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Prehabilitation in der Versorgung von Speiseröhrenkrebs

24. September 2021 aktualisiert von: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Prähabilitation zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit in der Behandlung von Speiseröhrenkrebs

Die Prehabilitation nutzt die präoperative Zeit, um den behandlungsbedingten Funktionsverlust und seine Folgen zu verhindern oder abzumildern. Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer multimodalen Prehabilitation in der Versorgung von Speiseröhrenkrebs zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während sich die Belege für eine Prähabilitation häufen, sind chirurgische Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt immer noch unzureichend untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Prähabilitation über den gesamten perioperativen Verlauf, einschließlich der neoadjuvanten Behandlung (NAT), zu untersuchen.

Die multimodale Prehabilitation umfasst Übungen, Ernährungstherapie und Strategien zur Bewältigung psychischer Belastungen. Im Rahmen eines multimodalen Ansatzes befolgen die beiden Gruppen unterschiedliche Übungsvorschriften: hochintensives, überwachtes Intervalltraining, das entsprechend den aus kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) abgeleiteten Variablen vorgeschrieben ist, im Vergleich zu einem Heimprogramm. Für beide Gruppen wird eine multimodale Prähabilitation über den gesamten präoperativen Zeitraum, auch während der NAT, verordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Enrico M Minnella, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht metastasiertem Speiseröhrenkrebs, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie und Operation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • komorbide medizinische, körperliche und geistige Erkrankungen, die körperliche Betätigung oder orale Ernährung kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beaufsichtigte Prehabilitation

Die Prehabilitation umfasst Bewegung, Ernährung und Interventionen zur Angstbewältigung.

Diese Gruppe erhält eine betreute, krankenhausinterne Schulung.
Verhalten: Prähabilitation
Ausdauer- und Widerstandsübungen, Ernährungstherapie, reduzierende Eingriffe während der gesamten präoperativen Phase
Experimental: Prehabilitation zu Hause

Die Prehabilitation umfasst Bewegung, Ernährung und Interventionen zur Angstbewältigung.

Diese Gruppe erhält ein Heimtraining.
Verhalten: Prähabilitation
Ausdauer- und Widerstandsübungen, Ernährungstherapie, reduzierende Eingriffe während der gesamten präoperativen Phase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffverbrauch (VO2)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate nach der Operation
Sauerstoffverbrauch an der anaeroben Schwelle (VO2 bei AT), gemessen mit kardiopulmonalem Belastungstest (CPET)
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Monate nach der Operation
Sauerstoffverbrauch (VO2)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur postneoadjuvanten Therapie (durchschnittliche Dauer 6–8 Wochen)
Sauerstoffverbrauch an der anaeroben Schwelle (VO2 bei AT), gemessen mit kardiopulmonalem Belastungstest (CPET)
Wechsel vom Ausgangswert zur postneoadjuvanten Therapie (durchschnittliche Dauer 6–8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrico M Minnella, MD PhD, McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUHC 2019-5387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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