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Preabilitazione nella cura del cancro esofageo

24 settembre 2021 aggiornato da: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Preabilitazione per migliorare la capacità funzionale nella cura del cancro esofageo

La preabilitazione utilizza il periodo preoperatorio per prevenire o attenuare il declino funzionale correlato al trattamento e le sue conseguenze. Questo progetto mira a testare la fattibilità e l'efficacia della preabilitazione multimodale nella cura del cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre le prove sulla preabilitazione stanno crescendo, la chirurgia del tratto gastrointestinale superiore rimane ancora poco studiata. Questo studio mira a esplorare l'effetto della preabilitazione sull'intera traiettoria perioperatoria, incluso il trattamento neoadiuvante (NAT).

La preabilitazione multimodale include esercizio, terapia nutrizionale e strategie di coping del disagio mentale. Nel contesto di un approccio multimodale, i due gruppi seguono diverse prescrizioni di esercizio: allenamento supervisionato ad intervalli ad alta intensità prescritto di conseguenza variabili derivate dal test da sforzo cardiopolmonare (CPET), rispetto a un programma domiciliare. Per entrambi i gruppi, la preabilitazione multimodale è prescritta per tutto il periodo preoperatorio, compreso durante la NAT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enrico M Minnella, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma esofageo non metastatico sottoposti a chemioterapia e chirurgia neo-adiuvante.

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche, fisiche e mentali di comorbilità che controindicano l'esercizio o la nutrizione orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preabilitazione assistita

La preabilitazione includerà esercizio fisico, alimentazione e intervento per far fronte all'ansia.

Questo gruppo riceverà una formazione supervisionata in ospedale.
Comportamentale: Preabilitazione
Esercizio di resistenza e resistenza, terapia nutrizionale, intervento di riduzione durante tutto il periodo preoperatorio
Sperimentale: Preabilitazione domiciliare

La preabilitazione includerà esercizio fisico, alimentazione e intervento per far fronte all'ansia.

Questo gruppo riceverà una formazione a domicilio.
Comportamentale: Preabilitazione
Esercizio di resistenza e resistenza, terapia nutrizionale, intervento di riduzione durante tutto il periodo preoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Consumo di ossigeno alla soglia anaerobica (VO2 at AT) misurato con test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Modifica dal basale a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla terapia post neo-adiuvante (durata media 6-8 settimane)
Consumo di ossigeno alla soglia anaerobica (VO2 at AT) misurato con test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Passaggio dal basale alla terapia post neo-adiuvante (durata media 6-8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrico M Minnella, MD PhD, McGIll University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUHC 2019-5387

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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