- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04541121
3D mors fostertilknytning og røyking
15. mars 2022 oppdatert av: Creighton University
Effekter av 3D-ultralyd og 3D-trykte bilder på mors-fostertilknytning og dens korrelasjon med generell røyking under graviditet og røykeslutt
For å finne ut om 3D-modeller av fosterets ansikt laget fra 3D-ultralyd vil øke mors tilknytning og hjelpe til med røykeslutt.
Halvparten av deltakerne vil motta 3D-modell og halvparten vil motta et bilde av 3D-ultralyd av babyen deres
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: John Cote, MD
- Telefonnummer: 4023438511
- E-post: john.cote@alegent.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caroline A Nubel, BPS
- Telefonnummer: 4022804032
- E-post: carolinenubel@creighton.edu
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68178
- Rekruttering
- Creighton University
-
Ta kontakt med:
- Nicole Santek
- Telefonnummer: 402-280-2322
- E-post: nicolesantek@creighton.edu
-
Underetterforsker:
- Amy Badura Brack, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder - Kvinne 19-45 år
- Flytende engelsk
- Røyker sigaretter for tiden
- For tiden gravid (mellom 21 og 36 ukers svangerskap)
- Har normal 20-ukers ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha mottatt mer enn 3 ultralyder før studien
- Medisinsk behov for ekstra ultralyd
- Flere fostre
- > 31 ukers svangerskap
- Røyker ikke sigaretter
- Er ikke flytende i engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 3D-printet modell
Mor får 3D-printet modell av fosterets ansikt
|
Mor får 3D-printet modell av fosterets ansikt
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mor får utskrevet bilde av 3D-ultralyd av fosteret
|
Mor får et bilde av 3D-ultralyd av foster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS)
Tidsramme: 5 minutter
|
MAAS er et spørreskjema med 19 elementer som måler tilknytning mellom mor og foster.
Hvert element har fem svarvalg scoret fra 1 lavt vedlegg til 5 høyt vedlegg, slik at den totale poengsummen varierer fra 19 til 95.
Tiltaket inkluderer også to underskalaer: (1) Quality of Attachment har 10 elementer med en rekkevidde på 10-50 og måler kvaliteten på morens tilknytning til fosteret.
(2) Tid måler tiden brukt i tilknytningsmodus (eller intensiteten av opptatthet) og består av 8 elementer i et område på 8 til 40.
(For klarhetens skyld er ett element inkludert i totalpoengsummen ikke inkludert i noen av underskalaene.)
|
5 minutter
|
Tidslinjen følger tilbake (TLFB):
Tidsramme: 10 minutter
|
Dette semistrukturerte intervjuet bruker en kalender for å hjelpe deltakernes tilbakekalling av røyking gjennom svangerskapet.
TLFB-metoden er den foretrukne tilnærmingen for å måle rusmiddelbruk og har vist pålitelighet når den brukes for gravide kvinner i tidligere studier
|
10 minutter
|
Spytt-kotinin
Tidsramme: 5 minutter
|
Kotinin er en stabil nikotinmetabolitt produsert av leveren.
Dette er for å teste hvor mye mor har røykt.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Cote, MD, Creighton University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. juni 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juni 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2001287
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mor-foster forhold
-
Cairo UniversityFullførtGenerell anestesi | Full munnrehabilitering | Canine Overlapp RelationEgypt
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtMaternal hemodynamisk stabilitetSveits
-
Chesterfield and North Derbyshire Royal HospitalFullførtMaloklusjon | Klasse II Buccale Segment RelationStorbritannia
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFullførtFetal acidemiStorbritannia
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvsluttetFetal ventrikkel hjerneasymmetri
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ain Shams UniversityFullførtMaternal Diabetes Mellites Effekt på fosteretEgypt
-
Raydiant Oximetry, Inc.Avsluttet
Kliniske studier på 3D-printet modell
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringPostpartum hypertensjonForente stater
-
HOYA Lens Thailand LTD.Rekruttering
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...FullførtEksklusiv amming | SpedbarnsmatingspraksisSør-Afrika
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustRekrutteringMuskel- og skjelettsykdommer | SinnslidelseStorbritannia
-
Chulalongkorn UniversityamfAR, The Foundation for AIDS ResearchFullført
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiFullførtBruk av Flipped Classroom-modellen med sykepleierstudenterTyrkia
-
University of California, San DiegoThe San Diego LGBT Community CenterFullført
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Missouri, Kansas CityFullførtUtnyttelse av helsevesenetForente stater
-
Boston Scientific CorporationFullførtEndoskopisk retrograd kolangiopankreatografiForente stater, Frankrike, Hong Kong, Singapore, Australia, Canada, Tyskland, India, Italia, Nederland, Sør-Afrika
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullført