Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi, olaparibi, uusiutuva/edennyt maha- ja ruokatorven liitossyöpä (GEJ) HRR-mutaation ja MSS:n kanssa

sunnuntai 29. elokuuta 2021 päivittänyt: Sun Young Rha, Yonsei University

Avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheinen Ib/II-tutkimus, jossa arvioitiin paklitakselin tehoa yhdessä pembrolitsumabin ja olaparibin kanssa toisen linjan hoitona toistuvassa/edenneessä maha- ja ruokatorven risteyssyövän (GEJ) rekombinaatiossa homologisen syövän hoidossa Korjausmutaatio (HRR) ja mikrosatelliittistabiili (MSS).

Pembrolitsumabi on voimakas humanisoitu immunoglobuliini G4 (IgG4) monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka sitoutuu erittäin spesifisesti ohjelmoituun solukuolema 1 (PD 1) -reseptoriin, mikä estää sen vuorovaikutusta ohjelmoidun solukuoleman ligandin 1 (PD-L1) ja ohjelmoidun solun kanssa. kuolemaligandi 2 (PD-L2). Olaparib on voimakas PARP-inhibiittori (PARP1, 2 ja 3), jota kehitetään monoterapiana sekä yhdistelmänä kemoterapian, ionisoivan säteilyn ja muiden syövänvastaisten aineiden kanssa, mukaan lukien uudet aineet ja immunoterapia. Paklitakselia käytetään laajalti rinta-, keuhko- ja mahasyövän hoidossa kolmen viikon tai viikoittaisen syklin välein. Erilaisia ​​kohdennettuja syöpälääkkeitä on tutkittu paklitakselin kanssa, ja yhdistelmä ramusirumabin, monoklonaalisen anti-VEGFR2-vasta-aineen, kanssa hyväksyttiin 2. rivin hoidoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

71

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sun Young Rha, MD. Ph.D
  • Puhelinnumero: 82-2-2228-8053
  • Sähköposti: rha7655@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sun Young Rha, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Annettu kirjallinen tietoinen suostumus hoitoon.
  2. Ikä ≥ 19 vuotta vanha
  3. mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECISTin perusteella 1.1. Leesioita
  4. kasvaimet, joissa on NGS-merkkejä somaattisista HRR-mutaatioista (saatavat tunnettuja tai epäiltyjä haitallisia mutaatioita BRCA1-, BRCA2-, ATM- tai muissa HRR-geeneissä: BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51D,, RAD51D, ja RAD54L) ja MSS stauts (IHC:n havaitsema: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 tai Promega PCR -pakkaus)
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 potilaan jakamisajankohtana.
  6. Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:
  7. Odotettavissa oleva elinikä vähintään 3 kuukautta
  8. Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta annettavia lääkkeitä
  9. Epäonnistunut ensilinjan trastutsumabihoito HER2-positiivisille potilaille
  10. Erittäin tehokas ehkäisy sekä miehille että naisille, jos hedelmöittymisriski on olemassa.
  11. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. WOCBP, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen jakoa
  2. on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX 40, CD137 )
  3. Hän on saanut aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 2 viikon sisällä ennen jakoa.
  4. On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  5. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  6. Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen, jossa on tutkittava aine, mukaan lukien trastutsumabi, tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  7. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  8. Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana.
  9. Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  10. Hänellä on vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle, PARP-estäjille ja paklitakselille.
  11. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  12. Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume.
  13. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  14. Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
  15. Hänellä on aktiivinen hepatiitti B (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeeniksi [HBsAg] reaktiiviseksi ja HBV-tiitteri > 2000 IU/ml) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV RNA:ksi havaitaan) infektio.
  16. Hänellä on hoidettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis).
  17. Osallistujalle on aiemmin tehty allogeeninen luuydin-, kudos-/kiinteä elinsiirto tai kaksoisnapanuoransiirto (dUCBT).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: olaparibi+pembrolitsumabi+paklitakseli
Lääke: olaparibi+pembrolitsumabi+paklitakseli
olaparibi, 100-200 mg, PO, bid, jatkuva pembrolitsumabi 200 mg, IV, 3 viikkoa paklitakseli 175 g/m2 IV, 3 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2020-0544

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyövän vaihe IV

Kliiniset tutkimukset olaparibi+pembrolitsumabi+paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa