Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pembrolizumab, Olaparib, carcinoma gastrico e della giunzione gastro-esofagea (GEJ) ricorrente/avanzato con mutazione HRR e MSS

9 luglio 2025 aggiornato da: Sun Young Rha, Yonsei University

Uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico di fase Ib/II per valutare l'efficacia di paclitaxel in combinazione con pembrolizumab e olaparib come trattamento di seconda linea nel carcinoma gastrico e della giunzione gastro-esofagea (GEJ) ricorrente/avanzato con ricombinazione omologa Riparazione (HRR) Mutazione e microsatellite stabile (MSS).

Pembrolizumab è un potente anticorpo monoclonale (mAb) immunoglobulina G4 (IgG4) umanizzato con elevata specificità di legame al recettore della morte cellulare programmata 1 (PD 1), inibendo così la sua interazione con il ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) e il recettore della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) e ligando della morte 2 (PD-L2). Olaparib è un potente inibitore di PARP (PARP1, 2 e 3) che viene sviluppato come monoterapia e in combinazione con chemioterapia, radiazioni ionizzanti e altri agenti antitumorali, inclusi nuovi agenti e immunoterapia. Il paclitaxel è ampiamente utilizzato nel cancro al seno, ai polmoni e allo stomaco con ogni ciclo di 3 settimane o settimanale. Vari agenti antitumorali mirati sono stati studiati con paclitaxel e la combinazione con ramucirumab, un anticorpo monoclonale anti-VEGFR2, è stata approvata come trattamento di seconda linea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pembrolizumab è un potente anticorpo monoclonale (mAb) immunoglobulina G4 (IgG4) umanizzato con elevata specificità di legame con il recettore della morte cellulare programmata 1 (PD 1), inibendo così la sua interazione con il ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1) e con il ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1). ligando di morte 2 (PD-L2). Olaparib è un potente inibitore della PARP (PARP1, 2 e 3) sviluppato come monoterapia e in combinazione con chemioterapia, radiazioni ionizzanti e altri agenti antitumorali, inclusi nuovi agenti e immunoterapia. Il paclitaxel è ampiamente utilizzato nel cancro al seno, al polmone e allo stomaco con cicli ogni 3 settimane o settimanali. Sono stati studiati vari agenti antitumorali mirati con paclitaxel e la combinazione con ramucirumab, un anticorpo monoclonale anti-VEGFR2, è stata approvata come trattamento di seconda linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sun Young Rha, MD. Ph.D
  • Numero di telefono: 82-2-2228-8053
  • Email: rha7655@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Sun Young Rha, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornito consenso informato scritto per il trattamento.
  2. Età ≥ 19 anni
  3. malattia misurabile o valutabile basata su RECIST 1.1. Lesioni
  4. tumori con evidenza NGS di mutazioni HRR somatiche (portano mutazioni deleterie note o sospette in BRCA1, BRCA2, ATM o altri geni HRR: BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D, e RAD54L) e stati MSS (rilevati da IHC: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 o Promega PCR kit)
  5. Performance status 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) al momento dell'assegnazione del paziente.
  6. Funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri:
  7. Un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  8. È in grado di deglutire e trattenere i farmaci somministrati per via orale
  9. Fallimento del trattamento di prima linea con trastuzumab per le pazienti HER2 positive
  10. Contraccezione altamente efficace sia per i soggetti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile se esiste il rischio di concepimento.
  11. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%

Criteri di esclusione:

  1. Un WOCBP che ha un test di gravidanza sulle urine positivo entro 72 ore prima dell'assegnazione
  2. Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD L2 o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitore delle cellule T (p. es., CTLA-4, OX 40, CD137 )
  3. - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 2 settimane prima dell'assegnazione.
  4. - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  5. - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  6. Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale incluso trastuzumab o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  7. - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  8. Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni.
  9. Ha metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa.
  10. - Presenta grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti, all'inibitore di PARP e al paclitaxel.
  11. Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  12. Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
  13. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  14. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  15. Ha un'infezione attiva dell'epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo e titolo HBV >2000 UI/ml) o un'infezione da virus dell'epatite C attiva nota (definita come HCV RNA rilevato).
  16. Ha una tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis) con trattamento.
  17. - Il partecipante ha ricevuto un precedente trapianto allogenico di midollo osseo, tessuto/organo solido o doppio trapianto di cordone ombelicale (dUCBT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: olaparib+pembrolizumab+paclitaxel
Droga: olaparib+pembrolizumab+paclitaxel
Olaparib, 100~200 mg, PO, bid, continuo Pembrolizumab 200 mg, IV, ogni 3 settimane Paclitaxel 80 mg/m2 IV, Q settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 settimane
sopravvivenza libera da progressione
6 settimane
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 21 giorni
Tossicità dose-limitante
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 6 settimane
tasso di risposta complessivo
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun Young Rha, MD.Ph.D, Yonsei Cencer center, Yonsei University Collrge of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2020-0544

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stadio del cancro gastrico IV

Prove cliniche su olaparib+pembrolizumab+paclitaxel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi