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Meditazione di realtà virtuale per la fatica

10 maggio 2022 aggiornato da: Nathan Dreesmann, University of Washington

Meditazione di realtà virtuale per la fatica nelle persone con artrite reumatoide

Questo studio esaminerà la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo della meditazione di realtà virtuale (VR) per gestire la fatica nei pazienti ambulatoriali con artrite reumatoide (RA). Gli obiettivi specifici di questo studio di fattibilità includono: 1) esaminare la fattibilità dell'implementazione della meditazione VR come coadiuvante per la gestione della fatica nei pazienti ambulatoriali con artrite reumatoide; 2) determinare l'accettabilità dell'utilizzo dell'allenamento di meditazione fornito dalla realtà virtuale per la gestione della fatica nei pazienti ambulatoriali con artrite reumatoide; e 3) è esplorare l'esperienza ambulatoriale dell'uso della meditazione fornita dalla realtà virtuale per gestire la fatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'AR è una malattia debilitante che colpisce oltre 1,3 milioni di persone negli Stati Uniti. Mentre i recenti progressi della medicina hanno migliorato la gestione della malattia, una porzione incredibilmente ampia di pazienti ambulatoriali affetti da AR soffre ancora di affaticamento. Un esaurimento profondo e inesorabile che colpisce l'energia, la motivazione e la concentrazione, la fatica si sviluppa spesso nel tempo senza un evento scatenante. La fatica include complesse interazioni tra processi fisiologici, psicologici e comportamentali, rendendola non solo insidiosa, ma difficile da trattare. Essendo multiforme, la fatica influisce sulla depressione, sull'umore e sull'attività fisica e può essere esacerbata dal dolore e le attuali opzioni di trattamento mirano a ciascuno di questi correlati della fatica. La meditazione è stata ampiamente ed efficacemente utilizzata nell'AR e in altre malattie reumatiche, tuttavia, ad oggi, la meditazione VR deve ancora essere implementata in questa popolazione.

Questo studio di fattibilità utilizzerà una progettazione a metodi misti. Trenta pazienti ambulatoriali adulti con artrite reumatoide diagnosticata clinicamente saranno arruolati da una clinica reumatologica locale e utilizzeranno la realtà virtuale a casa propria. Indossando un visore Oculus Quest VR e utilizzando due controller portatili, i pazienti avranno l'opportunità di scegliere tra diverse impostazioni virtuali all'aperto, tre tipi di meditazione e tre sessioni di durata. Le misure PROMIS di affaticamento, depressione, umore, dolore e attività fisica saranno raccolte al basale e a intervalli settimanali per le prime 4 settimane, dopodiché verrà presa una misura di follow-up di otto settimane. Verranno utilizzate interviste semi-strutturate ai pazienti per acquisire l'esperienza del paziente di AR, affaticamento, nonché l'esperienza dell'ambiente virtuale. I risultati di questo studio di fattibilità riguarderanno l'accettabilità, la desiderabilità, l'implementazione, la praticità, l'adattamento, l'integrazione, l'espansione e i test di efficacia "limitata" dell'utilizzo della meditazione VR per la gestione della fatica nei pazienti ambulatoriali con AR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Rheumatology Clinic at UW Medical Center - Roosevelt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una storia di artrite reumatoide

Criteri di esclusione:

  • Individui con una storia medica passata di compromissione visiva o uditiva non correggibile, storia di disturbo convulsivo o convulsioni causate dall'uso della tecnologia, cinetosi estesa, disfunzione vestibolare, grave immobilità del collo o eccessiva sensibilità del viso o del cuoio capelluto alla pressione. Questi criteri sono stati scelti in quanto l'immersione e la presenza richiedono una visione e un udito sufficienti, l'uso della tecnologia può causare effetti collaterali in persone con anamnesi di convulsioni, cinetosi grave o disfunzione vestibolare, l'immobilità del collo può ridurre l'immersione e la presenza e la sensibilità del cuoio capelluto può inibire l'uso di una testa dispositivo montato (HMD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meditazione di realtà virtuale per la fatica
I partecipanti sperimenteranno la meditazione in realtà virtuale nel comfort della propria casa.
Dispositivo: Meditazione sulla realtà virtuale
Dopo aver indossato l'auricolare VR, i partecipanti potranno utilizzare un controller portatile per scegliere tra diverse impostazioni virtuali all'aperto, tre tipi di meditazione e tre sessioni di durata. Dopo aver scelto l'opzione desiderata, i partecipanti sperimenteranno la meditazione della realtà virtuale nella posizione virtuale desiderata, del tipo di meditazione desiderato e per la durata assegnata scelta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'uso della meditazione sulla realtà virtuale
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale di completamento dei questionari quantitativi e un'analisi della fedeltà forniranno informazioni sulla fattibilità dell'utilizzo della meditazione in realtà virtuale per l'affaticamento correlato all'artrite reumatoide.
4 settimane
Accettabilità dell'uso della meditazione sulla realtà virtuale
Lasso di tempo: 4 settimane
Interviste qualitative, abbinate a questionari quantitativi, informeranno sull'accettabilità sia delle procedure di studio che delle misure di affaticamento, ansia, depressione, comportamento del dolore, funzionamento fisico e umore per l'uso in pazienti ambulatoriali con artrite reumatoide.
4 settimane
Esperienza nell'uso della meditazione sulla realtà virtuale
Lasso di tempo: 4 settimane
Le interviste qualitative aiuteranno l'esplorazione dell'esperienza dei partecipanti nell'uso della meditazione in realtà virtuale per la fatica correlata all'artrite reumatoide.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) Bank v1.0 - Affaticamento
Lasso di tempo: 4 settimane

