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24-Stunden-Bewegungsverhalten bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten

7. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Ein gesunder Lebensstil hat sich bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) als vorteilhaft erwiesen. Wichtige Lebensstilverhalten, d. h. Schlaf, sitzende Zeit (SB) und körperliche Aktivität (PA), unterteilt in leichte körperliche Aktivität (LPA) und moderate bis kräftige körperliche Aktivität (MVPA), haben einen Einfluss auf T2DM-krankheitsspezifische Merkmale (z. B. Glykämische Kontrolle). Diese Verhaltensweisen wurden jedoch oft separat untersucht. Daher betont eine neuere Forschungsrichtung, wie wichtig es ist, diese Verhaltensweisen als Teil eines 24-Stunden-Tages zu betrachten.

Da T2DM-Patienten im Rahmen eines gesunden Lebensstils von einer optimalen 24-Stunden-Zusammensetzung profitieren können, könnte es interessant sein, die 24-Stunden-Bewegungszusammensetzung bei diesen T2DM-Patienten im Zeitverlauf zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Erforschung von Assoziationen mit verschiedenen persönlichen Determinanten, Umweltdeterminanten und kardiometabolischen Markern aussagekräftige Einblicke in die Entwicklung von Empfehlungen und die Erstellung einer Intervention liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, (1) eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie über zwei Jahre durchzuführen, um 24-Stunden-Bewegungsverhaltens-Zusammensetzungsmuster bei T2DM-Patienten im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe zu untersuchen, und (2) Zusammenhänge zwischen diesem Bewegungsverhalten und persönlichen und Umweltbedingungen zu untersuchen Determinanten und kardiometabolische Marker. Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, Einblicke in die 24-Stunden-Bewegungszusammensetzung in Kombination mit den Merkmalen, Determinanten und dem Gesundheitsprofil von T2DM-Patienten zu gewinnen, um die Grundlagen für die Entwicklung, Implementierung und Bewertung einer Intervention in einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie zu schaffen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

248

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital, Dept. of Endocrinology
        • Kontakt:
          • Bruno Lapauw, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das Hauptaugenmerk dieses Projekts liegt auf der Erforschung des 24-Stunden-Bewegungsverhaltens von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Die Kontrollgruppe wird jedoch aufgrund fehlender Beweise für das 24-Stunden-Bewegungsmuster in der allgemeinen belgischen Bevölkerung eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien T2DM-Patienten

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Von einem Arzt mit T2DM diagnostiziert oder mit einem HbA1C über 6,5 %

Ausschlusskriterien T2DM-Patienten

  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM)
  • Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert
  • Diagnostizierter latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA)
  • Körperliche Behinderungen, die das normale PA-Muster behindern (z. Amputationen, Lähmungen)
  • Kognitive Behinderungen, die das tägliche Funktionieren behindern (z. Demenz, psychische Störungen)
  • Andere Bedingungen, die das normale PA-Muster beeinflussen (z. Herzinsuffizienz NYHA-Klassen 3 und 4, chronische Atemwegserkrankungen (COPD-Stadium 4), nichtalkoholische Fettleber im Endstadium, Nierenversagen im Endstadium, Krebs, Krankenhausaufenthalt)
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaft vor <1 Jahr
  • Teilnahme an einer körperlichen Aktivitätsintervention

Einschlusskriterien steuern die Teilnehmer

- Erwachsene über 18 Jahre

Ausschlusskriterien kontrollieren die Teilnehmer

  • Diagnostiziert mit T2DM
  • Diagnostiziert mit T1DM
  • Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert
  • Diagnose LADA
  • Körperliche Behinderungen, die das normale PA-Muster behindern (z. Amputationen, Lähmungen)
  • Kognitive Behinderungen, die das tägliche Funktionieren behindern (z. Demenz, psychische Störungen)
  • Andere Bedingungen, die das normale PA-Muster beeinflussen (z. Herzinsuffizienz NYHA-Klassen 3 und 4, chronische Atemwegserkrankungen (COPD-Stadium 4), nichtalkoholische Fettleber im Endstadium, Nierenversagen im Endstadium, Krebs, Krankenhausaufenthalt)
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaft vor <1 Jahr
  • Teilnahme an einer körperlichen Aktivitätsintervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Typ-2-Diabetes-mellitus-Gruppe
124 Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 werden eingeschlossen
Sonstiges: Kein Eingriff
Dieses Projekt beinhaltet ein längsschnittliches Beobachtungsstudiendesign. Der Prüfarzt sammelt Daten aus einer Gruppe mit Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und aus einer Gruppe mit erwachsenen Kontrollpersonen zu drei Zeitpunkten (Basislinie, Follow-up nach einem Jahr und Follow-up nach zwei Jahren). Daher sammelt der Prüfer nur Beobachtungsdaten und die Teilnehmer werden keiner bestimmten Intervention ausgesetzt.
Kontrollgruppe
124 erwachsene Kontrollpersonen werden eingeschlossen
Sonstiges: Kein Eingriff
Dieses Projekt beinhaltet ein längsschnittliches Beobachtungsstudiendesign. Der Prüfarzt sammelt Daten aus einer Gruppe mit Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und aus einer Gruppe mit erwachsenen Kontrollpersonen zu drei Zeitpunkten (Basislinie, Follow-up nach einem Jahr und Follow-up nach zwei Jahren). Daher sammelt der Prüfer nur Beobachtungsdaten und die Teilnehmer werden keiner bestimmten Intervention ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 24-Stunden-Bewegungszusammensetzung vom Ausgangswert über ein Jahr und zweijähriges Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie
Während ihres Besuchs im Universitätskrankenhaus Gent erhalten die Teilnehmer einen wGT3X-BT ActiGraph-Beschleunigungsmesser, der ihr 24-Stunden-Bewegungsverhalten (PA, SB und Schlaf) objektiv misst. Die Teilnehmer tragen den Beschleunigungsmesser an sieben aufeinanderfolgenden Tagen. Zusätzlich werden diese Beschleunigungsmesserdaten mit einem Tagebuch ergänzt, um die Schlafzeit und die (Nicht-)Tragezeit zu validieren. Darüber hinaus werden die Personen subjektiv über ihren PA, SB und Schlaf (Dauer und Qualität) durch einen Online-Fragebogen berichten, der auf international standardisierten PA (IPAQ), SB (SIT-Q-7d) und Schlaffragebögen (Munich Chronotype Questionnaire, Pittsburg-Schlafqualitätsindex und Schlafhygieneindex) (IPAQ, Sit-7Q, Münchener Chronotyp-Fragebogen und Pittsburg-Schlafqualitätsindex, Schlafhygieneindex). Indem dieselbe Variable zu drei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Grundlinie
Änderung der 24-Stunden-Bewegungszusammensetzung vom Ausgangswert über ein Jahr und zweijähriges Follow-up
Zeitfenster: Dasselbe primäre Ergebnis wird nach einem Jahr erhoben
Während ihres Besuchs im Universitätskrankenhaus Gent erhalten die Teilnehmer einen wGT3X-BT ActiGraph-Beschleunigungsmesser, der ihr 24-Stunden-Bewegungsverhalten (PA, SB und Schlaf) objektiv misst. Die Teilnehmer tragen den Beschleunigungsmesser an sieben aufeinanderfolgenden Tagen. Zusätzlich werden diese Beschleunigungsmesserdaten mit einem Tagebuch ergänzt, um die Schlafzeit und die (Nicht-)Tragezeit zu validieren. Darüber hinaus werden die Personen subjektiv über ihren PA, SB und Schlaf (Dauer und Qualität) durch einen Online-Fragebogen berichten, der auf international standardisierten PA (IPAQ), SB (SIT-Q-7d) und Schlaffragebögen (Munich Chronotype Questionnaire, Pittsburg-Schlafqualitätsindex und Schlafhygieneindex) (IPAQ, Sit-7Q, Münchener Chronotyp-Fragebogen und Pittsburg-Schlafqualitätsindex, Schlafhygieneindex). Indem dieselbe Variable zu drei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Dasselbe primäre Ergebnis wird nach einem Jahr erhoben
Änderung der 24-Stunden-Bewegungszusammensetzung vom Ausgangswert über ein Jahr und zweijähriges Follow-up
Zeitfenster: Dasselbe primäre Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben
Während ihres Besuchs im Universitätskrankenhaus Gent erhalten die Teilnehmer einen wGT3X-BT ActiGraph-Beschleunigungsmesser, der ihr 24-Stunden-Bewegungsverhalten (PA, SB und Schlaf) objektiv misst. Die Teilnehmer tragen den Beschleunigungsmesser an sieben aufeinanderfolgenden Tagen. Zusätzlich werden diese Beschleunigungsmesserdaten mit einem Tagebuch ergänzt, um die Schlafzeit und die (Nicht-)Tragezeit zu validieren. Darüber hinaus werden die Personen subjektiv über ihren PA, SB und Schlaf (Dauer und Qualität) durch einen Online-Fragebogen berichten, der auf international standardisierten PA (IPAQ), SB (SIT-Q-7d) und Schlaffragebögen (Munich Chronotype Questionnaire, Pittsburg-Schlafqualitätsindex und Schlafhygieneindex) (IPAQ, Sit-7Q, Münchener Chronotyp-Fragebogen und Pittsburg-Schlafqualitätsindex, Schlafhygieneindex). Indem dieselbe Variable zu drei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Dasselbe primäre Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur zweijährigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Grundlinie
HbA1C wird nur innerhalb der Typ-2-Diabetes-Gruppe erhoben. Dies wird durch eine Analyse einer nüchternen Blutprobe gesammelt. Indem dieselbe Variable zu zwei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Grundlinie
