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Attività fisica in pazienti dipendenti da trasfusioni con sindrome mielodisplastica

14 agosto 2023 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Misurazione dell'attività fisica nei pazienti dipendenti da trasfusioni affetti da sindrome mielodisplastica (MDS)

Questo studio valuta la fattibilità e l'accettabilità da parte del paziente dell'utilizzo di un Fitbit per monitorare il conteggio dei passi e la frequenza cardiaca nei pazienti dipendenti da trasfusioni con sindrome mielodisplastica. Le informazioni di questo studio possono aiutare i ricercatori a capire se esiste una correlazione tra livello di attività e anemia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta la fattibilità e l'accettabilità da parte del paziente dell'utilizzo di un Fitbit per monitorare il conteggio dei passi e la frequenza cardiaca nei pazienti dipendenti da trasfusioni con sindrome mielodisplastica. Le informazioni di questo studio possono aiutare i ricercatori a capire se esiste una correlazione tra livello di attività e anemia.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) reclutati dal Dipartimento di Oncologia Medica- Jefferson Health

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica confermata di MDS
  • Necessità di >= 2 trasfusioni di sangue nell'ultimo mese se precedentemente diagnosticate o emoglobina =< 8 g/dL se di nuova diagnosi
  • Età >= 18
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Ambulatorio (l'uso di un ausilio per la deambulazione, come un bastone o un deambulatore, è accettabile)
  • In grado di dare il consenso informato
  • Disposto a rispettare tutte le procedure di studio e disponibile per la durata dello studio
  • In grado di leggere e/o comprendere l'inglese
  • Avere accesso a un iPhone 4S o successivo, iPad 3 generazione o successivo, Android 5.0 o successivo o dispositivo Windows 10
  • Avere accesso a Bluetooth Low Energy (LE) e connessione Internet per la sincronizzazione

Criteri di esclusione:

• Malattie non controllate incluse, ma non limitate a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo (monitor di attività)
I pazienti indossano un monitor di attività (Fitbit) per 90 giorni. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue e questionari completi due volte alla settimana per un massimo di 90 giorni.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Altro: Valutazione della qualità della vita
Questionari completi
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa il monitor dell'attività (Fitbit)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
L'accettabilità sarà misurata da un breve sondaggio
Fino a 90 giorni
conformità con il dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
conformità con il dispositivo (80% del tempo di intervento di 90 giorni)
Fino a 90 giorni
Accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
L'accettabilità sarà misurata da un colloquio che affronti la soddisfazione dei partecipanti
Fino a 90 giorni
Tasso di competenza
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
il tasso di competenza sarà misurato contando i soggetti
Fino a 90 giorni
tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
il tasso di ritenzione dei soggetti sarà misurato contando a 90 giorni
Fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio giornaliero dei passi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Conteggio giornaliero dei passi
Fino a 90 giorni
Frequenza cardiaca media giornaliera a riposo
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
frequenza cardiaca media giornaliera a riposo
Fino a 90 giorni
Punteggio Fact-An (valutato due volte a settimana),
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Punteggio Fact-An (valutato due volte a settimana),
Fino a 90 giorni
Livello di emoglobina misurato da CBC due volte a settimana
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Livello di emoglobina misurato da CBC due volte a settimana
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21D.214

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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