Uno studio clinico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di HLX10 in combinazione con HLX04 rispetto a Sorafenib come trattamento di prima linea in pazienti con HCC localmente avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

1. Volontariato per partecipare allo studio clinico;
2. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni;
3. Pazienti con HCC localmente avanzato o metastatico e/o non resecabile diagnosticato istopatologicamente o citologicamente, o pazienti con HCC diagnosticato clinicamente secondo i criteri diagnostici dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD);
4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadio C; o pazienti BCLC in stadio B non candidati a chirurgia radicale e/o terapia locoregionale.
5. Non ha ricevuto un precedente trattamento sistemico per HCC (inclusa chemioterapia, trattamento con sorafenib, regorafenib, lenvatinib o altri agenti antiangiogenici a piccole molecole);
6. Almeno una lesione misurabile dall'IRRC (radiografia centrale) secondo RECIST v1.1
7. Normali funzioni degli organi principali come definite

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con carcinoma a cellule epatobiliari noto, carcinoma a cellule miste o carcinoma a cellule fibrolamellari;
2. Storia di encefalopatia epatica;
3. Pazienti con ipertensione portale complicata da emorragia del tratto gastrointestinale superiore, o varici del fondo esofageo/gastrico con il segno di colore rosso, o alto rischio di emorragia indagato dallo sperimentatore entro 6 mesi prima della randomizzazione. I soggetti devono sottoporsi a esami endoscopici per escludere un elevato rischio di emorragia (ad es. segno di colore rosso e gravi varici) prima dell'arruolamento.
4. Pazienti con invasione della vena porta al ramo portale principale (Vp4), coinvolgimento della vena cava inferiore o coinvolgimento cardiaco destro dell'HCC sulla base dell'esame di imaging. Possono essere arruolati pazienti con invasione della vena porta al ramo portale principale ma con flusso sanguigno non ostruito nel ramo bilaterale o unilaterale;
5. Sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi leptomeningee;
6. Positivo sia per HBV-DNA che per HCV-RNA;