Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

24-timers bevegelsesatferd blant pasienter med type 2 diabetes mellitus

7. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

En sunn livsstil har vist seg gunstige helseeffekter ved behandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM). Viktig livsstilsatferd, dvs. søvn, stillesittende tid (SB) og fysisk aktivitet (PA) delt inn i lett fysisk aktivitet (LPA) og moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA), har vist en innvirkning på T2DM sykdomsspesifikke egenskaper (f. glykemisk kontroll). Imidlertid har disse atferdene ofte blitt undersøkt separat. Derfor understreker et nylig skifte i forskning viktigheten av å vurdere denne atferden som en del av en 24-timers dag.

Siden T2DM-pasienter kan ha nytte av en optimal 24-timers sammensetning som en del av en sunn livsstil, kan det være interessant å undersøke 24-timers bevegelsessammensetningen blant disse T2DM-pasientene over tid. Utforsking av assosiasjoner med forskjellige personlige determinanter, miljødeterminanter og kardiometabolske markører vil gi meningsfull innsikt i å utvikle anbefalinger og lage en intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål (1) å gjennomføre en longitudinell observasjonsstudie over to år for å utforske 24-timers bevegelsesatferdssammensetningsmønstre blant T2DM-pasienter sammenlignet med en sunn kontrollgruppe og (2) å undersøke assosiasjoner mellom disse bevegelsesatferdene og personlig og miljømessig determinanter og kardiometabolske markører. Denne studiens primære endepunkt er å utvikle innsikt i 24-timers bevegelsessammensetning kombinert med T2DM-pasienters egenskaper, determinanter og helseprofil for å sette grunnlaget med sikte på å utvikle, implementere og evaluere en intervensjon i en fremtidig randomisert kontrollert studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

248

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital, Dept. of Endocrinology
        • Ta kontakt med:
          • Bruno Lapauw, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hovedfokuset i dette prosjektet er å utforske 24-timers bevegelsesatferd blant pasienter med type 2 diabetes mellitus. Imidlertid vil kontrollgruppen bli inkludert på grunn av manglende bevis på 24-timers bevegelsesmønsteret i den generelle belgiske befolkningen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier T2DM-pasienter

  • Voksne over 18 år
  • Diagnostisert med T2DM av en lege eller en HbA1C over 6,5 %

Eksklusjonskriterier T2DM-pasienter

  • Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Diagnostisert med svangerskapsdiabetes
  • Diagnostisert med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA)
  • Fysiske funksjonshemminger som hindrer det normale PA-mønsteret (f. amputasjoner, lammelser)
  • Kognitive funksjonshemminger som hindrer daglig funksjon (f. demens, psykiske lidelser)
  • Andre forhold som påvirker det normale PA-mønsteret (f.eks. hjertesvikt NYHA klasse 3 og 4, kroniske luftveissykdommer (KOLS stadium 4), sluttstadium alkoholfri fettleversykdom, sluttstadium nyresvikt, kreft, innlagt på sykehus)
  • Graviditet eller graviditet <1 år siden
  • Delta i en fysisk aktivitetsintervensjon

