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Terapia CPAP nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno con ipertensione polmonare

23 febbraio 2021 aggiornato da: Ahmad Abbas, Zagazig University

Impatto della terapia a pressione positiva continua delle vie aeree sull'ipertensione polmonare e sulla capacità di esercizio nei pazienti con apnea notturna ostruttiva di nuova diagnosi

Tutti i pazienti sono pazienti con apnea ostruttiva del sonno di nuova diagnosi che eseguono uno studio polismografico del sonno notturno, i cui risultati ecocardiografici chiariscono la presenza di ipertensione polmonare (PH). Questi pazienti sembravano avere IP se mPAP ≥25 mmHg. Tutti i pazienti studiati hanno ricevuto la terapia CPAP con un'aderenza cumulativa media ≥4 h/giorno di >70% notti [380] ottenuta dal download del dispositivo con AHI<5/h

Ecocardiografia:

È stato eseguito inizialmente per diagnosticare l'ipertensione polmonare e ripetuto dopo tre mesi di terapia CPAP come follow-up. Tutti i pazienti arruolati sono stati sottoposti a ecocardiografia transtoracica utilizzando un sistema a ultrasuoni (Vivid I, GE Healthcare, Little Chalfont, UK), con un trasduttore da 2,5 MHz. Alcune misurazioni sono state quindi utilizzate per calcolare mPAP.

I pazienti sono stati considerati affetti da IP se mPAP ≥25 mmHg e sono stati classificati in grado lieve (20-40 mmHg), moderato (41-55 mmHg) e grave (>55 mmHg).

La prova di PH è trovata dall'ecocardiografia Doppler che mostra un'elevata pressione sistolica ventricolare destra (RVSP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 44519
        • Ahmad Abbas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti sono pazienti con apnea ostruttiva del sonno di nuova diagnosi che eseguono uno studio polismografico del sonno notturno, i cui risultati ecocardiografici chiariscono la presenza di ipertensione polmonare (PH).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età < 18 anni
  • Pazienti con IP secondaria, dovuta a malattie polmonari, o cardiopatie del ventricolo sinistro, o disturbi tromboembolici cronici.
  • Pazienti in ossigenoterapia a lungo termine (LTOT).
  • Pazienti con debolezze neuromuscolari respiratorie o deformità della parete toracica.
  • Insufficienza d'organo terminale e tumori maligni
  • Sindrome da ipoventilazione da obesità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPAP ttt
Dispositivo: Terapia CPAP
Tutti i pazienti studiati hanno ricevuto la terapia CPAP con un'aderenza cumulativa media ≥4 h/giorno di >70% notti [380] ottenuta dal download del dispositivo con AHI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della pressione arteriosa polmonare media misurata dall'eco
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della capacità di esercizio misurato dal test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Miglioramento della capacità di esercizio misurato dal consumo massimo di o2
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZU-IRB#5654

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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