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Uno studio sull'efficacia della combinazione in Africa di due regimi vaccinali DNA-MVA-Env Protein o DNA-Env Protein HIV-1 con PrEP (PrEPVacc)

20 ottobre 2023 aggiornato da: MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Uno studio di fase IIb sul vaccino profilattico dell'HIV a tre bracci e in due fasi con una seconda randomizzazione per confrontare TAF/FTC con TDF/FTC come profilassi pre-esposizione

Questo studio internazionale, multicentrico, in doppio cieco sui vaccini è una randomizzazione prospettica 1:1:1 a tre bracci che confronta ciascuno dei due regimi vaccinali combinati sperimentali, ad es. DNA/AIDSVAX (settimane 0,4,24,48) e DNA/CN54gp140 (settimane 0,4) + MVA/CN54gp140 (settimane 24,48) con controllo placebo. Ci sarà una concomitante randomizzazione in aperto 1:1 per confrontare TAF/FTC giornalieri (settimane 0-26) con TDF/FTC giornalieri (settimane 0-26) come profilassi pre-esposizione.

Lo studio mira a randomizzare fino a 1668 adulti ammissibili (18-40 anni) attraverso la collaborazione di centri di ricerca clinica in 4 paesi (Mozambico, Sudafrica, Tanzania e Uganda). Ogni partecipante sarà seguito per un minimo di 74 settimane dopo l'iscrizione.

Lo studio è progettato per rilevare una riduzione dell'incidenza dell'HIV che abbia rilevanza per la salute pubblica sufficiente a giustificare l'implementazione del regime vaccinale combinato. Alla luce dell'elevato livello di efficacia dimostrato negli studi PrEP (fino all'86% di riduzione dell'HIV), questo studio è in grado di rilevare un'efficacia protettiva del vaccino del 70% all'analisi finale.

La componente PrEP determinerà se l'efficacia di TAF/FTC è inaccettabilmente inferiore all'efficacia di TDF/FTC.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio internazionale, multicentrico, in doppio cieco sui vaccini sarà una randomizzazione prospettica 1:1:1 a tre bracci che confronterà ciascuno dei due regimi vaccinali combinati sperimentali con il controllo placebo.

Il pre-screening per il rischio e lo stato dell'HIV avverrà come parte di una coorte di registrazione che precederà e continuerà parallelamente alle iscrizioni allo studio PrEPVacc. Ciò darà ai volontari sieronegativi il tempo di conoscere la sperimentazione PrEPVacc e faciliterà l'arruolamento tempestivo.

Lo screening clinico per la sperimentazione del vaccino si svolgerà durante le 8 settimane precedenti la randomizzazione dalle comunità locali in Mozambico, Sudafrica, Tanzania e Uganda, dove si trovano i centri di ricerca clinica. I partecipanti idonei che sono adulti non infetti da HIV di età compresa tra 18 e 40 anni ad alto rischio di infezione da HIV saranno arruolati alla settimana 0 e randomizzati a uno dei tre bracci vaccinali:

  1. Gruppo vaccino A: DNA-HIV-PT123 e AIDSVAX® B/E (settimane 0,4,24,48)
  2. Gruppo vaccino B: DNA-HIV-PT123 e CN54gp140 in MPLA-L (settimane 0,4), quindi MVA-CMDR e CN54gp140 in MPLA-L (settimane 24,48)
  3. Gruppo vaccino C: Placebo salino (settimane 0,4,24,48)

Ci sarà una randomizzazione simultanea in aperto 1:1 per uno dei due regimi PrEP:

  1. PrEP di controllo: TDF/FTC giornaliero (settimana 0-26)
  2. Preparazione sperimentale: TAF/FTC giornaliero (settimana 0-26)

I partecipanti saranno randomizzati in ciascun centro clinico attraverso la randomizzazione web dopo aver inserito i criteri di ammissibilità quantificabili. La randomizzazione sarà stratificata per centro e per genere per i vaccini e per la PrEP. Il personale della clinica e i partecipanti saranno all'oscuro dell'assegnazione di vaccini attivi o placebo, ma il farmacista che prepara i vaccini lo saprà. Poiché il volume di gp140 in MPLA-L è di 0,4 ml e somministrato agli stessi tempi dei prodotti con un volume di 1 ml, il personale clinico sarà in grado di identificare i partecipanti assegnati al CN54gp140 in MPLA-L o al placebo corrispondente.

Il personale della clinica e i partecipanti sapranno a quale agente PrEP è assegnato ciascun partecipante. I partecipanti continueranno a ricevere la PrEP dello studio fino alla settimana 26, dopodiché l'accesso alla PrEP tornerà alla fornitura locale di farmaci generici.

L'arruolamento target è di circa 1668 adulti non infetti da HIV, ma si tratta di un disegno di sperimentazione multi-braccio, multi-stadio (MAMS) basato su endpoint, e pertanto l'obiettivo può essere aggiustato seguendo una raccomandazione dell'IDMC. Inoltre, i partecipanti che non completano la terza immunizzazione verranno sostituiti finché ciò sarà fattibile. I partecipanti saranno seguiti per un minimo di 74 settimane dopo l'iscrizione.

La misura primaria dell'esito di efficacia per l'analisi del vaccino è l'acquisizione dell'HIV da parte di un partecipante che ha completato tre vaccinazioni ed era HIV negativo alla settimana 26.

L'esito primario di efficacia per l'analisi PrEP è l'acquisizione dell'HIV alla o prima della settimana 26 da parte di un partecipante che era HIV negativo al momento dell'arruolamento.

L'esito primario di sicurezza per entrambe le analisi è una decisione clinica di interrompere il vaccino o il regime PrEP per un evento avverso considerato correlato al prodotto.

Questo studio è progettato per rilevare una riduzione dell'incidenza dell'HIV che abbia rilevanza per la salute pubblica sufficiente a giustificare l'implementazione del regime vaccinale combinato. Alla luce dell'elevato livello di efficacia dimostrato negli studi PrEP (fino all'86% di riduzione dell'HIV), questo studio è in grado di rilevare un'efficacia protettiva del vaccino del 70% all'analisi finale.

La componente PrEP dello studio mira a dimostrare che l'efficacia di TAF/FTC non è inaccettabilmente inferiore all'efficacia di TDF/FTC, valutata dal limite di confidenza inferiore osservato per l'Averted Infections Ratio (AIR).

Il Comitato indipendente di monitoraggio dei dati esaminerà un'analisi intermedia dell'efficacia del vaccino al fine di determinare se ciascun braccio di vaccino attivo ha dimostrato un'efficacia sufficiente per giustificare ulteriori indagini. Questa analisi prenderà in considerazione solo le nuove infezioni insorte dopo la visita della settimana 26 e solo quelle negli individui che hanno completato le prime tre vaccinazioni. L'analisi avrà luogo dopo che circa 7 di queste infezioni si sono verificate nel gruppo placebo. Gli investigatori non saranno informati dei tempi dell'analisi ad interim, a meno che non vi sia una raccomandazione per modificare il protocollo.

L'analisi PrEP prenderà in considerazione le nuove infezioni fino alla visita della settimana 26 in individui che erano HIV negativi al momento dell'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1668

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Adulti non infetti da HIV di età compresa tra 18 e 40 anni il giorno dello screening
  2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima della partecipazione
  3. Disponibilità e capacità di rispettare il programma delle visite e fornire campioni di sangue, urina e altri nei tempi richiesti
  4. Indirizzo di casa accessibile per la visita e l'intenzione di rimanere all'interno dell'area di reclutamento per almeno 82 settimane dallo screening
  5. Probabilmente a rischio di esposizione all'HIV durante il follow-up
  6. Disposto a sottoporsi al test HIV, ricevere i risultati del test HIV e consulenza sulla riduzione del rischio che include la promozione della PrEP e dei preservativi
  7. Se femmina, in età fertile e non sterilizzata, disposta a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dallo screening fino a 18 settimane dopo l'ultima iniezione
  8. Se maschio e non sterilizzato, disposto a evitare di mettere incinta le partner femminili dallo screening fino a 18 settimane dopo l'ultima iniezione

Criteri di esclusione

  1. Infezione da HIV o risultato HIV indeterminato allo screening o all'arruolamento
  2. Antigene di superficie dell'epatite B positivo
  3. Se femmina, attualmente incinta (prova da test di gravidanza positivo su siero o urina) o in allattamento
  4. Partecipazione a un altro studio di ricerca biomedica o ricezione di un vaccino vivo entro 30 giorni prima della randomizzazione
  5. Partecipazione a un precedente vaccino contro l'HIV o sperimentazione di immunoterapia contro l'HIV
  6. Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline entro 12 settimane dallo screening
  7. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle formulazioni del vaccino utilizzate in questo studio o anamnesi di allergie gravi o multiple a vaccini, farmaci o agenti farmaceutici
  8. Presenza di una malattia sistemica al momento della randomizzazione o anamnesi di malattia cronica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante, precludere la vaccinazione o compromettere una risposta immunitaria al vaccino
  9. Anomalie nei parametri di laboratorio di routine (Hb, creatinina, AST/ALT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale e glucosio) di grado 2 e superiore utilizzando la tabella di tossicità DAIDS, versione 2.1 luglio 2017 o velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 50 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A

278 partecipanti riceveranno il vaccino DNA-HIV-PT123 e la proteina B/E AIDSVAX® alle settimane 0, 4, 24 e 48.

1 ml di DNA-HIV-PT123 verrà iniettato nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio sinistro

1ml di AIDSVAX® B/E verrà iniettato nel muscolo deltoide del braccio destro

1 compressa di Truvada (0-26 settimane)
Biologico: Gruppo vaccino A: DNA-HIV-PT123 e AIDSVAX® B/E (settimane 0,4,24,48)
  1. DNA-HIV-PT123 Il vaccino contro l'HIV include tre plasmidi di DNA che codificano il clade C ZM96 Gag, il clade C ZM96 Env e il CN54 Pol-Nef.
  2. AIDSVAX® B/E è una glicoproteina bivalente HIV gp120 che comprende proteine ​​sia del sottotipo B (MN) che del sottotipo E (A244) che vengono adsorbite su 600 mcg di sospensione di gel di idrossido di alluminio come adiuvante.
Droga: PrEP di controllo: TDF/FTC una volta al giorno (settimane 0-26)
Ogni compressa di Truvada contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (TDF) e 200 mg di emtricitabina (FTC), entrambi inibitori nucleotici/laterali della trascrittasi inversa dell'HIV-1.
Altri nomi:
  • Truvada
Sperimentale: Gruppo B

278 partecipanti riceveranno DNA-HIV-PT123 e CN54gp140+MPLA-L alle settimane 0 e 4, quindi MVA e CN54gp140+MPLA-L alle settimane 24 e 48

1 ml di DNA-HIV-PT123 verrà iniettato nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio sinistro

1 ml (1x108 pfu) di MVA verrà iniettato nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio sinistro

0,4 ml contenente una miscela di 100 mcg CN54gp140 e 5 mcg MPLA-L verranno iniettati nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio destro