Inkluderingskriterier styrer deltakerne

- Voksne i alderen > 18 år

Eksklusjonskriterier styrer deltakere

  • Diagnostisert med T2DM
  • Diagnostisert med T1DM
  • Diagnostisert med svangerskapsdiabetes
  • Diagnostisert med LADA
  • Fysiske funksjonshemminger som hindrer det normale PA-mønsteret (f. amputasjoner, lammelser)
  • Kognitive funksjonshemminger som hindrer daglig funksjon (f. demens, psykiske lidelser)
  • Andre forhold som påvirker det normale PA-mønsteret (f.eks. hjertesvikt NYHA klasse 3 og 4, kroniske luftveissykdommer (KOLS stadium 4), sluttstadium alkoholfri fettleversykdom, sluttstadium nyresvikt, kreft, innlagt på sykehus)
  • Graviditet eller graviditet <1 år siden
  • Delta i en fysisk aktivitetsintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
type 2 diabetes mellitus gruppe
124 voksne med type 2 diabetes mellitus vil bli inkludert
Annen: Ingen inngrep
Dette prosjektet inneholder et longitudinelt observasjonsstudiedesign. Utforskeren vil samle inn data fra en gruppe med type 2 diabetes mellitus-pasienter og ut av gruppen med kontrollvoksne på tre tidspunkt (grunnlinje, oppfølging etter ett år og oppfølging etter to år). Derfor vil etterforskeren kun samle inn observasjonsdata og deltakerne vil ikke bli utsatt for en bestemt intervensjon.
kontrollgruppe
124 kontrollvoksne vil bli inkludert
Annen: Ingen inngrep
Dette prosjektet inneholder et longitudinelt observasjonsstudiedesign. Utforskeren vil samle inn data fra en gruppe med type 2 diabetes mellitus-pasienter og ut av gruppen med kontrollvoksne på tre tidspunkt (grunnlinje, oppfølging etter ett år og oppfølging etter to år). Derfor vil etterforskeren kun samle inn observasjonsdata og deltakerne vil ikke bli utsatt for en bestemt intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers bevegelsessammensetning fra baseline over ett år og to-års oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje
Under besøket på Ghent Universitetssykehus vil deltakerne motta et wGT3X-BT ActiGraph akselerometer som objektivt vil måle deres 24-timers bevegelsesatferd (PA, SB og søvn). Deltakerne skal bruke akselerometeret i syv dager på rad. I tillegg vil disse akselerometerdataene bli supplert med en dagbok for å validere søvntid og (ikke)brukstid. Videre vil individene subjektivt rapportere om deres PA, SB og søvn (varighet og kvalitet) gjennom et online spørreskjema basert på internasjonal standardisert PA (IPAQ), SB (SIT-Q-7d) og søvn spørreskjemaer (Munich Chronotype spørreskjema, Pittsburg søvnkvalitetsindeks og søvnhygieneindeks) (IPAQ, Sit-7Q, Munich Chronotype spørreskjema og Pittsburg søvnkvalitetsindeks, søvnhygieneindeks). Ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Grunnlinje
Endring i 24-timers bevegelsessammensetning fra baseline over ett år og to-års oppfølging
Tidsramme: Det samme primære resultatet vil bli samlet inn etter ett år
Under besøket på Ghent Universitetssykehus vil deltakerne motta et wGT3X-BT ActiGraph akselerometer som objektivt vil måle deres 24-timers bevegelsesatferd (PA, SB og søvn). Deltakerne skal bruke akselerometeret i syv dager på rad. I tillegg vil disse akselerometerdataene bli supplert med en dagbok for å validere søvntid og (ikke)brukstid. Videre vil individene subjektivt rapportere om deres PA, SB og søvn (varighet og kvalitet) gjennom et online spørreskjema basert på internasjonal standardisert PA (IPAQ), SB (SIT-Q-7d) og søvn spørreskjemaer (Munich Chronotype spørreskjema, Pittsburg søvnkvalitetsindeks og søvnhygieneindeks) (IPAQ, Sit-7Q, Munich Chronotype spørreskjema og Pittsburg søvnkvalitetsindeks, søvnhygieneindeks). Ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Det samme primære resultatet vil bli samlet inn etter ett år
Endring i 24-timers bevegelsessammensetning fra baseline over ett år og to-års oppfølging
Tidsramme: Det samme primære resultatet vil bli samlet inn etter to år
