedetomidin wurde hauptsächlich verwendet zur intravenösen Sedierung auf der Intensivstation. Die einzigartigen analgetischen Eigenschaften von Dexmedetomidin haben die Anästhesisten ermutigt, es perineural zu verwenden.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Ultraschall-Erektor-Spinae-Ebene-Blockierung mit Dexmedetomidin-Infusion bei der Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen nach Thorakotomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der thorakale Epiduralblock (TEB) und der thorakale paravertebrale Block (TPVB) sind die am häufigsten verwendeten Techniken zur Analgesie nach Thoraxoperationen. TEA hat jedoch mehrere Nebenwirkungen, wie Hypotonie, motorische Blockade, Hämatom und Abszess, und TPVB hat die Möglichkeit einer epiduralen Ausbreitung und eines Pneumothorax, und es sind mehrere Injektionen erforderlich, wenn mehr als 4 Dermatom-Analgesie erforderlich sind. Kürzlich wurde über Erector Spinae Plane Block (ESPB) als Behandlung für thorakale neuropathische Schmerzen berichtet.

ESPB ist eine relativ einfache Technik mit leicht identifizierbaren sonographischen Orientierungspunkten, und ein Katheter lässt sich nach der durch die Injektion induzierten Dehnung leicht in die Ebene einführen. Darüber hinaus hat das ESPB das Potenzial, sowohl eine somatische als auch eine viszerale sensorische Blockade bereitzustellen.

Die Selektivität von Dexmedetomidin für die α2-Rezeptoren ist achtmal höher als die seines Prototyps Clonidin. Dementsprechend ist Dexmedetomidin ein stärkeres Beruhigungsmittel und Analgetikum als Clonidin mit weniger hämodynamischen Störungen durch die α1-Rezeptoraktivierung. Dexmedetomidin wurde hauptsächlich zur intravenösen Sedierung auf der Intensivstation verwendet. Die einzigartigen analgetischen Eigenschaften von Dexmedetomidin haben die Anästhesisten ermutigt, es perineural zu verwenden. Frühere Studien haben erklärt, dass Dexmedetomidin die lokalanästhetische Wirkung potenziert, wenn es auf neuroaxialem Weg verabreicht wird.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Ultraschall-Erektor-Spinae-Ebene-Blockierung mit Dexmedetomidin-Infusion bei der Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen nach Thorakotomie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand ASA I und II.
  • Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre.
  • Body-Mass-Index (BMI): > 20 kg/m2 und < 40 kg/m2.
  • Patient, der sich einer Thorakotomie für eine Krebsoperation unterzieht (Lobektomie, Pneumonektomie und Dekotikation).

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Lokalanästhetika oder Dexmedetomidin.
  • Geschichte der psychischen Störungen.
  • Lokalisierte Infektion an der Stelle der Blockade.
  • Koagulopathien mit einer Thrombozytenzahl unter 50.000 oder einem INR > 1,5.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Thorakale Epiduralanalgesie
Die Patienten erhalten präoperativ eine thorakale Epiduralanästhesie auf den Ebenen T5 und T6 mit einem Bolus von 20 ml Levobupivacain 0,25 %, dann Levobupivacain 0,1 %, infundiert mit einer Rate von 0,1 ml/kg/h bis zur Entfernung des Thoraxdrains (5-6 Tage).
Verfahren: Thorakale Epiduralanalgesie
Die Patienten erhalten präoperativ eine thorakale Epiduralanästhesie auf den Ebenen T5 und T6 mit einem Bolus von 20 ml Levobupivacain 0,25 %, dann Levobupivacain 0,1 %, infundiert mit einer Rate von 0,1 ml/kg/h, bis die Thoraxdrainage entfernt wird (5-6 Tage).
ACTIVE_COMPARATOR: ESPB mit Levobupivacain
Die Patienten erhalten präoperativ eine US-geführte ESP-Blockierung auf der zu operierenden Seite, die Punktionsstelle der Haut wird mit 2% Lidocain infiltriert, und sobald die Strukturen mit Ultraschall auf Höhe des T5-Querfortsatzes identifiziert wurden, werden wir einen Bolus von 20 ml injizieren Levobupivacain 0,25 % auf die tiefe Seite des M. erector spinae, dann Katheter eingeführt. Ein 20-ml-Bolus Levobupivacain 0,1 % wird alle 6 Stunden bis zur Entfernung des Thoraxdrains injiziert.
Verfahren: ESPB mit Levobupivacain
Die Patienten erhalten präoperativ eine US-geführte ESP-Blockierung auf der zu operierenden Seite, die Punktionsstelle der Haut wird mit 2% Lidocain infiltriert, und sobald die Strukturen mit Ultraschall auf Höhe des T5-Querfortsatzes identifiziert wurden, werden wir einen Bolus von 20 ml injizieren Levobupivacain 0,25 % auf die tiefe Seite des M. erector spinae, dann Katheter eingeführt. Ein 20-ml-Bolus Levobupivacain 0,1 % wird alle 6 Stunden bis zur Entfernung des Thoraxdrains injiziert.
ACTIVE_COMPARATOR: ESPB mit Levobupivacain und Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten präoperativ eine US-geführte ESP-Blockierung auf der zu operierenden Seite, die Punktionsstelle der Haut wird mit 2% Lidocain infiltriert, und sobald die Strukturen mit Ultraschall auf Höhe des T5-Querfortsatzes identifiziert wurden, werden wir einen Bolus von 20 ml injizieren Levobupivacain 0,25 % plus 0,5 mic/kg Dexmedetomidin auf die tiefe Seite des M. erector spinae, dann Katheter eingeführt. 20 ml Bolus von Levobupivacain 0,1 % mit Dexmedetomidin 0,5 &mgr;g/kg wurden alle 6 Stunden injiziert, bis die Thoraxdrainage entfernt wurde.
Verfahren: ESPB mit Levobupivacain und Dexmedetomedin
Die Patienten erhalten präoperativ eine US-geführte ESP-Blockierung auf der zu operierenden Seite, die Punktionsstelle der Haut wird mit 2% Lidocain infiltriert, und sobald die Strukturen mit Ultraschall auf Höhe des T5-Querfortsatzes identifiziert wurden, werden wir einen Bolus von 20 ml injizieren Levobupivacain 0,25 % plus 0,5 mic/kg Dexmedetomidin auf die tiefe Seite des M. erector spinae, dann Katheter eingeführt. 20 ml Bolus von Levobupivacain 0,1 % mit Dexmedetomidin 0,5 &mgr;g/kg wurden alle 6 Stunden injiziert, bis die Thoraxdrainage entfernt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitäts-Score
Zeitfenster: 1 Woche
Messung des visuellen Analogwerts in einer Zeile von 0 bis 100, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die schlimmsten Schmerzen anzeigt.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die ein Post-Thorakotomie-Schmerzsyndrom entwickeln werden.
Zeitfenster: 3 Monate
Berichterstattung über das Auftreten eines Post-Thorakotomie-Schmerzsyndroms bei allen untersuchten Patienten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESPB for PTPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach dem Einreichen des Papiers planen die Autoren, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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