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Attaccamento materno fetale 3D e fumo

15 marzo 2022 aggiornato da: Creighton University

Effetti dell'ecografia 3D e delle immagini stampate in 3D sull'attaccamento materno-fetale e la sua correlazione con il fumo complessivo durante la gravidanza e la cessazione del fumo

Per determinare se i modelli 3D del volto del feto creati dagli ultrasuoni 3D aumenteranno l'attaccamento materno e aiuteranno a smettere di fumare. La metà dei partecipanti riceverà un modello 3D e l'altra metà riceverà un'immagine dell'ecografia 3D del loro bambino

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68178
        • Reclutamento
        • Creighton University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Amy Badura Brack, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età - Femmina 19-45 anni
  • Fluente in inglese
  • Attualmente fuma sigarette
  • Attualmente incinta (tra le 21 e le 36 settimane di gestazione)
  • Avere un'ecografia normale di 20 settimane

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto più di 3 ecografie prima dello studio
  • Necessità medica di ulteriori ultrasuoni
  • Feti multipli
  • > 31 settimane di gestazione
  • Non fuma sigarette
  • Non è fluente in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Modello stampato in 3D
Alla madre viene dato un modello stampato in 3D del volto del feto
Alla madre viene dato un modello stampato in 3D del volto del feto
Altri nomi:
  • Alla madre viene dato un modello stampato in 3D del volto del feto
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Alla madre viene data un'immagine stampata dell'ecografia 3D del feto
Alla madre viene data un'immagine dell'ecografia 3D del feto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di attaccamento prenatale materno (MAAS)
Lasso di tempo: 5 minuti
Il MAAS è un questionario di 19 item che misura l'attaccamento materno-fetale. Ogni item ha cinque scelte di risposta segnate da 1 attaccamento basso a 5 attaccamento alto in modo tale che il punteggio totale vada da 19 a 95. La misura include anche due sottoscale: (1) Qualità dell'attaccamento ha 10 item con un range da 10 a 50 e misura la qualità dell'attaccamento della madre al suo feto. (2) Il tempo misura il tempo trascorso in modalità di attaccamento (o intensità della preoccupazione) ed è composto da 8 elementi per un intervallo da 8 a 40. (per chiarezza un elemento incluso nel punteggio totale non è incluso in nessuna sottoscala.)
5 minuti
Il follow-back della sequenza temporale (TLFB):
Lasso di tempo: 10 minuti
Questa intervista semi-strutturata utilizza un calendario per aiutare i partecipanti a ricordare il fumo durante la gravidanza. Il metodo TLFB è l'approccio preferito per misurare l'uso di sostanze e ha dimostrato affidabilità quando utilizzato per le donne in gravidanza in studi precedenti
10 minuti
Cotinina salivare
Lasso di tempo: 5 minuti
La cotinina è un metabolita stabile della nicotina prodotto dal fegato. Questo serve per testare la quantità di fumo che mia madre ha fumato.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Cote, MD, Creighton University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2001287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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