Under besøket på Ghent Universitetssykehus vil deltakerne motta et wGT3X-BT ActiGraph akselerometer som objektivt vil måle deres 24-timers bevegelsesatferd (PA, SB og søvn). Deltakerne skal bruke akselerometeret i syv dager på rad. I tillegg vil disse akselerometerdataene bli supplert med en dagbok for å validere søvntid og (ikke)brukstid. Videre vil individene subjektivt rapportere om deres PA, SB og søvn (varighet og kvalitet) gjennom et online spørreskjema basert på internasjonal standardisert PA (IPAQ), SB (SIT-Q-7d) og søvn spørreskjemaer (Munich Chronotype spørreskjema, Pittsburg søvnkvalitetsindeks og søvnhygieneindeks) (IPAQ, Sit-7Q, Munich Chronotype spørreskjema og Pittsburg søvnkvalitetsindeks, søvnhygieneindeks). Ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Det samme primære resultatet vil bli samlet inn etter to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til to-års oppfølging
Tidsramme: grunnlinje
HbA1C vil kun bli samlet inn innenfor type 2-diabetesgruppen. Dette vil bli samlet inn ved en analyse av en fastende blodprøve. Ved å samle samme variabel på to tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
grunnlinje
Endring i HbA1c fra baseline til to-års oppfølging
Tidsramme: Det samme sekundære resultatet vil bli samlet inn etter to år
HbA1C vil kun bli samlet inn innenfor type 2-diabetesgruppen. Dette vil bli samlet inn ved en analyse av en fastende blodprøve. Ved å samle samme variabel på to tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Det samme sekundære resultatet vil bli samlet inn etter to år
Endring i kolesterol (totalt, HDL, LDL) fra baseline til to-års oppfølging
Tidsramme: grunnlinje
Kolesterol (totalt, HDL, LDL) vil kun bli samlet inn innenfor type 2-diabetesgruppen. Dette vil bli samlet inn ved en analyse av en fastende blodprøve. Ved å samle samme variabel på to tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
grunnlinje
Endring i kolesterol (totalt, HDL, LDL) fra baseline til to-års oppfølging
Tidsramme: Det samme sekundære resultatet vil bli samlet inn etter to år
Kolesterol (totalt, HDL, LDL) vil kun bli samlet inn innenfor type 2-diabetesgruppen. Dette vil bli samlet inn ved en analyse av en fastende blodprøve. Ved å samle samme variabel på to tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Det samme sekundære resultatet vil bli samlet inn etter to år
Endring i triglyserider fra baseline til to-års oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje
Triglyserider vil kun bli samlet inn innenfor type 2-diabetesgruppen. Dette vil bli samlet inn ved en analyse av en fastende blodprøve. Ved å samle samme variabel på to tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Grunnlinje
Endring i triglyserider fra baseline til to-års oppfølging
Tidsramme: Det samme sekundære resultatet vil bli samlet inn etter to år
Triglyserider vil kun bli samlet inn innenfor type 2-diabetesgruppen. Dette vil bli samlet inn ved en analyse av en fastende blodprøve. Ved å samle samme variabel på to tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Det samme sekundære resultatet vil bli samlet inn etter to år
Endring i insulin fra baseline til to-års oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje
Insulin vil kun bli samlet inn innenfor type 2 diabetes-gruppen. Dette vil bli samlet inn ved en analyse av en fastende blodprøve. Ved å samle samme variabel på to tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Grunnlinje
Endring i insulin fra baseline til to-års oppfølging
Tidsramme: Det samme sekundære resultatet vil bli samlet inn etter to år
Insulin vil kun bli samlet inn innenfor type 2 diabetes-gruppen. Dette vil bli samlet inn ved en analyse av en fastende blodprøve. Ved å samle samme variabel på to tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Det samme sekundære resultatet vil bli samlet inn etter to år
Endring i glukose fra baseline til to-års oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje
Glukose vil kun bli samlet inn innenfor diabetes type 2-gruppen. Dette vil bli samlet inn ved en analyse av en fastende blodprøve. Ved å samle samme variabel på to tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Grunnlinje
Endring i glukose fra baseline til to-års oppfølging
Tidsramme: Det samme sekundære resultatet vil bli samlet inn etter to år
Glukose vil kun bli samlet inn innenfor diabetes type 2-gruppen. Dette vil bli samlet inn ved en analyse av en fastende blodprøve. Ved å samle samme variabel på to tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Det samme sekundære resultatet vil bli samlet inn etter to år
Endring i Homeostatic Model Assessment (HOMA) fra baseline til to-års oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje
HOMA er en metode for å kvantifisere insulinresistens og beta-cellefunksjon. HOMA-IR og HOMA-B vil kun bli samlet inn innenfor type 2 diabetes-gruppen. HOMA-IR og HOMA-B vil bli beregnet basert på det innsamlede insulin- og glukosenivået av HOMA2-kalkulatoren. Ved å samle samme variabel på to tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Grunnlinje
Endring i Homeostatic Model Assessment (HOMA) fra baseline til to-års oppfølging
Tidsramme: Det samme sekundære resultatet vil bli samlet inn etter to år
HOMA er en metode for å kvantifisere insulinresistens og beta-cellefunksjon. HOMA-IR og HOMA-B vil kun bli samlet inn innenfor type 2 diabetes-gruppen. HOMA-IR og HOMA-B vil bli beregnet basert på det innsamlede insulin- og glukosenivået av HOMA2-kalkulatoren. Ved å samle samme variabel på to tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Det samme sekundære resultatet vil bli samlet inn etter to år
Endring i Body Mass Index (BMI) fra baseline til ett og to års oppfølging
Tidsramme: grunnlinje
BMI vil bli beregnet ved å måle vekt (i kilo) (Seca 861) og høyde (i meter) (Seca 213). Vekten og høyden vil bli brukt i denne formelen: BMI (kg/m²)= (vekt i kg)/(høyde i m)². Ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
grunnlinje
Endring i Body Mass Index (BMI) fra baseline til ett og to års oppfølging
Tidsramme: Det samme sekundære resultatet vil bli samlet inn etter ett år
BMI vil bli beregnet ved å måle vekt (i kilo) (Seca 861) og høyde (i meter) (Seca 213). Vekten og høyden vil bli brukt i denne formelen: BMI (kg/m²)= (vekt i kg)/(høyde i m)². Ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Det samme sekundære resultatet vil bli samlet inn etter ett år
Endring i Body Mass Index (BMI) fra baseline til ett og to års oppfølging
Tidsramme: Det samme sekundære resultatet vil bli samlet inn etter to år
BMI vil bli beregnet ved å måle vekt (i kilo) (Seca 861) og høyde (i meter) (Seca 213). Vekten og høyden vil bli brukt i denne formelen: BMI (kg/m²)= (vekt i kg)/(høyde i m)². Ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Det samme sekundære resultatet vil bli samlet inn etter to år
Endring i midjeomkrets fra baseline til ett og to års oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje
Midjeomkretsen og hofteomkretsen vil bli målt med et målebånd (Seca 201). Begge målene vil bli brukt for å beregne midje-til-hofte-forholdet, dvs. WHR= (midjeomkrets i cm)/ (hofteomkrets i cm). Ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Grunnlinje
Endring i midjeomkrets fra baseline til ett og to års oppfølging
Tidsramme: Det samme sekundære resultatet vil bli samlet inn etter ett år
Midjeomkretsen og hofteomkretsen vil bli målt med et målebånd (Seca 201). Begge målene vil bli brukt for å beregne midje-til-hofte-forholdet, dvs. WHR= (midjeomkrets i cm)/ (hofteomkrets i cm). Ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Det samme sekundære resultatet vil bli samlet inn etter ett år
Endring i midjeomkrets fra baseline til ett og to års oppfølging
Tidsramme: Det samme sekundære resultatet vil bli samlet inn etter to år
Midjeomkretsen og hofteomkretsen vil bli målt med et målebånd (Seca 201). Begge målene vil bli brukt for å beregne midje-til-hofte-forholdet, dvs. WHR= (midjeomkrets i cm)/ (hofteomkrets i cm). Ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Det samme sekundære resultatet vil bli samlet inn etter to år
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til ett og to års oppfølging
Tidsramme: grunnlinje
Diastolisk og systolisk (mm Hg) blodtrykk vil bli målt to ganger (intervall på ett minutt) med en automatisk OMRON M6 Comfort-enhet etter 10 minutters hvile. Ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
grunnlinje
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til ett og to års oppfølging
Tidsramme: Det samme sekundære resultatet vil bli samlet inn etter ett år
Diastolisk og systolisk (mm Hg) blodtrykk vil bli målt to ganger (intervall på ett minutt) med en automatisk OMRON M6 Comfort-enhet etter 10 minutters hvile. Ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Det samme sekundære resultatet vil bli samlet inn etter ett år
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til ett og to års oppfølging
Tidsramme: Det samme sekundære resultatet vil bli samlet inn etter to år
