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Efficacia del programma di esercizi sui pazienti con osteosarcoma

2 agosto 2021 aggiornato da: Gamila Saleh Tammam Abbas, Cairo University

Efficacia del programma di esercizi selezionato su pazienti con sarcoma femorale dell'estremità distale sottoposti a endoprotesi modulare del ginocchio: RCT

Questo studio sarà condotto per studiare l'effetto di esercizi terapeutici selezionati rispetto al programma di esercizi standard nel migliorare la ROM, la forza muscolare e gli esiti funzionali nei pazienti con osteosarcoma del femore distale sottoposti a resezione del tumore e endoprotesi modulare del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli osteosarcomi (OS) sono il tumore osseo primario più comune e il terzo tumore più comune tra bambini e adolescenti dopo i linfomi e i tumori cerebrali (Wang et al., 2018; Luetke et al., 2014).

È un tumore osseo maligno primario con un'incidenza mondiale di 3,4 per milione di persone all'anno (Mirabello et al., 2009). Sono caratterizzati dalla produzione di osteoide, o osso immaturo, da parte di cellule mesenchimali maligne (Wang et al., 2018; (Luetke et al., 2014).

I pazienti hanno mostrato alcune difficoltà fisiche persistenti tra cui l'incapacità di eseguire un range di movimento attivo (ROM), diminuzione della forza muscolare, andatura alterata e modelli di posizione seduta-in piedi, ma hanno mantenuto alti livelli di accettazione emotiva e di coping. Un risultato sorprendente ma importante è stata la persistente debolezza dell'anca sia negli arti operati che in quelli non operati, che si estende fino a 42 mesi dopo la resezione intorno al ginocchio. Ciò indica che per questi pazienti dovrebbero essere presi in considerazione programmi di riabilitazione continua che enfatizzano il rafforzamento dell'anca, anche anni dopo l'intervento (Beebe et al., 2009). Inoltre, esercizi di ROM, esercizi di rafforzamento ed esercizi di equilibrio migliorano la qualità complessiva della vita (QOL) per questi pazienti (Marchese et al., 2006).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 46 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Pazienti con diagnosi di osteosarcoma del femore distale. 2) Età del paziente dai 15 ai 50 anni 3) Pazienti sottoposti a resezione tumorale e ricostruzione endoprotesica del ginocchio sei settimane fa. 4) Entrambi i sessi

-

Criteri di esclusione:

1) Metastasi polmonari e ossee 2) Pazienti in fase terminale sottoposti a chemioterapia palliativa 3) Pazienti sottoposti ad amputazione L.L o plastica rotazionale (qualsiasi intervento chirurgico piuttosto che ricostruzione endoprotesica del ginocchio). 4) Recidiva tumorale locale 5) Malattia psichiatrica grave 6) Malattie cardiache o qualsiasi condizione che impedisca al paziente di partecipare all'esercizio

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Riabilitativo Standard

Gruppo di riabilitazione standard: riceverà il protocollo standard dell'ospedale King Hussein 6 settimane dopo l'intervento che è:

Inizia esercizi di flessione del ginocchio aggressivi e aumenta la forza dell'estensore. Considerare CPM/dynasplint se la flessione <60_ MUA è controindicata.

L'esame in anestesia può essere eseguito per valutare la causa della flessione limitata del ginocchio. Il rilascio chirurgico è indicato se la flessione del ginocchio è < 60 gradi a sei mesi dall'intervento.
Altro: protocollo riabilitativo standard
riceveranno esercizi di flessione del ginocchio e aumenteranno la forza dell'estensore
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione assistita
Gruppo di riabilitazione supervisionata: riceverà un programma di riabilitazione supervisionato 1 sessione / settimana per 45 minuti-1 ora.
Altro: protocollo riabilitativo standard
riceveranno esercizi di flessione del ginocchio e aumenteranno la forza dell'estensore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rom
Lasso di tempo: 3 minuti
ROM di flessione ed estensione del ginocchio misurato dal goniometro
3 minuti
forza dei muscoli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: 5 minuti
misurazione della forza muscolare del retto femorale mediante test muscolare manuale
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato funzionale
Lasso di tempo: 2 minuti
misurato dalla Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 30 (punteggi più alti indicano una migliore funzionalità)
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

7 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • exercises in osteosarcoma

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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