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Recupero della ventilazione dopo anestesia per nefrectomia laparoscopica

11 settembre 2021 aggiornato da: Anthony Doufas, Stanford University

Recupero della ventilazione dopo l'anestesia generale per la nefrectomia laparoscopica robot-assistita: l'effetto della supplementazione di ossigeno conservativa rispetto a quella liberale - Uno studio di fattibilità

Lo scopo di questa indagine di fattibilità randomizzata e controllata è quello di caratterizzare la depressione ventilatoria indotta farmacologicamente dopo l'anestesia ed esaminare come è influenzata dalla quantità di ossigeno supplementare che i pazienti ricevono nell'immediato periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la depressione ventilatoria indotta farmacologicamente dopo l'anestesia ed esaminare come è influenzata dalla quantità di ossigeno supplementare che i pazienti ricevono nell'immediato periodo postoperatorio, dal momento che l'iperossiemia (cioè una pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso più alta del necessario) ) è stato associato alla depressione ventilatoria attraverso la soppressione della spinta ventilatoria ipossica.

In questo studio controllato randomizzato di fattibilità, i ricercatori intendono stimare e confrontare il segmento di tempo cumulativo durante il quale la pressione parziale transcutanea di anidride carbonica supererà un limite superiore di 45 mmHg (ovvero, TcPCO2 > 45 mmHg) per i 90 min- lungo periodo post-anestesia, tra gli interventi di supplementazione di O2 convenzionali (titolati a una saturazione di ossigeno > 96%) e quelli conservativi (titolati a una saturazione di O2 90-94%).

Ipotesi: l'uso conservativo di O2 (titolato a una SpO2: 90 - 94%), sarà associato a una minore ipoventilazione (cioè, meno tempo trascorso con una TcPCO2 > 45 mmHg) durante il recupero dall'anestesia generale, rispetto all'integrazione liberale di O2 (SpO2 > 96%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40 kg/m2
  • Programmato per sottoporsi a nefrectomia radicale laparoscopica robotica assistita.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), grave disturbo neurologico, cardiopolmonare, psichiatrico o tiroideo non trattato
  • Condizione di dolore cronico che viene trattata con oppioidi
  • Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti con un ematocrito inferiore al 30% al termine dell'intervento o quelli con un'eccessiva perdita di sangue, che richiedono trasfusioni di emoderivati ​​durante l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: "Supplementazione conservativa di O2"
La somministrazione di ossigeno sarà titolata ad una saturazione di ossiemoglobina (SpO2) compresa tra il 90 e il 94%.
Altro: Ossigeno gassoso -Conservatore
La somministrazione di ossigeno sarà titolata a una saturazione di ossiemoglobina (SpO2) compresa tra il 90% e il 94%.
Comparatore attivo: "Completazione di O2 liberale"
La somministrazione di ossigeno sarà titolata a SpO2 > 96%.
Altro: Ossigeno gassoso -Liberale
La somministrazione di ossigeno sarà titolata ad una saturazione di ossiemoglobina (SpO2) superiore al 96%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione parziale transcutanea di anidride carbonica (TcPCO2)
Lasso di tempo: Periodo di novanta minuti immediatamente dopo l'anestesia.
Il segmento cumulativo di tempo durante il quale la pressione parziale transcutanea di anidride carbonica (TcPCO2: esito primario) supererà un limite superiore di 45 mmHg (ovvero, TcPCO2 > 45 mmHg)
Periodo di novanta minuti immediatamente dopo l'anestesia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-59593

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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