Gamma di punteggi: 0-100; Utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione.

Sulla metrica T-score, un punteggio di 40 è una SD inferiore alla media della popolazione di riferimento e un punteggio di 60 è una SD superiore alla media della popolazione di riferimento.

Le misure PROMIS sono segnate sulla metrica T-score. Punteggi alti significano più del concetto che viene misurato. Le misure PROMIS per la fatica verranno implementate utilizzando un test adattivo al computer (CAT) che verrà inviato via e-mail ai partecipanti. Maggiori informazioni da: https://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/interpret-scores/promis
4 settimane
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Bank v1.0 - Depressione
Lasso di tempo: 4 settimane

Gamma di punteggi: 0-100; Utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione.

Sulla metrica T-score, un punteggio di 40 è una SD inferiore alla media della popolazione di riferimento e un punteggio di 60 è una SD superiore alla media della popolazione di riferimento.

Le misure PROMIS sono segnate sulla metrica T-score. Punteggi alti significano più del concetto che viene misurato. Le misure PROMIS per la fatica verranno implementate utilizzando un test adattivo al computer (CAT) che verrà inviato via e-mail ai partecipanti. Maggiori informazioni da: https://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/interpret-scores/promis
4 settimane
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) Bank v1.0 - Ansia
Lasso di tempo: 4 settimane

Gamma di punteggi: 0-100; Utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione.

Sulla metrica T-score, un punteggio di 40 è una SD inferiore alla media della popolazione di riferimento e un punteggio di 60 è una SD superiore alla media della popolazione di riferimento.

Le misure PROMIS sono segnate sulla metrica T-score. Punteggi alti significano più del concetto che viene misurato. Le misure PROMIS per la fatica verranno implementate utilizzando un test adattivo al computer (CAT) che verrà inviato via e-mail ai partecipanti. Maggiori informazioni da: https://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/interpret-scores/promis
4 settimane
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Bank v1.0 - Comportamento del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane

Gamma di punteggi: 0-100; Utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione.

Sulla metrica T-score, un punteggio di 40 è una SD inferiore alla media della popolazione di riferimento e un punteggio di 60 è una SD superiore alla media della popolazione di riferimento.

Le misure PROMIS sono segnate sulla metrica T-score. Punteggi alti significano più del concetto che viene misurato. Le misure PROMIS per la fatica verranno implementate utilizzando un test adattivo al computer (CAT) che verrà inviato via e-mail ai partecipanti. Maggiori informazioni da: https://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/interpret-scores/promis
4 settimane
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Bank v1.2 - Funzione fisica
Lasso di tempo: 4 settimane

Gamma di punteggi: 0-100; Utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione.

Sulla metrica T-score, un punteggio di 40 è una SD inferiore alla media della popolazione di riferimento e un punteggio di 60 è una SD superiore alla media della popolazione di riferimento.

Le misure PROMIS sono segnate sulla metrica T-score. Punteggi alti significano più del concetto che viene misurato. Le misure PROMIS per la fatica verranno implementate utilizzando un test adattivo al computer (CAT) che verrà inviato via e-mail ai partecipanti. Maggiori informazioni da: https://www.healthmeasures.net/score-and-interpret/interpret-scores/promis
4 settimane
Punteggio della Brief Mood Introspection Scale (BMIS).
Lasso di tempo: 4 settimane
Il BMIS verrà implementato utilizzando un computer-adaptive test (CAT) che verrà inviato via e-mail ai partecipanti.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan J Dreesman, PhD, RN, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007661
  • TL1TR002318 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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