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Miglioramento delle revisioni dei farmaci per i pazienti in polifarmacia

7 febbraio 2023 aggiornato da: Josefine Mikkelsen, Aalborg University

Effetti dell'intervento di un farmacista nel settore primario sui farmaci dei pazienti e sulla qualità della vita correlata alla salute: uno studio controllato randomizzato

Breve riassunto: Lo studio controllato randomizzato indaga l'effetto di un intervento del farmacista rivolto al paziente in polifarmacia a due livelli, cliniche mediche e livello del paziente. Lo scopo è quello di acquisire maggiori conoscenze per pazienti e medici sui loro farmaci e per vedere i cambiamenti nei farmaci del paziente e nella qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio controllato randomizzato è indagare gli effetti clinici dell'introduzione dell'offerta sistematica di Nord-KAP nella regione della Danimarca settentrionale a due diversi livelli (clinica medica e livello del paziente). L'esito primario sono i cambiamenti nella medicina del partecipante dal basale al follow-up e i cambiamenti nell'uso dell'assistenza sanitaria. Gli esiti secondari includono lo studio del rapporto costo-efficacia e i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute dei pazienti.

L'ipotesi è che l'intervento regionale fornito dai farmacisti, del Nord-KAP, possa portare a una diminuzione dei medicinali rispetto a un gruppo di controllo tra il basale e il follow-up a 6 mesi.

  • L'uso dell'intervento di un farmacista porterà a una diminuzione del numero di pazienti in polifarmacia nelle cliniche mediche rispetto a un gruppo di controllo di cliniche mediche?
  • L'uso di un intervento del farmacista porterà ad un aumento della qualità della vita correlata alla salute dei pazienti in politerapia rispetto a un gruppo di controllo?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jesper Søndergaard, MsC
  • Numero di telefono: +4599403527
  • Email: jhsxn@dcm.aau.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Danimarca
        • Reclutamento
        • The quality unit for genreal practice
        • Contatto:
          • Jesper Søndergaard, MsC
          • Numero di telefono: +4599403527
          • Email: jhsxn@dcm.aau.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with more than 5 medicinal products prescribed besides skin remedies and antibiotic
  • Above 18 years
  • Patients in continuous medication treatment

Exclusion Criteria:

  • Terminal patients
  • Patients who are not motivated to comply with the instruction of the trial
  • Do not speak/or understand written Danish
  • Patients lacking legal capacity
  • Patients living at nursing homes

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento - Ambulatori medici
Cliniche mediche che ricevono l'intervento del farmacista descritto nel gruppo di intervento a livello di paziente
Altro: Intervento sistematico del farmacista
Già descritto nel gruppo di intervento del gruppo di braccio per il livello del paziente
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo - cliniche mediche
Tutte le cliniche mediche arruolate nella sperimentazione alla fine riceveranno l'intervento a un certo punto. Poiché alcune cliniche mediche fungono da gruppo di controllo con cui stare.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento - livello del paziente

L'intervento si compone di due sottogruppi: Farmacista di intervento e Proposte di intervento. Mentre il farmacista conduce le revisioni dei farmaci dei pazienti della polifarmacia nella clinica medica, può fare una nota al medico su fx un farmaco specifico a cui il medico deve prestare attenzione. Questi pazienti polifarmaci vengono arruolati nelle proposte di intervento di gruppo e viene loro chiesto di completare i questionari al basale e al follow-up. In definitiva, spetta al medico reagire alla nota nella cartella clinica dei pazienti della polifarmacia. Pertanto il farmacista si limita a prendere nota sul diario del paziente e non fa nient'altro.

Il farmacista di intervento di gruppo è costituito da pazienti in polifarmacia in cui il farmacista conduce una revisione dei farmaci e sviluppa proposte di intervento suggerite per ciascun partecipante
Altro: Intervento sistematico del farmacista
Già descritto nel gruppo di intervento del gruppo di braccio per il livello del paziente
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo - livello del paziente
Il gruppo di controllo avrà accesso alle cure abituali e ad altri servizi sanitari all'interno dei sistemi sanitari. I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo sono invitati a partecipare alla valutazione dell'attuale trattamento nel settore dell'assistenza sanitaria primaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella terapia dei pazienti in polifarmacia
Lasso di tempo: 6 mesi
L'outcome primario a livello di paziente sono i cambiamenti nell'uso del farmaco da parte del paziente al basale e al follow-up a 6 mesi definito come la quantità di medicinale prescritta. La misurazione della quantità di medicinale viene estratta dal farmacista dai partecipanti SMC.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
HRQoL come misure di effetto per le valutazioni economiche. La HRQoL è misurata dal questionario EQ-5D-5L e convertita in qualità di vita che è una scala da o a 1 dove 0 corrisponde alla morte e 1 indica una perfetta salute
6 mesi
Servizi di assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi mesi e follow-up a lungo termine
Utilizzo dei servizi sanitari per la stima dei costi per la valutazione economica. L'utilizzo dei servizi sanitari è misurato dai registri sanitari danesi.
6 mesi mesi e follow-up a lungo termine
Servizi di assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Utilizzo dei servizi sanitari per la stima dei costi per la valutazione economica. L'utilizzo dei servizi sanitari è misurato dai registri sanitari danesi.
Fino a 10 anni
Quantità di medicina pr paziente in ogni clinica medica
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario per le cliniche mediche sono i cambiamenti nei farmaci dei pazienti al basale e al follow-up di sei mesi
6 mesi
Clinica medica numero di pazienti in polifarmacia
Lasso di tempo: 6 mesi
. Un conteggio del numero totale di pazienti polifarmaci in ciascuna clinica medica viene condotto al basale e al follow-up a sei mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Collaboratori

Research Unit for General Practice at Aalborg University
The Quality Unit for General Practice North Denmark Region
Danish Center for Clinical Health Services Research at Aalborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aalborg University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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