Prehabilitación en la atención del cáncer de esófago
24 de septiembre de 2021 actualizado por: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Prehabilitación para mejorar la capacidad funcional en la atención del cáncer de esófago
La prehabilitación utiliza el período preoperatorio para prevenir o atenuar el deterioro funcional relacionado con el tratamiento y sus consecuencias.
Este proyecto tiene como objetivo probar la viabilidad y eficacia de la prehabilitación multimodal en la atención del cáncer de esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la evidencia sobre la prehabilitación es cada vez mayor, la cirugía gastrointestinal superior sigue estando poco investigada. Este ensayo tiene como objetivo explorar el efecto de la prehabilitación en toda la trayectoria perioperatoria, incluido el tratamiento neoadyuvante (NAT).
La prehabilitación multimodal incluye ejercicio, terapia nutricional y estrategias de afrontamiento de la angustia mental. En el contexto de un enfoque multimodal, los dos grupos siguen diferentes prescripciones de ejercicio: entrenamiento supervisado de intervalos de alta intensidad prescrito de acuerdo con las variables derivadas de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), versus un programa basado en el hogar. Para ambos grupos, la prehabilitación multimodal se prescribe durante todo el período preoperatorio, incluso durante la NAT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Carli, MD MPhil
- Número de teléfono: 43274 514-934-1934
- Correo electrónico: franco.carli@mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enrico M Minnella, MD PhD
- Número de teléfono: 43274 514-934-1934
- Correo electrónico: enrico.minnella@mail.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre
-
Contacto:
- Francesco Carli, MD MPhil
- Número de teléfono: 43728 5149341934
- Correo electrónico: franco.carli@mcgill.ca
-
Investigador principal:
- Enrico M Minnella, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de esófago no metastásico sometidos a quimioterapia neoadyuvante y cirugía.
Criterio de exclusión:
- condiciones médicas, físicas y mentales comórbidas que contraindican el ejercicio o la nutrición oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prehabilitación Supervisada
La prehabilitación incluirá ejercicio, nutrición e intervención para hacer frente a la ansiedad. Este grupo recibirá una capacitación supervisada en el hospital. |
Ejercicio de resistencia y resistencia, terapia nutricional, intervención reductora durante todo el período preoperatorio
|
|
Experimental: Prehabilitación en el hogar
La prehabilitación incluirá ejercicio, nutrición e intervención para hacer frente a la ansiedad. Este grupo recibirá una capacitación en el hogar. |
Ejercicio de resistencia y resistencia, terapia nutricional, intervención reductora durante todo el período preoperatorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 2 meses después de la cirugía
|
Consumo de oxígeno en el umbral anaeróbico (VO2 en AT) medido con prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
|
Cambio desde el inicio hasta 2 meses después de la cirugía
|
|
Consumo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la terapia neoadyuvante (duración promedio de 6 a 8 semanas)
|
Consumo de oxígeno en el umbral anaeróbico (VO2 en AT) medido con prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
|
Cambio desde el inicio hasta después de la terapia neoadyuvante (duración promedio de 6 a 8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrico M Minnella, MD PhD, McGill University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUHC 2019-5387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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