Diastolisk og systolisk (mm Hg) blodtrykk vil bli målt to ganger (intervall på ett minutt) med en automatisk OMRON M6 Comfort-enhet etter 10 minutters hvile. Ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Det samme sekundære resultatet vil bli samlet inn etter to år
Endring i avanserte glykeringssluttprodukter fra baseline til ett og to års oppfølging
Tidsramme: grunnlinje
AGE-er er interessante å utforske som prediktorer ved utvikling av flere komorbiditeter (f. hjerte- og karsykdommer, mikrovaskulære komplikasjoner). Prediktorer vil bli målt med en AGE-leser, som er en rask og ikke-invasiv enhet. Ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
grunnlinje
Endring i avanserte glykeringssluttprodukter fra baseline til ett og to års oppfølging
Tidsramme: Det samme sekundære resultatet vil bli samlet inn etter ett år
AGE-er er interessante å utforske som prediktorer ved utvikling av flere komorbiditeter (f. hjerte- og karsykdommer, mikrovaskulære komplikasjoner). Prediktorer vil bli målt med en AGE-leser, som er en rask og ikke-invasiv enhet. Ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Det samme sekundære resultatet vil bli samlet inn etter ett år
Endring i avanserte glykeringssluttprodukter fra baseline til ett og to års oppfølging
Tidsramme: Det samme sekundære resultatet vil bli samlet inn etter to år
AGE-er er interessante å utforske som prediktorer ved utvikling av flere komorbiditeter (f. hjerte- og karsykdommer, mikrovaskulære komplikasjoner). Prediktorer vil bli målt med en AGE-leser, som er en rask og ikke-invasiv enhet. Ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Det samme sekundære resultatet vil bli samlet inn etter to år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forklaringsvariabler: endring i demografi fra baseline til ett og to års oppfølging
Tidsramme: grunnlinje
Følgende demografi vil bli stilt spørsmål ved: alder, kjønn, etnisitet, røyking, utdanningsnivå, yrke, familiesituasjon, medisininntak og tidspunkt for T2DM-diagnose (kun for T2DM-pasientgruppen). Ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
grunnlinje
Forklaringsvariabler: endring i demografi fra baseline til ett og to års oppfølging
Tidsramme: Det samme forklaringsresultatet vil bli samlet inn etter ett år
Følgende demografi vil bli stilt spørsmål ved: alder, kjønn, etnisitet, røyking, utdanningsnivå, yrke, familiesituasjon, medisininntak og tidspunkt for T2DM-diagnose (kun for T2DM-pasientgruppen). Ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Det samme forklaringsresultatet vil bli samlet inn etter ett år
Forklaringsvariabler: endring i demografi fra baseline til ett og to års oppfølging
Tidsramme: Det samme forklaringsresultatet vil bli samlet inn etter to år
Følgende demografi vil bli stilt spørsmål ved: alder, kjønn, etnisitet, røyking, utdanningsnivå, yrke, familiesituasjon, medisininntak og tidspunkt for T2DM-diagnose (kun for T2DM-pasientgruppen). Ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Det samme forklaringsresultatet vil bli samlet inn etter to år
Forklaringsvariabler: endring i kostholdsfaktorer fra baseline til ett og to års oppfølging
Tidsramme: grunnlinje
Et spørreskjema om matfrekvens vil samle inn kostholdsinformasjon. Dette spørreskjemaet er basert på de flamske matbaserte kostholdsretningslinjene for voksne. Dette spørreskjemaet kan skille mellom et inntak av et sunt plantebasert kosthold eller usunt plantebasert kosthold. En høyere poengsum betyr et mer sunt plantebasert kosthold (min. 16 og maks 80). Ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
grunnlinje
Forklaringsvariabler: endring i kostholdsfaktorer fra baseline til ett og to års oppfølging
Tidsramme: Det samme forklaringsresultatet vil bli samlet inn etter ett år
Et spørreskjema om matfrekvens vil samle inn kostholdsinformasjon. Dette spørreskjemaet er basert på de flamske matbaserte kostholdsretningslinjene for voksne. Dette spørreskjemaet kan skille mellom et inntak av et sunt plantebasert kosthold eller usunt plantebasert kosthold. En høyere poengsum betyr et mer sunt plantebasert kosthold (min. 16 og maks. 80). Ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Det samme forklaringsresultatet vil bli samlet inn etter ett år
Forklaringsvariabler: endring i kostholdsfaktorer fra baseline til ett og to års oppfølging
Tidsramme: Det samme forklaringsresultatet vil bli samlet inn etter to år
Et spørreskjema om matfrekvens vil samle inn kostholdsinformasjon. Dette spørreskjemaet er basert på de flamske matbaserte kostholdsretningslinjene for voksne. Dette spørreskjemaet kan skille mellom et inntak av et sunt plantebasert kosthold eller usunt plantebasert kosthold. En høyere poengsum betyr et mer sunt plantebasert kosthold (min. 16 og maks. 80). Ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Det samme forklaringsresultatet vil bli samlet inn etter to år
Forklaringsvariabler: endring i livskvalitet (QoL) fra baseline til ett og to års oppfølging
Tidsramme: grunnlinje
WHOQoL-BREF livskvalitetsskalaen er klassifisert i fire domener: Fysisk helse, psykologisk velvære, sosiale relasjoner og miljøhelse. En bedre score betyr en bedre QoL (min. 0 og maks. 100). Ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
grunnlinje
Forklaringsvariabler: endring i livskvalitet (QoL) fra baseline til ett og to års oppfølging
Tidsramme: Det samme forklaringsresultatet vil bli samlet inn etter ett år
WHOQoL-BREF livskvalitetsskalaen er klassifisert i fire domener: Fysisk helse, psykologisk velvære, sosiale relasjoner og miljøhelse. En bedre score betyr en bedre QoL (min. 0 og maks. 100). Ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Det samme forklaringsresultatet vil bli samlet inn etter ett år
Forklaringsvariabler: endring i livskvalitet (QoL) fra baseline til ett og to års oppfølging
Tidsramme: Det samme forklaringsresultatet vil bli samlet inn etter to år
WHOQoL-BREF livskvalitetsskalaen er klassifisert i fire domener: Fysisk helse, psykologisk velvære, sosiale relasjoner og miljøhelse. En bedre score betyr en bedre QoL (min. 0 og maks. 100). Ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å avgjøre om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Det samme forklaringsresultatet vil bli samlet inn etter to år
Forklaringsvariabler: Atferdsfaktorer
Tidsramme: grunnlinje
Et nytt spørreskjema er utviklet og er for tiden i sluttfasen av testing av test-retest reliabilitet. Dette spørreskjemaet stiller spørsmål ved atferdsfaktorene som er inkludert i den integrerte atferdsendringsmodellen, dvs. autonom motivasjon, holdning, self-efficacy, subjektiv norm, intern kontroll og ekstern kontroll. En høyere skåre betyr en atferdsfaktor som har en positiv sammenheng med helseatferden. Videre vil grensepunktet for atferdsfaktorene bestemmes av den kumulative prosentandelen. I tillegg, ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å bestemme om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
grunnlinje
Forklaringsvariabler: Atferdsfaktorer
Tidsramme: Det samme forklaringsresultatet vil bli samlet inn etter ett år
Et nytt spørreskjema er utviklet og er for tiden i sluttfasen av testing av test-retest reliabilitet. Dette spørreskjemaet stiller spørsmål ved atferdsfaktorene som er inkludert i den integrerte atferdsendringsmodellen, dvs. autonom motivasjon, holdning, self-efficacy, subjektiv norm, intern kontroll og ekstern kontroll. En høyere skåre betyr en atferdsfaktor som har en positiv sammenheng med helseatferden. Videre vil grensepunktet for atferdsfaktorene bestemmes av den kumulative prosentandelen. I tillegg, ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å bestemme om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Det samme forklaringsresultatet vil bli samlet inn etter ett år
Forklaringsvariabler: Atferdsfaktorer
Tidsramme: Det samme forklaringsresultatet vil bli samlet inn etter to år
Et nytt spørreskjema er utviklet og er for tiden i sluttfasen av testing av test-retest reliabilitet. Dette spørreskjemaet stiller spørsmål ved atferdsfaktorene som er inkludert i den integrerte atferdsendringsmodellen, dvs. autonom motivasjon, holdning, self-efficacy, subjektiv norm, intern kontroll og ekstern kontroll. En høyere skåre betyr en atferdsfaktor som har en positiv sammenheng med helseatferden. Videre vil grensepunktet for atferdsfaktorene bestemmes av den kumulative prosentandelen. I tillegg, ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å bestemme om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Det samme forklaringsresultatet vil bli samlet inn etter to år
Forklaringsvariabler: sosio-miljøfaktorer
Tidsramme: grunnlinje
Et nytt spørreskjema er utviklet og er for tiden i sluttfasen av testing av test-retest reliabilitet. Sosio-miljøfaktorer inkluderer spørsmål angående sosial støtte og modellering. En høyere score betyr en sosio-miljømessige faktorer som positivt relaterer til helseatferden. Videre vil skjæringspunktet for de sosio-miljømessige faktorene være bestemt av den kumulative prosentandelen. I tillegg, ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å bestemme om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
grunnlinje
Forklaringsvariabler: sosio-miljøfaktorer
Tidsramme: Det samme forklaringsresultatet vil bli samlet inn etter ett år
Et nytt spørreskjema er utviklet og er for tiden i sluttfasen av testing av test-retest reliabilitet. Sosio-miljøfaktorer inkluderer spørsmål angående sosial støtte og modellering. En høyere score betyr en sosio-miljømessige faktorer som positivt relaterer til helseatferden. Videre vil skjæringspunktet for de sosio-miljømessige faktorene være bestemt av den kumulative prosentandelen. I tillegg, ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å bestemme om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Det samme forklaringsresultatet vil bli samlet inn etter ett år
Forklaringsvariabler: sosio-miljøfaktorer
Tidsramme: Det samme forklaringsresultatet vil bli samlet inn etter to år
Et nytt spørreskjema er utviklet og er for tiden i sluttfasen av testing av test-retest reliabilitet. Sosio-miljøfaktorer inkluderer spørsmål angående sosial støtte og modellering. En høyere score betyr en sosio-miljømessige faktorer som positivt relaterer til helseatferden. Videre vil skjæringspunktet for de sosio-miljømessige faktorene være bestemt av den kumulative prosentandelen. I tillegg, ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å bestemme om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Det samme forklaringsresultatet vil bli samlet inn etter to år
Forklaringsvariabler: fysiske miljøfaktorer
Tidsramme: grunnlinje
Et nytt spørreskjema er utviklet og er for tiden i sluttfasen av testing av test-retest reliabilitet. Fysiske miljøfaktorer inkluderer spørsmål om gangbarhet, nabolag, arbeidsmiljø, søvnmiljø og elektroniske enheter hjemme. En høyere score betyr en fysisk miljøfaktor som positivt relaterer til helseatferden. Videre vil skjæringspunktet for de fysiske miljøfaktorene være bestemt av den kumulative prosentandelen. I tillegg, ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å bestemme om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
grunnlinje
Forklaringsvariabler: fysiske miljøfaktorer
Tidsramme: Det samme forklaringsresultatet vil bli samlet inn etter ett år
Et nytt spørreskjema er utviklet og er for tiden i sluttfasen av testing av test-retest reliabilitet. Fysiske miljøfaktorer inkluderer spørsmål om gangbarhet, nabolag, arbeidsmiljø, søvnmiljø og elektroniske enheter hjemme. En høyere score betyr en fysisk miljøfaktor som positivt relaterer til helseatferden. Videre vil skjæringspunktet for de fysiske miljøfaktorene være bestemt av den kumulative prosentandelen. I tillegg, ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å bestemme om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Det samme forklaringsresultatet vil bli samlet inn etter ett år
Forklaringsvariabler: fysiske miljøfaktorer
Tidsramme: Det samme forklaringsresultatet vil bli samlet inn etter to år
Et nytt spørreskjema er utviklet og er for tiden i sluttfasen av testing av test-retest reliabilitet. Fysiske miljøfaktorer inkluderer spørsmål om gangbarhet, nabolag, arbeidsmiljø, søvnmiljø og elektroniske enheter hjemme. En høyere score betyr en fysisk miljøfaktor som positivt relaterer til helseatferden. Videre vil skjæringspunktet for de fysiske miljøfaktorene være bestemt av den kumulative prosentandelen. I tillegg, ved å samle den samme variabelen på tre tidspunkter, er det mulig å bestemme om dette utfallet vil endre seg eller forbli stabilt over tid.
Det samme forklaringsresultatet vil bli samlet inn etter to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

University Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Lapauw, Professor, Ghent University Hospital - endocrinologist
  • Hovedetterforsker: Marieke De Craemer, Professor, University Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC-10189

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere