- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04541121
Attaccamento materno fetale 3D e fumo
15 marzo 2022 aggiornato da: Creighton University
Effetti dell'ecografia 3D e delle immagini stampate in 3D sull'attaccamento materno-fetale e la sua correlazione con il fumo complessivo durante la gravidanza e la cessazione del fumo
Per determinare se i modelli 3D del volto del feto creati dagli ultrasuoni 3D aumenteranno l'attaccamento materno e aiuteranno a smettere di fumare.
La metà dei partecipanti riceverà un modello 3D e l'altra metà riceverà un'immagine dell'ecografia 3D del loro bambino
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: John Cote, MD
- Numero di telefono: 4023438511
- Email: john.cote@alegent.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Caroline A Nubel, BPS
- Numero di telefono: 4022804032
- Email: carolinenubel@creighton.edu
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68178
- Reclutamento
- Creighton University
-
Contatto:
- Nicole Santek
- Numero di telefono: 402-280-2322
- Email: nicolesantek@creighton.edu
-
Sub-investigatore:
- Amy Badura Brack, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età - Femmina 19-45 anni
- Fluente in inglese
- Attualmente fuma sigarette
- Attualmente incinta (tra le 21 e le 36 settimane di gestazione)
- Avere un'ecografia normale di 20 settimane
Criteri di esclusione:
- Aver ricevuto più di 3 ecografie prima dello studio
- Necessità medica di ulteriori ultrasuoni
- Feti multipli
- > 31 settimane di gestazione
- Non fuma sigarette
- Non è fluente in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Modello stampato in 3D
Alla madre viene dato un modello stampato in 3D del volto del feto
|
Alla madre viene dato un modello stampato in 3D del volto del feto
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Alla madre viene data un'immagine stampata dell'ecografia 3D del feto
|
Alla madre viene data un'immagine dell'ecografia 3D del feto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di attaccamento prenatale materno (MAAS)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Il MAAS è un questionario di 19 item che misura l'attaccamento materno-fetale.
Ogni item ha cinque scelte di risposta segnate da 1 attaccamento basso a 5 attaccamento alto in modo tale che il punteggio totale vada da 19 a 95.
La misura include anche due sottoscale: (1) Qualità dell'attaccamento ha 10 item con un range da 10 a 50 e misura la qualità dell'attaccamento della madre al suo feto.
(2) Il tempo misura il tempo trascorso in modalità di attaccamento (o intensità della preoccupazione) ed è composto da 8 elementi per un intervallo da 8 a 40.
(per chiarezza un elemento incluso nel punteggio totale non è incluso in nessuna sottoscala.)
|
5 minuti
|
Il follow-back della sequenza temporale (TLFB):
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Questa intervista semi-strutturata utilizza un calendario per aiutare i partecipanti a ricordare il fumo durante la gravidanza.
Il metodo TLFB è l'approccio preferito per misurare l'uso di sostanze e ha dimostrato affidabilità quando utilizzato per le donne in gravidanza in studi precedenti
|
10 minuti
|
Cotinina salivare
Lasso di tempo: 5 minuti
|
La cotinina è un metabolita stabile della nicotina prodotto dal fegato.
Questo serve per testare la quantità di fumo che mia madre ha fumato.
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Cote, MD, Creighton University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 giugno 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2001287
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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