1 compressa di Truvada (0-26 settimane)
Droga: PrEP di controllo: TDF/FTC una volta al giorno (settimane 0-26)
Ogni compressa di Truvada contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (TDF) e 200 mg di emtricitabina (FTC), entrambi inibitori nucleotici/laterali della trascrittasi inversa dell'HIV-1.
Altri nomi:
  • Truvada
Biologico: Gruppo vaccino B: DNA-HIV-PT123 e CN54gp140+MPLA-L (settimane 0,4), quindi MVA e CN54gp140+MPLA-L (settimane 24,48)
  1. DNA-HIV-PT123 (vedi sopra)
  2. CN54gp140+MPLA-L. Il CN54gp140 ricombinante è una proteina dell'involucro dell'HIV-1 proveniente dall'isolato del ceppo C clade 97/CN/54, che comprende una sequenza di 634 aminoacidi. L'MPLA è una versione non tossica del LipoPolySaccharide (LPS), che è isolato dalla regione lipidica LPS A della Salmonella Minnesota R595 e conserva le proprietà immunostimolanti dell'LPS, ma presenta una bassa tossicità.
  3. MVA-CMDR (Modified Vaccinia Ankara-Chiang Mai Double Recombinant) è un ceppo non replicante e altamente attenuato del virus Vaccina geneticamente modificato per esprimere i geni HIV-1 envgp160 CM235 Sottotipo E e gag e pol CM240 Sottotipo A (integrasi -deleted e trascrittasi inversa non funzionante).
Comparatore placebo: Gruppo C:

278 partecipanti riceveranno cloruro di sodio 0,9% (soluzione salina normale) placebo alle settimane 0, 4, 24 e 48

Il volume sarà abbinato al vaccino a 1 ml per DNA, MVA e AIDSVAX® B/E, ma 0,4 ml per CN54gp140 in MPLA-L. I partecipanti saranno divisi casualmente in un rapporto 1: 1 per ricevere 1 ml in ciascun braccio nei quattro punti temporali o 1 ml nel braccio sinistro e 0,4 ml nel braccio destro nei quattro punti temporali.

1 compressa di Truvada (0-26 settimane)
Droga: PrEP di controllo: TDF/FTC una volta al giorno (settimane 0-26)
Ogni compressa di Truvada contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (TDF) e 200 mg di emtricitabina (FTC), entrambi inibitori nucleotici/laterali della trascrittasi inversa dell'HIV-1.
Altri nomi:
  • Truvada
Biologico: Gruppo vaccino C: placebo salino (settimane 0,4,24,48)
Cloruro di sodio (NaCl) per iniezione, 0,9%
Comparatore attivo: Gruppo D

278 partecipanti riceveranno il vaccino DNA-HIV-PT123 e la proteina B/E AIDSVAX® alle settimane 0, 4, 24 e 48.

1 ml di DNA-HIV-PT123 verrà iniettato nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio sinistro

1ml di AIDSVAX® B/E verrà iniettato nel muscolo deltoide del braccio destro

1 compressa di Descovy (0-26 settimane)
Biologico: Gruppo vaccino A: DNA-HIV-PT123 e AIDSVAX® B/E (settimane 0,4,24,48)
  1. DNA-HIV-PT123 Il vaccino contro l'HIV include tre plasmidi di DNA che codificano il clade C ZM96 Gag, il clade C ZM96 Env e il CN54 Pol-Nef.
  2. AIDSVAX® B/E è una glicoproteina bivalente HIV gp120 che comprende proteine ​​sia del sottotipo B (MN) che del sottotipo E (A244) che vengono adsorbite su 600 mcg di sospensione di gel di idrossido di alluminio come adiuvante.
Droga: PrEP sperimentale: TAF/FTC una volta al giorno (settimane 0-26)
Ogni compressa di Descovy contiene 25 mg di tenofovir alfenamide (TAF) e 200 mg di emtricitabina (FTC), entrambi inibitori nucleotici/laterali della trascrittasi inversa dell'HIV-1.
Altri nomi:
  • Scovy
Sperimentale: Gruppo E

278 partecipanti riceveranno DNA-HIV-PT123 e CN54gp140+MPLA-L alle settimane 0 e 4, quindi MVA e CN54gp140+MPLA-L alle settimane 24 e 48

1 ml di DNA-HIV-PT123 verrà iniettato nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio sinistro

1 ml (1x108 pfu) di MVA verrà iniettato nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio sinistro

0,4 ml contenente una miscela di 100 mcg CN54gp140 e 5 mcg MPLA-L verranno iniettati nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio destro

1 compressa di Descovy (0-26 settimane)
Biologico: Gruppo vaccino B: DNA-HIV-PT123 e CN54gp140+MPLA-L (settimane 0,4), quindi MVA e CN54gp140+MPLA-L (settimane 24,48)
  1. DNA-HIV-PT123 (vedi sopra)
  2. CN54gp140+MPLA-L. Il CN54gp140 ricombinante è una proteina dell'involucro dell'HIV-1 proveniente dall'isolato del ceppo C clade 97/CN/54, che comprende una sequenza di 634 aminoacidi. L'MPLA è una versione non tossica del LipoPolySaccharide (LPS), che è isolato dalla regione lipidica LPS A della Salmonella Minnesota R595 e conserva le proprietà immunostimolanti dell'LPS, ma presenta una bassa tossicità.
  3. MVA-CMDR (Modified Vaccinia Ankara-Chiang Mai Double Recombinant) è un ceppo non replicante e altamente attenuato del virus Vaccina geneticamente modificato per esprimere i geni HIV-1 envgp160 CM235 Sottotipo E e gag e pol CM240 Sottotipo A (integrasi -deleted e trascrittasi inversa non funzionante).
Droga: PrEP sperimentale: TAF/FTC una volta al giorno (settimane 0-26)
Ogni compressa di Descovy contiene 25 mg di tenofovir alfenamide (TAF) e 200 mg di emtricitabina (FTC), entrambi inibitori nucleotici/laterali della trascrittasi inversa dell'HIV-1.
Altri nomi:
  • Scovy
Comparatore placebo: Gruppo G

278 partecipanti riceveranno cloruro di sodio 0,9% (soluzione salina normale) placebo alle settimane 0, 4, 24 e 48

Il volume sarà abbinato al vaccino a 1 ml per DNA, MVA e AIDSVAX® B/E, ma 0,4 ml per CN54gp140 in MPLA-L. I partecipanti saranno divisi casualmente in un rapporto 1: 1 per ricevere 1 ml in ciascun braccio nei quattro punti temporali o 1 ml nel braccio sinistro e 0,4 ml nel braccio destro nei quattro punti temporali.

