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Attachement Fœtal Maternel et Tabagisme 3D

15 mars 2022 mis à jour par: Creighton University

Effets de l'échographie 3D et des images imprimées en 3D sur l'attachement materno-fœtal et sa corrélation avec le tabagisme général pendant la grossesse et l'arrêt du tabac

Déterminer si les modèles 3D du visage du fœtus créés à partir d'une échographie 3D augmenteront l'attachement maternel et aideront à arrêter de fumer. La moitié des participants recevront un modèle 3D et l'autre moitié recevra une photo d'échographie 3D de leur bébé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68178
        • Recrutement
        • Creighton University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Amy Badura Brack, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge - Femme de 19 à 45 ans
  • Anglais courant
  • Fumer actuellement des cigarettes
  • Actuellement enceinte (entre 21 et 36 semaines de gestation)
  • Avoir une échographie normale de 20 semaines

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu plus de 3 échographies avant l'étude
  • Besoin médical d'échographies supplémentaires
  • Fœtus multiples
  • > 31 semaines de gestation
  • Ne fume pas de cigarettes
  • Ne parle pas couramment l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Modèle imprimé en 3D
La mère reçoit un modèle imprimé en 3D du visage du fœtus
Comportemental: Modèle imprimé en 3D
La mère reçoit un modèle imprimé en 3D du visage du fœtus
Autres noms:
  • La mère reçoit un modèle imprimé en 3D du visage du fœtus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
La mère reçoit une image imprimée de l'échographie 3D du fœtus
Comportemental: Placebo
La mère reçoit une image de l'échographie 3D du fœtus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'attachement prénatal maternel (MAAS)
Délai: 5 minutes
Le MAAS est un questionnaire en 19 items mesurant l'attachement materno-fœtal. Chaque élément comporte cinq choix de réponses notés de 1 faible attachement à 5 attachement élevé, de sorte que le score total varie de 19 à 95. La mesure comprend également deux sous-échelles : (1) La qualité de l'attachement comprend 10 éléments allant de 10 à 50 et mesure la qualité de l'attachement de la mère à son fœtus. (2) Le temps mesure le temps passé en mode attachement (ou intensité de préoccupation) et se compose de 8 items pour une fourchette de 8 à 40. (pour plus de clarté, un élément inclus dans le score total n'est inclus dans aucune des sous-échelles.)
5 minutes
Le suivi de la chronologie (TLFB) :
Délai: 10 minutes
Cette entrevue semi-structurée utilise un calendrier pour aider les participants à se souvenir du tabagisme tout au long de la grossesse. La méthode TLFB est l'approche préférée pour mesurer la consommation de substances et a montré sa fiabilité lorsqu'elle est utilisée pour les femmes enceintes dans des études précédentes
10 minutes
Cotinine salivaire
Délai: 5 minutes
La cotinine est un métabolite stable de la nicotine produit par le foie. C'est pour tester la quantité que la mère a fumé.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Creighton University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Cote, MD, Creighton University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

9 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2001287

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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