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur zweijährigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Dasselbe sekundäre Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben
HbA1C wird nur innerhalb der Typ-2-Diabetes-Gruppe erhoben. Dies wird durch eine Analyse einer nüchternen Blutprobe gesammelt. Indem dieselbe Variable zu zwei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Dasselbe sekundäre Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben
Veränderung des Cholesterins (Gesamt, HDL, LDL) vom Ausgangswert bis zur Zwei-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie
Cholesterin (gesamt, HDL, LDL) wird nur innerhalb der Typ-2-Diabetes-Gruppe erhoben. Dies wird durch eine Analyse einer nüchternen Blutprobe gesammelt. Indem dieselbe Variable zu zwei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Grundlinie
Veränderung des Cholesterins (Gesamt, HDL, LDL) vom Ausgangswert bis zur Zwei-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Dasselbe sekundäre Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben
Cholesterin (gesamt, HDL, LDL) wird nur innerhalb der Typ-2-Diabetes-Gruppe erhoben. Dies wird durch eine Analyse einer nüchternen Blutprobe gesammelt. Indem dieselbe Variable zu zwei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Dasselbe sekundäre Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben
Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis zur Zweijahres-Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie
Triglyzeride werden nur innerhalb der Typ-2-Diabetes-Gruppe erhoben. Dies wird durch eine Analyse einer nüchternen Blutprobe gesammelt. Indem dieselbe Variable zu zwei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Grundlinie
Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis zur Zweijahres-Follow-up
Zeitfenster: Dasselbe sekundäre Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben
Triglyzeride werden nur innerhalb der Typ-2-Diabetes-Gruppe erhoben. Dies wird durch eine Analyse einer nüchternen Blutprobe gesammelt. Indem dieselbe Variable zu zwei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Dasselbe sekundäre Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben
Änderung des Insulinspiegels vom Ausgangswert bis zur Zweijahres-Follow-up-Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie
Insulin wird nur innerhalb der Typ-2-Diabetes-Gruppe gesammelt. Dies wird durch eine Analyse einer nüchternen Blutprobe gesammelt. Indem dieselbe Variable zu zwei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Grundlinie
Änderung des Insulinspiegels vom Ausgangswert bis zur Zweijahres-Follow-up-Untersuchung
Zeitfenster: Dasselbe sekundäre Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben
Insulin wird nur innerhalb der Typ-2-Diabetes-Gruppe gesammelt. Dies wird durch eine Analyse einer nüchternen Blutprobe gesammelt. Indem dieselbe Variable zu zwei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Dasselbe sekundäre Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben
Veränderung des Glukosespiegels vom Ausgangswert bis zur Zwei-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie
Glukose wird nur innerhalb der Typ-2-Diabetes-Gruppe gesammelt. Dies wird durch eine Analyse einer nüchternen Blutprobe gesammelt. Indem dieselbe Variable zu zwei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Grundlinie
Veränderung des Glukosespiegels vom Ausgangswert bis zur Zwei-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Dasselbe sekundäre Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben
Glukose wird nur innerhalb der Typ-2-Diabetes-Gruppe gesammelt. Dies wird durch eine Analyse einer nüchternen Blutprobe gesammelt. Indem dieselbe Variable zu zwei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Dasselbe sekundäre Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben
Änderung der Bewertung des homöostatischen Modells (HOMA) von der Baseline zur Zweijahres-Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie
Das HOMA ist eine Methode zur Quantifizierung der Insulinresistenz und der Betazellfunktion. HOMA-IR und HOMA-B werden nur innerhalb der Typ-2-Diabetes-Gruppe erhoben. HOMA-IR und HOMA-B werden basierend auf dem gesammelten Insulin- und Glukosespiegel vom HOMA2-Rechner berechnet. Indem dieselbe Variable zu zwei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Grundlinie
Änderung der Bewertung des homöostatischen Modells (HOMA) von der Baseline zur Zweijahres-Follow-up
Zeitfenster: Dasselbe sekundäre Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben
Das HOMA ist eine Methode zur Quantifizierung der Insulinresistenz und der Betazellfunktion. HOMA-IR und HOMA-B werden nur innerhalb der Typ-2-Diabetes-Gruppe erhoben. HOMA-IR und HOMA-B werden basierend auf dem gesammelten Insulin- und Glukosespiegel vom HOMA2-Rechner berechnet. Indem dieselbe Variable zu zwei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Dasselbe sekundäre Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zur ein- und zweijährigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Grundlinie
Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht (in Kilogramm) (Seca 861) und die Körpergröße (in Metern) (Seca 213) gemessen werden. Das Gewicht und die Größe werden in dieser Formel verwendet: BMI (kg/m²)= (Gewicht in kg)/(Größe in m)². Indem dieselbe Variable zu drei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Grundlinie
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zur ein- und zweijährigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Dasselbe sekundäre Ergebnis wird nach einem Jahr erhoben
Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht (in Kilogramm) (Seca 861) und die Körpergröße (in Metern) (Seca 213) gemessen werden. Das Gewicht und die Größe werden in dieser Formel verwendet: BMI (kg/m²)= (Gewicht in kg)/(Größe in m)². Indem dieselbe Variable zu drei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Dasselbe sekundäre Ergebnis wird nach einem Jahr erhoben
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zur ein- und zweijährigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Dasselbe sekundäre Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben
Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht (in Kilogramm) (Seca 861) und die Körpergröße (in Metern) (Seca 213) gemessen werden. Das Gewicht und die Größe werden in dieser Formel verwendet: BMI (kg/m²)= (Gewicht in kg)/(Größe in m)². Indem dieselbe Variable zu drei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Dasselbe sekundäre Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben
Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach einem und zwei Jahren
Zeitfenster: Grundlinie
Taillenumfang und Hüftumfang werden mit einem Maßband (Seca 201) gemessen. Beide Messungen werden verwendet, um das Verhältnis von Taille zu Hüfte zu berechnen, d.h. WHR= (Taillenumfang in cm)/ (Hüftumfang in cm). Indem dieselbe Variable zu drei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Grundlinie
Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach einem und zwei Jahren
Zeitfenster: Dasselbe sekundäre Ergebnis wird nach einem Jahr erhoben
Taillenumfang und Hüftumfang werden mit einem Maßband (Seca 201) gemessen. Beide Messungen werden verwendet, um das Verhältnis von Taille zu Hüfte zu berechnen, d.h. WHR= (Taillenumfang in cm)/ (Hüftumfang in cm). Indem dieselbe Variable zu drei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Dasselbe sekundäre Ergebnis wird nach einem Jahr erhoben
Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach einem und zwei Jahren
Zeitfenster: Dasselbe sekundäre Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben
Taillenumfang und Hüftumfang werden mit einem Maßband (Seca 201) gemessen. Beide Messungen werden verwendet, um das Verhältnis von Taille zu Hüfte zu berechnen, d.h. WHR= (Taillenumfang in cm)/ (Hüftumfang in cm). Indem dieselbe Variable zu drei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Dasselbe sekundäre Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur ein- und zweijährigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Grundlinie
Diastolischer und systolischer (mm Hg) Blutdruck werden zweimal (Intervall von einer Minute) mit einem automatischen OMRON M6 Comfort-Gerät nach 10 Minuten Ruhe gemessen. Indem dieselbe Variable zu drei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Grundlinie