1 compressa di Descovy (0-26 settimane)
Biologico: Gruppo vaccino C: placebo salino (settimane 0,4,24,48)
Cloruro di sodio (NaCl) per iniezione, 0,9%
Droga: PrEP sperimentale: TAF/FTC una volta al giorno (settimane 0-26)
Ogni compressa di Descovy contiene 25 mg di tenofovir alfenamide (TAF) e 200 mg di emtricitabina (FTC), entrambi inibitori nucleotici/laterali della trascrittasi inversa dell'HIV-1.
Altri nomi:
  • Scovy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da HIV incidente
Lasso di tempo: dopo la 26a settimana
Acquisizione dell'HIV da parte di un partecipante che ha completato tre vaccinazioni ed era HIV negativo alla settimana 26.
dopo la 26a settimana
Infezione da HIV incidente
Lasso di tempo: settimana 0-26
Acquisizione dell'HIV alla settimana 26 o prima da parte di un partecipante che era HIV negativo al momento dell'arruolamento
settimana 0-26
Una decisione clinica di interrompere il regime vaccinale per un evento avverso considerato correlato al prodotto
Lasso di tempo: settimana 0-48
Una decisione clinica di interrompere il regime vaccinale per un evento avverso considerato correlato al prodotto
settimana 0-48
Una decisione clinica di interrompere il regime PrEP per un evento avverso considerato correlato al prodotto
Lasso di tempo: settimana 0-26
Una decisione clinica di interrompere il regime PrEP per un evento avverso considerato correlato al prodotto
settimana 0-26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi clinici e di laboratorio sollecitati di grado 3 e peggiori
Lasso di tempo: settimana 0-74
Eventi avversi clinici e di laboratorio sollecitati di grado 3 e peggiori
settimana 0-74
Interruzione o interruzione del regime vaccinale
Lasso di tempo: settimana 0-74
Una decisione clinica di sospendere o interrompere il regime vaccinale per un evento avverso considerato correlato al prodotto
settimana 0-74
Sospensione o interruzione della PrEP
Lasso di tempo: settimana 0-26
Una decisione clinica di sospendere o interrompere il regime PrEP per un evento avverso considerato correlato al prodotto
settimana 0-26
Eventi avversi clinici e di laboratorio sollecitati di grado 3 e peggiori
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla ricezione dell'iniezione del vaccino
Eventi avversi clinici e di laboratorio sollecitati di grado 3 e peggiori
entro 7 giorni dalla ricezione dell'iniezione del vaccino
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: settimana 0-74
Eventi avversi gravi
settimana 0-74
Altri eventi avversi clinici e di laboratorio
Lasso di tempo: settimana 0-74
Altri eventi avversi clinici e di laboratorio
settimana 0-74
Anticorpi leganti
Lasso di tempo: settimana 0-74
Anticorpi leganti a Cn54gp140 e AIDSVAX® B/E gp120
settimana 0-74
Mutazioni di resistenza a tenofovir ed emtricitabina
Lasso di tempo: settimana 0-74
Resistenza genotipica alla sieroconversione dell'HIV, focalizzata sulle mutazioni selezionate da tenofovir ed emtricitabina (codoni 65, 70, 184 nella trascrittasi inversa)
settimana 0-74
Numero di pillole PrEP perse
Lasso di tempo: settimana 0-26
Aderenza alla PrEP valutata mediante autovalutazione
settimana 0-26
Livello di tenofovir nelle urine
Lasso di tempo: settimana 0-26
Aderenza alla PrEP valutata dai risultati dei test delle urine presso il punto di cura
settimana 0-26
Livello di tenofovir nei globuli rossi
Lasso di tempo: settimana 0-26
Aderenza valutata dai livelli di TFV DP misurati su DBS nei globuli rossi
settimana 0-26
Numero di pillole PrEP erogate
Lasso di tempo: settimana 0-26
Aderenza valutata in base al numero totale di pillole di PrEP erogate
settimana 0-26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Collaboratori

King's College London
Karolinska Institutet
Gilead Sciences
Imperial College London
University College, London
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Ludwig-Maximilians - University of Munich
International AIDS Vaccine Initiative
CONRAD
Medical Research Council, South Africa
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
EuroVacc Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Pontiano Kaleebu, PhD, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Resae
  • Cattedra di studio: Sheena McCormack, MSc, MRC CTU at UCL
  • Direttore dello studio: Jonathan Weber, PhD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGPK190803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori assicureranno che venga fatto un uso ottimale dei dati generati in questo studio attraverso un approccio di accesso controllato alla condivisione dei dati. L'accesso sarà controllato per garantire che vi sia una motivazione scientifica per i dati, che non vengano rilasciati dati che potrebbero compromettere il processo in corso, che sia in atto il consenso appropriato, che sia in vigore un accordo appropriato per il trasferimento e l'archiviazione sicuri e che le risorse necessarie per elaborare il rilascio dei dati siano adeguate.

Periodo di condivisione IPD

Le versioni approvate del protocollo dello studio e del modulo di consenso informato globale saranno di pubblico dominio per tutto il tempo.

Il piano di analisi statistica sarà di dominio pubblico prima del blocco del database.

Il rapporto sullo studio clinico sarà disponibile un anno dopo l'ultima visita del partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I protocolli approvati e la versione finale del SAP saranno di dominio pubblico.

Il rapporto dello studio clinico sarà disponibile su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Gruppo vaccino A: DNA-HIV-PT123 e AIDSVAX® B/E (settimane 0,4,24,48)

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