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Apego Materno Fetal 3D y Tabaquismo

15 de marzo de 2022 actualizado por: Creighton University

Efectos de la ecografía 3D y las imágenes impresas en 3D sobre el apego materno-fetal y su correlación con el tabaquismo general durante el embarazo y el abandono del hábito de fumar

Determinar si los modelos 3D de la cara del feto creados a partir de ultrasonidos 3D aumentarán el apego materno y ayudarán a dejar de fumar. La mitad de los participantes recibirá un modelo 3D y la otra mitad recibirá una imagen de ultrasonido 3D de su bebé.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
        • Reclutamiento
        • Creighton University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Amy Badura Brack, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad - Mujer 19-45 años de edad
  • Fluido en inglés
  • Fumar cigarrillos actualmente
  • Actualmente embarazada (entre 21 y 36 semanas de gestación)
  • Tener una ecografía normal de 20 semanas

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido más de 3 ecografías antes del estudio
  • Necesidad médica de ultrasonidos adicionales
  • fetos multiples
  • > 31 semanas de gestación
  • no fuma cigarrillos
  • no es fluido en ingles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Modelo impreso en 3D
La madre recibe un modelo impreso en 3D de la cara del feto
Conductual: Modelo impreso en 3D
La madre recibe un modelo impreso en 3D de la cara del feto
Otros nombres:
  • La madre recibe un modelo impreso en 3D de la cara del feto
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
La madre recibe una imagen impresa de una ecografía 3D del feto
Conductual: Placebo
La madre recibe una imagen de ultrasonido 3D del feto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Apego Prenatal Materno (MAAS)
Periodo de tiempo: 5 minutos
El MAAS es un cuestionario de 19 ítems que mide el apego materno-fetal. Cada ítem tiene cinco opciones de respuesta puntuadas desde 1 apego bajo hasta 5 apego alto, de modo que la puntuación total oscila entre 19 y 95. La medida también incluye dos subescalas: (1) Calidad del apego tiene 10 ítems con un rango de 10 a 50 y mide la calidad del apego de la madre hacia su feto. (2) El tiempo mide el tiempo pasado en el modo de apego (o la intensidad de la preocupación) y consta de 8 ítems para un rango de 8 a 40. (para mayor claridad, un elemento incluido en la puntuación total no está incluido en ninguna subescala).
5 minutos
Seguimiento de línea de tiempo (TLFB):
Periodo de tiempo: 10 minutos
Esta entrevista semiestructurada utiliza un calendario para ayudar a los participantes a recordar el hábito de fumar durante el embarazo. El método TLFB es el enfoque preferido para medir el uso de sustancias y ha demostrado confiabilidad cuando se usa para mujeres embarazadas en estudios previos.
10 minutos
Cotinina salival
Periodo de tiempo: 5 minutos
La cotinina es un metabolito estable de la nicotina producido por el hígado. Esto es para probar la cantidad que la madre ha fumado.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Creighton University

Investigadores

  • Investigador principal: John Cote, MD, Creighton University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de junio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2001287

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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