- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04531761
Valutazione dell'efficacia del programma di sostegno ai genitori (PSP)
3 febbraio 2023 aggiornato da: Em Matsuno, Palo Alto University
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di un intervento online (il Parents Support Program) volto ad aumentare i comportamenti di supporto tra i genitori di giovani transgender.
L'intervento si compone di tre moduli che includono una varietà di attività coinvolgenti come esercizi di presa di prospettiva sociale, suggerimenti per la scrittura, video di genitori, giovani ed esperti e materiali psicoeducativi.
Lo studio utilizza un disegno sperimentale con un controllo della lista d'attesa.
Sia il gruppo sperimentale che quello di controllo completeranno un sondaggio pre-test, un mese di follow-up e due mesi di follow-up.
I risultati mirati includono la conoscenza della diversità di genere, gli atteggiamenti nei confronti dei giovani trans e i comportamenti genitoriali di supporto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
570
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Palo Alto University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 18 anni.
- Deve vivere negli Stati Uniti.
- Deve essere comodo comunicare in inglese.
- Deve essere un genitore di un bambino trans di età compresa tra 10 e 24 anni.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno partecipato a studi pilota o focus group relativi a questo progetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Accesso immediato al programma di sostegno ai genitori
|
Il programma di sostegno ai genitori comprende tre moduli volti ad aumentare la conoscenza, gli atteggiamenti positivi e i comportamenti di supporto nei confronti dei giovani trans.
Ogni modulo online include diverse attività tra cui suggerimenti per la scrittura, video, quiz interattivi e altre attività educative.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dei comportamenti trans-supportivi
Lasso di tempo: Un mese
|
Questo questionario di 20 item misura la frequenza dei comportamenti di supporto messi in atto nell'ultimo mese.
Le opzioni di risposta variavano da 1 (mai) a 5 (frequentemente) in base agli elementi di ancoraggio del Ryan et al. (2010) misura sull'accoglienza familiare.
La scala originale di 25 item è stata ridotta a 20 item sulla base del raggiungimento di un'adeguata affidabilità di coerenza interna in uno studio precedente con genitori di giovani trans (Matsuno e Israel, in preparazione).
Un esempio è: "Ho detto a mio figlio che lo rispetto e lo sostengo".
La misura ha mostrato un'affidabilità di coerenza interna adeguata nello studio pilota del Parent Support Program (α = .8).
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Un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Atteggiamenti verso la scala dei giovani trans (ATTYS - Birnkrant, 2018)
Lasso di tempo: Un mese
|
Sono state utilizzate due sottoscale della scala originale composte da 27 item: Genderism e Fabricated Identity.
La scala aveva una forte affidabilità α = .98
e dimostrato validità convergente e discriminante.
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Un mese
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Conoscenza oggettiva della diversità di genere
Lasso di tempo: Un mese
|
L'autore ha creato una misura di 18 item progettata per testare la conoscenza dei costrutti di genere e delle esperienze delle persone transgender.
Gli elementi si basano sul contenuto del programma e sulle migliori pratiche per la creazione di domande a scelta multipla.
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Un mese
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Conoscenza soggettiva della diversità di genere
Lasso di tempo: Un mese
|
Le percezioni dei partecipanti sul proprio livello di conoscenza riguardo alla diversità di genere saranno misurate utilizzando una scala Likert a 100 punti da 1 - per niente informato a 100 - estremamente informato.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro conoscenza percepita nelle seguenti aree: terminologia di genere, eziologia, intervento medico e impatto dell'accettazione dei genitori.
|
Un mese
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|
Auto compassione
Lasso di tempo: Un mese
|
L'auto-compassione è stata misurata adattando la sottoscala dell'auto-gentilezza della Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) (Raes, Pommier, Neff e Van Gucht, 2011).
La sottoscala ha dimostrato un'affidabilità adeguata in un campione precedente (α = .78)
(Raes et al., 2011).
I cinque item sono stati adattati aggiungendo "come genitore di un bambino trans/non binario" alla fine di ogni item per misurare l'auto-compassione relativa alla genitorialità di un bambino trans.
Gli item sono stati valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
La misura ha mostrato una forte affidabilità di coerenza interna nello studio pilota del Parent Support Program (α = .94).
|
Un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Em Matsuno, PhD, Palo Alto University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 settembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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