- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04584489
Metabolismo del ferro nella fibrosi cistica
Prevalenza e incidenza della carenza di ferro nella fibrosi cistica
Il ferro è un micronutriente biologicamente essenziale. La carenza di ferro altera l'eritropoiesi ed è considerata una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo. È interessante notare che il sovraccarico di ferro non si osserva mai nella fibrosi cistica contrariamente ad altre malattie respiratorie croniche. Inoltre, la prevalenza della carenza di ferro riportata nella FC è molto alta (fino al 60% nelle serie retrospettive) ed è correlata ad un'alterazione della funzione respiratoria.
I pazienti con fibrosi cistica devono essere testati annualmente per la carenza di ferro. La ferritina sierica è il miglior strumento diagnostico per la carenza di ferro (specificità 87% per una soglia < 30 µg/L). Studi precedentemente pubblicati utilizzavano marcatori meno performanti come la sideremia (< 12 µmol/L) o la saturazione della transferrina (< 12%), che sono marcatamente influenzati dall'infiammazione sistemica. I pazienti CF sperimentano frequenti esacerbazioni polmonari che portano a infiammazione sistemica: le riserve di ferro dovrebbero quindi essere valutate al momento ottimale senza infiammazione.
Lo studio I-MUCO mira a determinare l'esatta prevalenza della carenza di ferro nei pazienti affetti da FC. Abbiamo mirato a identificare i fattori di rischio per l'insorgenza di carenza di ferro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Reclutamento
- Centre de Ressources et de Compétences de la Mucoviscidose adulte de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contatto:
- Quitterie REYNAUD, Dr
- Email: quitterie.reynaud@chu-lyon.fr
-
Contatto:
- Marie VIPREY
- Email: marie.viprey@chu-lyon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrosi cistica geneticamente provata.
- Età ≥ 18 anni
- Follow-up annuale sistematico.
Criteri di esclusione:
- Integratori di ferro dietetici o medicinali
- Infiammazione sistemica o esacerbazione polmonare
- Trapianto di polmone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
prevalenza di carenza di ferro definita da ferritina sierica ≤ 30 µg/L senza sindrome infiammatoria (proteina C-reattiva < 5 mg/L).
Lasso di tempo: 1 anno
|
dall'inclusione alla prima documentata fino a 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL20_0793
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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