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Effetto della supplementazione di cacao e dell'esercizio aerobico sui parametri di pressione

19 agosto 2021 aggiornato da: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Effetto della supplementazione di cacao e dell'esercizio aerobico sulla pressione centrale e sui parametri di rigidità arteriosa in individui di mezza età fisicamente inattivi

Questo studio valuta l'integrazione di cacao e l'esercizio aerobico sui parametri di pressione centrale e rigidità arteriosa in individui di mezza età fisicamente inattivi.

Capsule da 500 mg saranno offerte a tutti i pazienti. Di questi, la metà offrirà il contenuto di 500 mg di cacao per capsula o capsule placebo. Il placebo conterrà una sostanza farmacologicamente inerte (cellulosa microcristallina) dello stesso colore. Una metà inizierà l'allenamento aerobico di 50' 3 volte a settimana mentre l'altra metà continuerà senza esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la prima causa di morte nel mondo: ogni anno muoiono più persone per CVD che per qualsiasi altra causa. L'ipertensione arteriosa è uno dei principali predittori di CVD. Il numero di adulti con ipertensione arteriosa è aumentato da 594 milioni nel 1975 a 1,13 miliardi nel 2015 (OMS, 2020).

A causa del grande aumento dell'ipertensione in tutto il mondo, sono state discusse nuove modalità tecnologiche di valutazione della pressione in ambito clinico, non solo periferico, ma anche centrale.

In questo senso, la tonometria ad applanazione di diverse arterie (carotide e radiale), l'analisi del polso mediante vari algoritmi e la capacità di stimare la forma dell'onda del polso nella radice dell'aorta discendente hanno acquisito importanza.

I flavonoidi sono un gruppo di composti polifenolici presenti nelle piante. I possibili benefici di questi composti sono legati alla salute cardiovascolare attraverso azioni specifiche sulla parete arteriosa. Studi prospettici hanno dimostrato che i flavonoidi possono migliorare la rigidità arteriosa, misurata dalla velocità dell'onda di polso (PWV).

L'esercizio fisico può intensificare il funzionamento organico in diversi sistemi del corpo umano, compreso quello cardiovascolare. Gli studi hanno dimostrato che gli adattamenti cronici dell'esercizio fisico possono migliorare la rigidità arteriosa ei parametri della pressione arteriosa centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexandre Lehnen, PhD
  • Numero di telefono: 55 51 999768092
  • Email: amlehnen@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90620001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul/Fundação Universitária de Cardiologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stile di vita sedentario (IPAQ- Questionario internazionale sull'attività fisica);
  • Eutrofico o sovrappeso (BMI >18,5kg/m² e <30kg/m²).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con stato febbrile e/o malattia infettiva;
  • Individui con diabete mellito o malattia coronarica;
  • Individui che hanno eventi cardiovascolari recenti (ultimi 3 mesi) o insufficienza renale cronica; storia di malattie maligne con aspettativa di vita <2 anni;
  • Uso di statine;
  • Fumatori (coloro che non hanno mai fumato o hanno fumato meno di 100 sigarette (5 bustine da 20 sigarette) nella loro vita e da almeno 5 anni);
  • Alcolisti (L'OMS stabilisce come accettabile il consumo fino a 15 dosi/settimana per gli uomini e 10 per le donne, con 1 dose equivalente a circa 350 mL di birra, 150 mL di vino o 40 mL di distillato, considerando che ciascuno contiene tra 10 e 15 g di etanolo);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo (CG)
Questo gruppo riceverà capsule di placebo da consumare per 8 settimane al giorno e non si eserciterà;
Integratore alimentare: Gruppo di controllo (CG)
Consumo giornaliero di capsule di placebo per 8 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio aerobico (AE)
Questo gruppo riceverà capsule di placebo ed eseguirà 3 sessioni di esercizio fisico/settimana, 50 min/sessione, con intensità moderata del 50-70% del VO2peak per 8 settimane.
Integratore alimentare: Esercizio aerobico (AE)
Consumo giornaliero di capsule placebo e 3 sessioni di esercizio fisico/settimana, 50 min/sessione, con intensità moderata del 50-70% del VO2peak per 8 settimane.
SPERIMENTALE: Esercizio aerobico + Theobroma cacao (AETC)
Questo gruppo riceverà 500 mg di capsule di cacao da consumare quotidianamente e svolgerà 3 sessioni di esercizio fisico/settimana, 50 min/sessione, con intensità moderata del 50-70% VO2peak) per 8 settimane
Integratore alimentare: Esercizio aerobico + Theobroma cacao (AETC)
Consumo giornaliero di 500mg di cacao in capsule e 3 sessioni di esercizio fisico/settimana, 50 min/sessione, con intensità moderata del 50-70% del VO2peak per 8 settimane.
SPERIMENTALE: Teobroma cacao (TC)
Questo gruppo riceverà 500 mg di capsule di cacao da consumare quotidianamente per 8 settimane.
Integratore alimentare: Teobroma Cacao (TC)
Consumo giornaliero di 500 mg di cacao in capsule per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità arteriosa in base alla velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 8 settimane
La valutazione della rigidità arteriosa sarà effettuata utilizzando il metodo non invasivo della PWV, che si ottiene dividendo la distanza carotideo-femorale per il tempo di percorrenza dell'onda sistolica (nell'unità di m/s). Apparecchiatura di analisi, con il volontario in posizione supina in un ambiente climatizzato e illuminazione controllata in una stanza LIC, con i sensori posizionati sopra le arterie carotidi e femorali di destra. La distanza tra i due punti viene misurata da un infantometro e vengono inseriti nel software i dati di pressione, peso corporeo totale e distanza tra i punti dei sensori nell'arteria carotide e nell'arteria femorale per calcolare il PWV. Questa analisi sarà effettuata prima e dopo il periodo di intervento.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Investigatori

  • Investigatore principale: Tainah Ortiz, M.Sc, Instituto de Cardiología

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP 5839.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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