- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04774133
L'effetto immunodinamico della radioterapia nei pazienti con cancro alla prostata.
Modifiche radioindotte delle sottopopolazioni di linfociti coinvolte nei meccanismi di resistenza e fuga alla radioterapia del carcinoma prostatico localizzato.
La radioterapia ha un ruolo importante nel trattamento del cancro alla prostata sia come trattamento curativo che postoperatorio o di salvataggio. Diversi studi hanno dimostrato una significativa riduzione dei linfociti durante la RT ma ci sono solo pochi studi che monitorano queste cellule nel trattamento del cancro alla prostata. Questo studio arruolerà 50 pazienti con carcinoma prostatico accertato istologicamente che verranno sottoposti a radioterapia secondo i protocolli Istituzionali.
Questo studio si propone di valutare l'effetto della RT sulle sottopopolazioni di linfociti immunoregolatori B, NK, T, B e T (Breg e Treg) e sulle plasmacellule, i cambiamenti quantitativi/qualitativi, le loro correlazioni con il decorso clinico della malattia e le alterazioni acute e tossicità tardiva. Parallelamente, utilizzando pannelli multicolori (12 colori) valuteremo l'espressione dei checkpoint inibitori e la segnalazione del TGFβ.
L'obiettivo finale è identificare nuovi bersagli terapeutici da abbinare alla RT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giuseppe Sanguineti
- Numero di telefono: 0652666125
- Email: giuseppe.sanguineti@ifo.gov.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paola Franzoso
- Numero di telefono: 0652666125
- Email: paola.franzoso@ifo.gov.it
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia, 00144
- Reclutamento
- IRCSS Regina Elena
-
Contatto:
- Giuseppe Sanguineti, Head Physician
- Email: giuseppe.sanguineti@ifo.gov.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma prostatico istologicamente documentato
- Indicazione per eseguire il trattamento radioterapico
- Età superiore a 18 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattie ematologiche
- Malattie autoimmuni
- Precedenti neoplasie
- Precedente chemioterapia o altre terapie che potrebbero aver violato gli organi ematopoietici
- Rifiuto del paziente a sottoporsi a periodici prelievi di sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
quantificare la variazione nelle sottopopolazioni linfocitarie T, NK, B, Breg e Treg,
Lasso di tempo: 12 mesi
|
variazione quantitativa
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Sanguineti, IFO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1163/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Campione di sangue
-
Hillel Yaffe Medical CenterSconosciuto
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalCompletatoDisturbo della coagulazioneTacchino
-
Cerus CorporationReclutamento
-
University Hospital, RouenNon ancora reclutamentoEpatite B | Epatite C | AIDSFrancia
-
MicroPhage, Inc.CompletatoSepsi | Batteriemia | Infezione | Infezione da stafilococcoStati Uniti
-
University Hospital TuebingenReclutamentoPredisposizione genetica alla malattia | Malattie RareGermania
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... e altri collaboratoriCompletato
-
Cerus CorporationTerminatoMalattia acuta da virus EbolaStati Uniti
-
University of the Balearic IslandsCompletatoPressione sanguigna | Allenamento di resistenzaSpagna
-
Universidade Federal do CearáNon ancora reclutamento