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Comportamenti di movimento di 24 ore tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2

7 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Uno stile di vita sano ha dimostrato effetti benefici sulla salute nella gestione del diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Importanti comportamenti legati allo stile di vita, ovvero sonno, tempo sedentario (SB) e attività fisica (PA) suddivisi in attività fisica leggera (LPA) e attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA), hanno mostrato un impatto sulle caratteristiche specifiche della malattia del T2DM (ad es. controllo glicemico). Tuttavia, questi comportamenti sono stati spesso studiati separatamente. Pertanto, un recente cambiamento nella ricerca sottolinea l'importanza di considerare questi comportamenti come parte di una giornata di 24 ore.

Poiché i pazienti con T2DM possono beneficiare di una composizione ottimale di 24 ore come parte di uno stile di vita sano, potrebbe essere interessante studiare la composizione del movimento di 24 ore tra questi pazienti con T2DM nel tempo. Inoltre, l'esplorazione delle associazioni con diversi determinanti personali, determinanti ambientali e marcatori cardiometabolici fornirà approfondimenti significativi nello sviluppo di raccomandazioni e nella creazione di un intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio si propone (1) di condurre uno studio osservazionale longitudinale nell'arco di due anni per esplorare i modelli di composizione del comportamento di movimento di 24 ore tra i pazienti con T2DM rispetto a un gruppo di controllo sano e (2) di esaminare le associazioni tra questi comportamenti di movimento e i comportamenti personali e ambientali determinanti e marcatori cardiometabolici. L'endpoint primario di questo studio è sviluppare approfondimenti sulla composizione del movimento di 24 ore combinata con le caratteristiche, i fattori determinanti e il profilo di salute dei pazienti con T2DM per gettare le basi con l'obiettivo di sviluppare, implementare e valutare un intervento in un futuro studio controllato randomizzato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

248

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital, Dept. of Endocrinology
        • Contatto:
          • Bruno Lapauw, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'obiettivo principale di questo progetto è esplorare il comportamento di movimento di 24 ore tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2. Tuttavia, il gruppo di controllo sarà incluso a causa della mancanza di prove sul modello di movimento di 24 ore nella popolazione generale belga.

Descrizione

Criteri di inclusione Pazienti con T2DM

  • Adulti di età >18 anni
  • Diagnosi di T2DM da parte di un medico o HbA1C superiore al 6,5%

Criteri di esclusione Pazienti con T2DM

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
  • Diagnosi di diabete in gravidanza
  • Diagnosi di diabete autoimmune latente negli adulti (LADA)
  • Disabilità fisiche che ostacolano il normale pattern PA (ad es. amputazioni, paralisi)
  • Disabilità cognitive che ostacolano il funzionamento quotidiano (ad es. demenza, disturbi psicologici)
  • Altre condizioni che influenzano il normale pattern PA (ad es. insufficienza cardiaca classe NYHA 3 e 4, malattie respiratorie croniche (BPCO stadio 4), steatosi epatica non alcolica allo stadio terminale, insufficienza renale allo stadio terminale, cancro, ospedalizzato)
  • Gravidanza o gravidanza <1 anno fa
  • Partecipare a un intervento di attività fisica

I criteri di inclusione controllano i partecipanti

- Adulti di età > 18 anni

I criteri di esclusione controllano i partecipanti

  • Diagnosi di T2DM
  • Diagnosi di T1DM
  • Diagnosi di diabete in gravidanza
  • Diagnosi di LADA
  • Disabilità fisiche che ostacolano il normale pattern PA (ad es. amputazioni, paralisi)
  • Disabilità cognitive che ostacolano il funzionamento quotidiano (ad es. demenza, disturbi psicologici)
  • Altre condizioni che influenzano il normale pattern PA (ad es. insufficienza cardiaca classe NYHA 3 e 4, malattie respiratorie croniche (BPCO stadio 4), steatosi epatica non alcolica allo stadio terminale, insufficienza renale allo stadio terminale, cancro, ospedalizzato)
  • Gravidanza o gravidanza <1 anno fa
  • Partecipare a un intervento di attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo diabete mellito di tipo 2
Saranno inclusi 124 adulti con diabete mellito di tipo 2
Altro: Nessun intervento
Questo progetto contiene un disegno di studio osservazionale longitudinale. Lo sperimentatore raccoglierà dati da un gruppo con pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 e fuori dal gruppo con adulti di controllo in tre punti temporali (basale, follow-up dopo un anno e follow-up dopo due anni). Pertanto, l'investigatore raccoglierà solo dati osservazionali e i partecipanti non saranno esposti a un determinato intervento.
gruppo di controllo
Saranno inclusi 124 adulti di controllo
Altro: Nessun intervento
Questo progetto contiene un disegno di studio osservazionale longitudinale. Lo sperimentatore raccoglierà dati da un gruppo con pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 e fuori dal gruppo con adulti di controllo in tre punti temporali (basale, follow-up dopo un anno e follow-up dopo due anni). Pertanto, l'investigatore raccoglierà solo dati osservazionali e i partecipanti non saranno esposti a un determinato intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della composizione del movimento nelle 24 ore rispetto al basale nell'arco di un anno e follow-up a due anni
Lasso di tempo: Linea di base
Durante la loro visita all'ospedale dell'Università di Ghent, i partecipanti riceveranno un accelerometro wGT3X-BT ActiGraph che misurerà oggettivamente i loro comportamenti di movimento di 24 ore (PA, SB e sonno). I partecipanti indosseranno l'accelerometro per sette giorni consecutivi. Inoltre, questi dati dell'accelerometro saranno integrati con un diario per convalidare il tempo di sonno e il tempo di (non) utilizzo. Inoltre, gli individui riferiranno soggettivamente su PA, SB e sonno (durata e qualità) attraverso un questionario online basato su questionari internazionali standardizzati su PA (IPAQ), SB (SIT-Q-7d) e sonno (questionario sul cronotipo di Monaco, Indice di qualità del sonno di Pittsburg e indice di igiene del sonno) (IPAQ, Sit-7Q, questionario sul cronotipo di Monaco e indice di qualità del sonno di Pittsburg, indice di igiene del sonno). Raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Linea di base
Modifica della composizione del movimento nelle 24 ore rispetto al basale nell'arco di un anno e follow-up a due anni
Lasso di tempo: Lo stesso risultato primario sarà raccolto dopo un anno
Durante la loro visita all'ospedale dell'Università di Ghent, i partecipanti riceveranno un accelerometro wGT3X-BT ActiGraph che misurerà oggettivamente i loro comportamenti di movimento di 24 ore (PA, SB e sonno). I partecipanti indosseranno l'accelerometro per sette giorni consecutivi. Inoltre, questi dati dell'accelerometro saranno integrati con un diario per convalidare il tempo di sonno e il tempo di (non) utilizzo. Inoltre, gli individui riferiranno soggettivamente su PA, SB e sonno (durata e qualità) attraverso un questionario online basato su questionari internazionali standardizzati su PA (IPAQ), SB (SIT-Q-7d) e sonno (questionario sul cronotipo di Monaco, Indice di qualità del sonno di Pittsburg e indice di igiene del sonno) (IPAQ, Sit-7Q, questionario sul cronotipo di Monaco e indice di qualità del sonno di Pittsburg, indice di igiene del sonno). Raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Lo stesso risultato primario sarà raccolto dopo un anno
Modifica della composizione del movimento nelle 24 ore rispetto al basale nell'arco di un anno e follow-up a due anni
Lasso di tempo: Lo stesso risultato primario sarà raccolto dopo due anni
Durante la loro visita all'ospedale dell'Università di Ghent, i partecipanti riceveranno un accelerometro wGT3X-BT ActiGraph che misurerà oggettivamente i loro comportamenti di movimento di 24 ore (PA, SB e sonno). I partecipanti indosseranno l'accelerometro per sette giorni consecutivi. Inoltre, questi dati dell'accelerometro saranno integrati con un diario per convalidare il tempo di sonno e il tempo di (non) utilizzo. Inoltre, gli individui riferiranno soggettivamente su PA, SB e sonno (durata e qualità) attraverso un questionario online basato su questionari internazionali standardizzati su PA (IPAQ), SB (SIT-Q-7d) e sonno (questionario sul cronotipo di Monaco, Indice di qualità del sonno di Pittsburg e indice di igiene del sonno) (IPAQ, Sit-7Q, questionario sul cronotipo di Monaco e indice di qualità del sonno di Pittsburg, indice di igiene del sonno). Raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Lo stesso risultato primario sarà raccolto dopo due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale al follow-up a due anni
Lasso di tempo: linea di base
L'HbA1C sarà raccolto solo all'interno del gruppo del diabete di tipo 2. Questo sarà raccolto da un'analisi di un campione di sangue a digiuno. Raccogliendo la stessa variabile su due punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
linea di base
Variazione di HbA1c dal basale al follow-up a due anni
Lasso di tempo: Lo stesso risultato secondario sarà raccolto dopo due anni
L'HbA1C sarà raccolto solo all'interno del gruppo del diabete di tipo 2. Questo sarà raccolto da un'analisi di un campione di sangue a digiuno. Raccogliendo la stessa variabile su due punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Lo stesso risultato secondario sarà raccolto dopo due anni
Variazione del colesterolo (totale, HDL, LDL) dal basale al follow-up a due anni
Lasso di tempo: linea di base
Il colesterolo (totale, HDL, LDL) sarà raccolto solo all'interno del gruppo del diabete di tipo 2. Questo sarà raccolto da un'analisi di un campione di sangue a digiuno. Raccogliendo la stessa variabile su due punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
linea di base
Variazione del colesterolo (totale, HDL, LDL) dal basale al follow-up a due anni
Lasso di tempo: Lo stesso risultato secondario sarà raccolto dopo due anni
Il colesterolo (totale, HDL, LDL) sarà raccolto solo all'interno del gruppo del diabete di tipo 2. Questo sarà raccolto da un'analisi di un campione di sangue a digiuno. Raccogliendo la stessa variabile su due punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Lo stesso risultato secondario sarà raccolto dopo due anni
Variazione dei trigliceridi dal basale al follow-up a due anni
Lasso di tempo: Linea di base
I trigliceridi saranno raccolti solo all'interno del gruppo del diabete di tipo 2. Questo sarà raccolto da un'analisi di un campione di sangue a digiuno. Raccogliendo la stessa variabile su due punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Linea di base
Variazione dei trigliceridi dal basale al follow-up a due anni
Lasso di tempo: Lo stesso risultato secondario sarà raccolto dopo due anni
I trigliceridi saranno raccolti solo all'interno del gruppo del diabete di tipo 2. Questo sarà raccolto da un'analisi di un campione di sangue a digiuno. Raccogliendo la stessa variabile su due punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Lo stesso risultato secondario sarà raccolto dopo due anni
Variazione dell'insulina dal basale al follow-up a due anni
Lasso di tempo: Linea di base
L'insulina verrà raccolta solo all'interno del gruppo del diabete di tipo 2. Questo sarà raccolto da un'analisi di un campione di sangue a digiuno. Raccogliendo la stessa variabile su due punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Linea di base
Variazione dell'insulina dal basale al follow-up a due anni
Lasso di tempo: Lo stesso risultato secondario sarà raccolto dopo due anni
L'insulina verrà raccolta solo all'interno del gruppo del diabete di tipo 2. Questo sarà raccolto da un'analisi di un campione di sangue a digiuno. Raccogliendo la stessa variabile su due punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Lo stesso risultato secondario sarà raccolto dopo due anni
Variazione della glicemia dal basale al follow-up a due anni
Lasso di tempo: Linea di base
Il glucosio verrà raccolto solo all'interno del gruppo del diabete di tipo 2. Questo sarà raccolto da un'analisi di un campione di sangue a digiuno. Raccogliendo la stessa variabile su due punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Linea di base
Variazione della glicemia dal basale al follow-up a due anni
Lasso di tempo: Lo stesso risultato secondario sarà raccolto dopo due anni
Il glucosio verrà raccolto solo all'interno del gruppo del diabete di tipo 2. Questo sarà raccolto da un'analisi di un campione di sangue a digiuno. Raccogliendo la stessa variabile su due punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Lo stesso risultato secondario sarà raccolto dopo due anni
Cambiamento nella valutazione del modello omeostatico (HOMA) dal basale al follow-up di due anni
Lasso di tempo: Linea di base
L'HOMA è un metodo per quantificare la resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta. HOMA-IR e HOMA-B saranno raccolti solo all'interno del gruppo del diabete di tipo 2. L'HOMA-IR e l'HOMA-B saranno calcolati in base all'insulina e al livello di glucosio raccolti dal calcolatore HOMA2. Raccogliendo la stessa variabile su due punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Linea di base
Cambiamento nella valutazione del modello omeostatico (HOMA) dal basale al follow-up di due anni
Lasso di tempo: Lo stesso risultato secondario sarà raccolto dopo due anni
L'HOMA è un metodo per quantificare la resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta. HOMA-IR e HOMA-B saranno raccolti solo all'interno del gruppo del diabete di tipo 2. L'HOMA-IR e l'HOMA-B saranno calcolati in base all'insulina e al livello di glucosio raccolti dal calcolatore HOMA2. Raccogliendo la stessa variabile su due punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Lo stesso risultato secondario sarà raccolto dopo due anni
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale al follow-up a uno e due anni
Lasso di tempo: linea di base
Il BMI sarà calcolato misurando il peso (in chilogrammi) (Seca 861) e l'altezza (in metri) (Seca 213). Il peso e l'altezza verranno utilizzati in questa formula: BMI (kg/m²)= (peso in kg)/(altezza in m)². Raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
linea di base
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale al follow-up a uno e due anni
Lasso di tempo: Lo stesso risultato secondario sarà raccolto dopo un anno
Il BMI sarà calcolato misurando il peso (in chilogrammi) (Seca 861) e l'altezza (in metri) (Seca 213). Il peso e l'altezza verranno utilizzati in questa formula: BMI (kg/m²)= (peso in kg)/(altezza in m)². Raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Lo stesso risultato secondario sarà raccolto dopo un anno
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale al follow-up a uno e due anni
Lasso di tempo: Lo stesso risultato secondario sarà raccolto dopo due anni
Il BMI sarà calcolato misurando il peso (in chilogrammi) (Seca 861) e l'altezza (in metri) (Seca 213). Il peso e l'altezza verranno utilizzati in questa formula: BMI (kg/m²)= (peso in kg)/(altezza in m)². Raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Lo stesso risultato secondario sarà raccolto dopo due anni
Variazione della circonferenza della vita dal basale al follow-up di uno e due anni
Lasso di tempo: Linea di base
La circonferenza vita e la circonferenza fianchi verranno misurate con un metro a nastro (Seca 201). Entrambe le misurazioni verranno utilizzate per calcolare il rapporto vita-fianchi, ovvero WHR= (circonferenza vita in cm)/ (circonferenza fianchi in cm). Raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Linea di base
Variazione della circonferenza della vita dal basale al follow-up di uno e due anni
Lasso di tempo: Lo stesso risultato secondario sarà raccolto dopo un anno
La circonferenza vita e la circonferenza fianchi verranno misurate con un metro a nastro (Seca 201). Entrambe le misurazioni verranno utilizzate per calcolare il rapporto vita-fianchi, ovvero WHR= (circonferenza vita in cm)/ (circonferenza fianchi in cm). Raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Lo stesso risultato secondario sarà raccolto dopo un anno
Variazione della circonferenza della vita dal basale al follow-up di uno e due anni
Lasso di tempo: Lo stesso risultato secondario sarà raccolto dopo due anni
La circonferenza vita e la circonferenza fianchi verranno misurate con un metro a nastro (Seca 201). Entrambe le misurazioni verranno utilizzate per calcolare il rapporto vita-fianchi, ovvero WHR= (circonferenza vita in cm)/ (circonferenza fianchi in cm). Raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Lo stesso risultato secondario sarà raccolto dopo due anni
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale al follow-up a uno e due anni
Lasso di tempo: linea di base
La pressione arteriosa diastolica e sistolica (mm Hg) verrà misurata due volte (intervallo di un minuto) con un dispositivo automatico OMRON M6 Comfort dopo 10 minuti di riposo. Raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
linea di base
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale al follow-up a uno e due anni
Lasso di tempo: Lo stesso risultato secondario sarà raccolto dopo un anno
La pressione arteriosa diastolica e sistolica (mm Hg) verrà misurata due volte (intervallo di un minuto) con un dispositivo automatico OMRON M6 Comfort dopo 10 minuti di riposo. Raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Lo stesso risultato secondario sarà raccolto dopo un anno
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale al follow-up a uno e due anni
Lasso di tempo: Lo stesso risultato secondario sarà raccolto dopo due anni
La pressione arteriosa diastolica e sistolica (mm Hg) verrà misurata due volte (intervallo di un minuto) con un dispositivo automatico OMRON M6 Comfort dopo 10 minuti di riposo. Raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Lo stesso risultato secondario sarà raccolto dopo due anni
Modifica dei prodotti finali di glicazione avanzata dal basale al follow-up a uno e due anni
Lasso di tempo: linea di base
Gli AGE sono interessanti da esplorare come predittori nello sviluppo di diverse comorbilità (ad es. malattie cardiovascolari, complicanze microvascolari). I predittori saranno misurati con un lettore di AGE, che è un dispositivo rapido e non invasivo. Raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
linea di base
Modifica dei prodotti finali di glicazione avanzata dal basale al follow-up a uno e due anni
Lasso di tempo: Lo stesso risultato secondario sarà raccolto dopo un anno
Gli AGE sono interessanti da esplorare come predittori nello sviluppo di diverse comorbilità (ad es. malattie cardiovascolari, complicanze microvascolari). I predittori saranno misurati con un lettore di AGE, che è un dispositivo rapido e non invasivo. Raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Lo stesso risultato secondario sarà raccolto dopo un anno
Modifica dei prodotti finali di glicazione avanzata dal basale al follow-up a uno e due anni
Lasso di tempo: Lo stesso risultato secondario sarà raccolto dopo due anni
Gli AGE sono interessanti da esplorare come predittori nello sviluppo di diverse comorbilità (ad es. malattie cardiovascolari, complicanze microvascolari). I predittori saranno misurati con un lettore di AGE, che è un dispositivo rapido e non invasivo. Raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Lo stesso risultato secondario sarà raccolto dopo due anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili esplicative: variazione dei dati demografici dal basale al follow-up a uno e due anni
Lasso di tempo: linea di base
Verranno interrogati i seguenti dati demografici: età, sesso, etnia, fumo, livello di istruzione, professione, situazione familiare, assunzione di farmaci e tempistica della diagnosi di T2DM (solo per il gruppo di pazienti T2DM). Raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
linea di base
Variabili esplicative: variazione dei dati demografici dal basale al follow-up a uno e due anni
Lasso di tempo: Lo stesso esito esplicativo sarà raccolto dopo un anno
Verranno interrogati i seguenti dati demografici: età, sesso, etnia, fumo, livello di istruzione, professione, situazione familiare, assunzione di farmaci e tempistica della diagnosi di T2DM (solo per il gruppo di pazienti T2DM). Raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Lo stesso esito esplicativo sarà raccolto dopo un anno
Variabili esplicative: variazione dei dati demografici dal basale al follow-up a uno e due anni
Lasso di tempo: Lo stesso esito esplicativo sarà raccolto dopo due anni
Verranno interrogati i seguenti dati demografici: età, sesso, etnia, fumo, livello di istruzione, professione, situazione familiare, assunzione di farmaci e tempistica della diagnosi di T2DM (solo per il gruppo di pazienti T2DM). Raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Lo stesso esito esplicativo sarà raccolto dopo due anni
Variabili esplicative: cambiamento dei fattori dietetici dal basale al follow-up a uno e due anni
Lasso di tempo: linea di base
Un questionario sulla frequenza alimentare raccoglierà informazioni dietetiche. Questo questionario si basa sulle linee guida alimentari fiamminghe per adulti. Questo questionario può fare una distinzione tra l'assunzione di una dieta a base vegetale sana o una dieta a base vegetale malsana. Un punteggio più alto significa una dieta a base vegetale più sana (min. 16 e massimo 80). Raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
linea di base
Variabili esplicative: cambiamento dei fattori dietetici dal basale al follow-up a uno e due anni
Lasso di tempo: Lo stesso esito esplicativo sarà raccolto dopo un anno
Un questionario sulla frequenza alimentare raccoglierà informazioni dietetiche. Questo questionario si basa sulle linee guida alimentari fiamminghe per adulti. Questo questionario può fare una distinzione tra l'assunzione di una dieta a base vegetale sana o una dieta a base vegetale malsana. Un punteggio più alto significa una dieta a base vegetale più sana (min. 16 e max. 80). Raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Lo stesso esito esplicativo sarà raccolto dopo un anno
Variabili esplicative: cambiamento dei fattori dietetici dal basale al follow-up a uno e due anni
Lasso di tempo: Lo stesso esito esplicativo sarà raccolto dopo due anni
Un questionario sulla frequenza alimentare raccoglierà informazioni dietetiche. Questo questionario si basa sulle linee guida alimentari fiamminghe per adulti. Questo questionario può fare una distinzione tra l'assunzione di una dieta a base vegetale sana o una dieta a base vegetale malsana. Un punteggio più alto significa una dieta a base vegetale più sana (min. 16 e max. 80). Raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Lo stesso esito esplicativo sarà raccolto dopo due anni
Variabili esplicative: variazione della qualità della vita (QoL) dal basale al follow-up a uno e due anni
Lasso di tempo: linea di base
La scala della qualità della vita WHOQoL-BREF è classificata in quattro domini: salute fisica, benessere psicologico, relazioni sociali e salute ambientale. Un punteggio migliore significa una migliore QoL (min. 0 e max. 100). Raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
linea di base
Variabili esplicative: variazione della qualità della vita (QoL) dal basale al follow-up a uno e due anni
Lasso di tempo: Lo stesso esito esplicativo sarà raccolto dopo un anno
La scala della qualità della vita WHOQoL-BREF è classificata in quattro domini: salute fisica, benessere psicologico, relazioni sociali e salute ambientale. Un punteggio migliore significa una migliore QoL (min. 0 e max. 100). Raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Lo stesso esito esplicativo sarà raccolto dopo un anno
Variabili esplicative: variazione della qualità della vita (QoL) dal basale al follow-up a uno e due anni
Lasso di tempo: Lo stesso esito esplicativo sarà raccolto dopo due anni
La scala della qualità della vita WHOQoL-BREF è classificata in quattro domini: salute fisica, benessere psicologico, relazioni sociali e salute ambientale. Un punteggio migliore significa una migliore QoL (min. 0 e max. 100). Raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Lo stesso esito esplicativo sarà raccolto dopo due anni
Variabili esplicative: Fattori comportamentali
Lasso di tempo: linea di base
Un nuovo questionario è stato sviluppato ed è attualmente nella fase finale di verifica dell'affidabilità test-retest. Questo questionario mette in discussione i fattori comportamentali inclusi nel modello di cambiamento comportamentale integrato, ovvero motivazione autonoma, atteggiamento, autoefficacia, norma soggettiva, controllo interno e controllo esterno. Un punteggio più alto indica un fattore di comportamento che si riferisce positivamente al comportamento di salute. Inoltre, il punto limite per i fattori comportamentali sarà determinato dalla percentuale cumulativa. Inoltre, raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
linea di base
Variabili esplicative: Fattori comportamentali
Lasso di tempo: Lo stesso esito esplicativo sarà raccolto dopo un anno
Un nuovo questionario è stato sviluppato ed è attualmente nella fase finale di verifica dell'affidabilità test-retest. Questo questionario mette in discussione i fattori comportamentali inclusi nel modello di cambiamento comportamentale integrato, ovvero motivazione autonoma, atteggiamento, autoefficacia, norma soggettiva, controllo interno e controllo esterno. Un punteggio più alto indica un fattore di comportamento che si riferisce positivamente al comportamento di salute. Inoltre, il punto limite per i fattori comportamentali sarà determinato dalla percentuale cumulativa. Inoltre, raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Lo stesso esito esplicativo sarà raccolto dopo un anno
Variabili esplicative: Fattori comportamentali
Lasso di tempo: Lo stesso esito esplicativo sarà raccolto dopo due anni
Un nuovo questionario è stato sviluppato ed è attualmente nella fase finale di verifica dell'affidabilità test-retest. Questo questionario mette in discussione i fattori comportamentali inclusi nel modello di cambiamento comportamentale integrato, ovvero motivazione autonoma, atteggiamento, autoefficacia, norma soggettiva, controllo interno e controllo esterno. Un punteggio più alto indica un fattore di comportamento che si riferisce positivamente al comportamento di salute. Inoltre, il punto limite per i fattori comportamentali sarà determinato dalla percentuale cumulativa. Inoltre, raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Lo stesso esito esplicativo sarà raccolto dopo due anni
Variabili esplicative: fattori socio-ambientali
Lasso di tempo: linea di base
Un nuovo questionario è stato sviluppato ed è attualmente nella fase finale di verifica dell'affidabilità test-retest. I fattori socio-ambientali includono domande riguardanti il ​​supporto sociale e la modellazione. Un punteggio più alto indica un fattore socio-ambientale che si correla positivamente al comportamento di salute. Inoltre, il punto limite per i fattori socio-ambientali sarà determinato dalla percentuale cumulata. Inoltre, raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
linea di base
Variabili esplicative: fattori socio-ambientali
Lasso di tempo: Lo stesso esito esplicativo sarà raccolto dopo un anno
Un nuovo questionario è stato sviluppato ed è attualmente nella fase finale di verifica dell'affidabilità test-retest. I fattori socio-ambientali includono domande riguardanti il ​​supporto sociale e la modellazione. Un punteggio più alto indica un fattore socio-ambientale che si correla positivamente al comportamento di salute. Inoltre, il punto limite per i fattori socio-ambientali sarà determinato dalla percentuale cumulata. Inoltre, raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Lo stesso esito esplicativo sarà raccolto dopo un anno
Variabili esplicative: fattori socio-ambientali
Lasso di tempo: Lo stesso esito esplicativo sarà raccolto dopo due anni
Un nuovo questionario è stato sviluppato ed è attualmente nella fase finale di verifica dell'affidabilità test-retest. I fattori socio-ambientali includono domande riguardanti il ​​supporto sociale e la modellazione. Un punteggio più alto indica un fattore socio-ambientale che si correla positivamente al comportamento di salute. Inoltre, il punto limite per i fattori socio-ambientali sarà determinato dalla percentuale cumulata. Inoltre, raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Lo stesso esito esplicativo sarà raccolto dopo due anni
Variabili esplicative: fattori fisico-ambientali
Lasso di tempo: linea di base
Un nuovo questionario è stato sviluppato ed è attualmente nella fase finale di verifica dell'affidabilità test-retest. I fattori ambientali fisici includono domande riguardanti la pedonabilità, il vicinato, l'ambiente di lavoro, l'ambiente del sonno e i dispositivi elettronici a casa. Un punteggio più alto significa fattori ambientali fisici che si riferiscono positivamente al comportamento di salute. Inoltre, il punto limite per i fattori ambientali fisici sarà determinato dalla percentuale cumulativa. Inoltre, raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
linea di base
Variabili esplicative: fattori fisico-ambientali
Lasso di tempo: Lo stesso esito esplicativo sarà raccolto dopo un anno
Un nuovo questionario è stato sviluppato ed è attualmente nella fase finale di verifica dell'affidabilità test-retest. I fattori ambientali fisici includono domande riguardanti la pedonabilità, il vicinato, l'ambiente di lavoro, l'ambiente del sonno e i dispositivi elettronici a casa. Un punteggio più alto significa fattori ambientali fisici che si riferiscono positivamente al comportamento di salute. Inoltre, il punto limite per i fattori ambientali fisici sarà determinato dalla percentuale cumulativa. Inoltre, raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Lo stesso esito esplicativo sarà raccolto dopo un anno
Variabili esplicative: fattori fisico-ambientali
Lasso di tempo: Lo stesso esito esplicativo sarà raccolto dopo due anni
Un nuovo questionario è stato sviluppato ed è attualmente nella fase finale di verifica dell'affidabilità test-retest. I fattori ambientali fisici includono domande riguardanti la pedonabilità, il vicinato, l'ambiente di lavoro, l'ambiente del sonno e i dispositivi elettronici a casa. Un punteggio più alto significa fattori ambientali fisici che si riferiscono positivamente al comportamento di salute. Inoltre, il punto limite per i fattori ambientali fisici sarà determinato dalla percentuale cumulativa. Inoltre, raccogliendo la stessa variabile su tre punti temporali, è possibile determinare se questo risultato cambierà o rimarrà stabile nel tempo.
Lo stesso esito esplicativo sarà raccolto dopo due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

University Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Lapauw, Professor, Ghent University Hospital - endocrinologist
  • Investigatore principale: Marieke De Craemer, Professor, University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-10189

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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