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur ein- und zweijährigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Dasselbe sekundäre Ergebnis wird nach einem Jahr erhoben
Diastolischer und systolischer (mm Hg) Blutdruck werden zweimal (Intervall von einer Minute) mit einem automatischen OMRON M6 Comfort-Gerät nach 10 Minuten Ruhe gemessen. Indem dieselbe Variable zu drei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Dasselbe sekundäre Ergebnis wird nach einem Jahr erhoben
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur ein- und zweijährigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Dasselbe sekundäre Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben
Diastolischer und systolischer (mm Hg) Blutdruck werden zweimal (Intervall von einer Minute) mit einem automatischen OMRON M6 Comfort-Gerät nach 10 Minuten Ruhe gemessen. Indem dieselbe Variable zu drei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Dasselbe sekundäre Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben
Änderung der Advanced Glycation Endproducts von der Baseline bis zur ein- und zweijährigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Grundlinie
Es ist interessant, AGEs als Prädiktoren für die Entwicklung mehrerer Komorbiditäten (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, mikrovaskuläre Komplikationen). Prädiktoren werden mit einem AGE-Reader gemessen, der ein schnelles und nicht-invasives Gerät ist. Indem dieselbe Variable zu drei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Grundlinie
Änderung der Advanced Glycation Endproducts von der Baseline bis zur ein- und zweijährigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Dasselbe sekundäre Ergebnis wird nach einem Jahr erhoben
Es ist interessant, AGEs als Prädiktoren für die Entwicklung mehrerer Komorbiditäten (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, mikrovaskuläre Komplikationen). Prädiktoren werden mit einem AGE-Reader gemessen, der ein schnelles und nicht-invasives Gerät ist. Indem dieselbe Variable zu drei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Dasselbe sekundäre Ergebnis wird nach einem Jahr erhoben
Änderung der Advanced Glycation Endproducts von der Baseline bis zur ein- und zweijährigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Dasselbe sekundäre Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben
Es ist interessant, AGEs als Prädiktoren für die Entwicklung mehrerer Komorbiditäten (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, mikrovaskuläre Komplikationen). Prädiktoren werden mit einem AGE-Reader gemessen, der ein schnelles und nicht-invasives Gerät ist. Indem dieselbe Variable zu drei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Dasselbe sekundäre Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erklärende Variablen: Veränderung der demografischen Daten von der Baseline bis zur ein- und zweijährigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Grundlinie
Folgende Demografien werden abgefragt: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Rauchen, Bildungsniveau, Beruf, familiäre Situation, Medikamenteneinnahme und Zeitpunkt der T2DM-Diagnose (nur für die T2DM-Patientengruppe). Indem dieselbe Variable zu drei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Grundlinie
Erklärende Variablen: Veränderung der demografischen Daten von der Baseline bis zur ein- und zweijährigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Das gleiche erklärende Ergebnis wird nach einem Jahr erhoben
Folgende Demografien werden abgefragt: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Rauchen, Bildungsniveau, Beruf, familiäre Situation, Medikamenteneinnahme und Zeitpunkt der T2DM-Diagnose (nur für die T2DM-Patientengruppe). Indem dieselbe Variable zu drei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Das gleiche erklärende Ergebnis wird nach einem Jahr erhoben
Erklärende Variablen: Veränderung der demografischen Daten von der Baseline bis zur ein- und zweijährigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Das gleiche erklärende Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben
Folgende Demografien werden abgefragt: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Rauchen, Bildungsniveau, Beruf, familiäre Situation, Medikamenteneinnahme und Zeitpunkt der T2DM-Diagnose (nur für die T2DM-Patientengruppe). Indem dieselbe Variable zu drei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Das gleiche erklärende Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben
Erklärende Variablen: Änderung der Ernährungsfaktoren vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach einem und zwei Jahren
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit wird Ernährungsinformationen sammeln. Dieser Fragebogen basiert auf den flämischen Ernährungsrichtlinien für Erwachsene. Dieser Fragebogen kann zwischen einer gesunden pflanzlichen Ernährung und einer ungesunden pflanzlichen Ernährung unterscheiden. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine gesündere pflanzliche Ernährung (min. 16 und maximal 80). Indem dieselbe Variable zu drei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Grundlinie
Erklärende Variablen: Änderung der Ernährungsfaktoren vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach einem und zwei Jahren
Zeitfenster: Das gleiche erklärende Ergebnis wird nach einem Jahr erhoben
Ein Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit wird Ernährungsinformationen sammeln. Dieser Fragebogen basiert auf den flämischen Ernährungsrichtlinien für Erwachsene. Dieser Fragebogen kann zwischen einer gesunden pflanzlichen Ernährung und einer ungesunden pflanzlichen Ernährung unterscheiden. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine gesündere pflanzliche Ernährung (min. 16 und max. 80). Indem dieselbe Variable zu drei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Das gleiche erklärende Ergebnis wird nach einem Jahr erhoben
Erklärende Variablen: Änderung der Ernährungsfaktoren vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach einem und zwei Jahren
Zeitfenster: Das gleiche erklärende Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben
Ein Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit wird Ernährungsinformationen sammeln. Dieser Fragebogen basiert auf den flämischen Ernährungsrichtlinien für Erwachsene. Dieser Fragebogen kann zwischen einer gesunden pflanzlichen Ernährung und einer ungesunden pflanzlichen Ernährung unterscheiden. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine gesündere pflanzliche Ernährung (min. 16 und max. 80). Indem dieselbe Variable zu drei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Das gleiche erklärende Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben
Erklärende Variablen: Veränderung der Lebensqualität (QoL) vom Ausgangswert bis zur ein- und zweijährigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Grundlinie
Die WHOQoL-BREF-Lebensqualitätsskala ist in vier Bereiche eingeteilt: Körperliche Gesundheit, psychisches Wohlbefinden, soziale Beziehungen und Umweltgesundheit. Eine bessere Punktzahl bedeutet eine bessere QoL (min. 0 und max. 100). Indem dieselbe Variable zu drei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Grundlinie
Erklärende Variablen: Veränderung der Lebensqualität (QoL) vom Ausgangswert bis zur ein- und zweijährigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Das gleiche erklärende Ergebnis wird nach einem Jahr erhoben
Die WHOQoL-BREF-Lebensqualitätsskala ist in vier Bereiche eingeteilt: Körperliche Gesundheit, psychisches Wohlbefinden, soziale Beziehungen und Umweltgesundheit. Eine bessere Punktzahl bedeutet eine bessere QoL (min. 0 und max. 100). Indem dieselbe Variable zu drei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Das gleiche erklärende Ergebnis wird nach einem Jahr erhoben
Erklärende Variablen: Veränderung der Lebensqualität (QoL) vom Ausgangswert bis zur ein- und zweijährigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Das gleiche erklärende Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben
Die WHOQoL-BREF-Lebensqualitätsskala ist in vier Bereiche eingeteilt: Körperliche Gesundheit, psychisches Wohlbefinden, soziale Beziehungen und Umweltgesundheit. Eine bessere Punktzahl bedeutet eine bessere QoL (min. 0 und max. 100). Indem dieselbe Variable zu drei Zeitpunkten erhoben wird, kann festgestellt werden, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Das gleiche erklärende Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben
Erklärende Variablen: Verhaltensfaktoren
Zeitfenster: Grundlinie
Ein neuer Fragebogen wurde entwickelt und befindet sich derzeit in der Endphase der Überprüfung der Test-Retest-Reliabilität. Dieser Fragebogen hinterfragt die im integrierten Verhaltensänderungsmodell enthaltenen Verhaltensfaktoren, d. h. autonome Motivation, Einstellung, Selbstwirksamkeit, subjektive Norm, interne Kontrolle und externe Kontrolle. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen Verhaltensfaktor, der sich positiv auf das Gesundheitsverhalten auswirkt. Darüber hinaus wird der Abschneidepunkt für die Verhaltensfaktoren durch den kumulativen Prozentsatz bestimmt. Darüber hinaus ist es durch das Sammeln derselben Variablen zu drei Zeitpunkten möglich, zu bestimmen, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Grundlinie
Erklärende Variablen: Verhaltensfaktoren
Zeitfenster: Das gleiche erklärende Ergebnis wird nach einem Jahr erhoben
Ein neuer Fragebogen wurde entwickelt und befindet sich derzeit in der Endphase der Überprüfung der Test-Retest-Reliabilität. Dieser Fragebogen hinterfragt die im integrierten Verhaltensänderungsmodell enthaltenen Verhaltensfaktoren, d. h. autonome Motivation, Einstellung, Selbstwirksamkeit, subjektive Norm, interne Kontrolle und externe Kontrolle. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen Verhaltensfaktor, der sich positiv auf das Gesundheitsverhalten auswirkt. Darüber hinaus wird der Abschneidepunkt für die Verhaltensfaktoren durch den kumulativen Prozentsatz bestimmt. Darüber hinaus ist es durch das Sammeln derselben Variablen zu drei Zeitpunkten möglich, zu bestimmen, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Das gleiche erklärende Ergebnis wird nach einem Jahr erhoben
Erklärende Variablen: Verhaltensfaktoren
Zeitfenster: Das gleiche erklärende Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben
Ein neuer Fragebogen wurde entwickelt und befindet sich derzeit in der Endphase der Überprüfung der Test-Retest-Reliabilität. Dieser Fragebogen hinterfragt die im integrierten Verhaltensänderungsmodell enthaltenen Verhaltensfaktoren, d. h. autonome Motivation, Einstellung, Selbstwirksamkeit, subjektive Norm, interne Kontrolle und externe Kontrolle. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen Verhaltensfaktor, der sich positiv auf das Gesundheitsverhalten auswirkt. Darüber hinaus wird der Abschneidepunkt für die Verhaltensfaktoren durch den kumulativen Prozentsatz bestimmt. Darüber hinaus ist es durch das Sammeln derselben Variablen zu drei Zeitpunkten möglich, zu bestimmen, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Das gleiche erklärende Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben
Erklärende Variablen: sozio-ökologische Faktoren
Zeitfenster: Grundlinie
Ein neuer Fragebogen wurde entwickelt und befindet sich derzeit in der Endphase der Überprüfung der Test-Retest-Reliabilität. Zu den sozio-ökologischen Faktoren gehören Fragen zur sozialen Unterstützung und Modellierung. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen sozio-ökologischen Faktor, der sich positiv auf das Gesundheitsverhalten auswirkt. Darüber hinaus wird die Abschneidegrenze für die sozio-ökologischen Faktoren durch den kumulativen Prozentsatz bestimmt. Darüber hinaus ist es durch das Sammeln derselben Variablen zu drei Zeitpunkten möglich, zu bestimmen, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Grundlinie
Erklärende Variablen: sozio-ökologische Faktoren
Zeitfenster: Das gleiche erklärende Ergebnis wird nach einem Jahr erhoben
Ein neuer Fragebogen wurde entwickelt und befindet sich derzeit in der Endphase der Überprüfung der Test-Retest-Reliabilität. Zu den sozio-ökologischen Faktoren gehören Fragen zur sozialen Unterstützung und Modellierung. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen sozio-ökologischen Faktor, der sich positiv auf das Gesundheitsverhalten auswirkt. Darüber hinaus wird die Abschneidegrenze für die sozio-ökologischen Faktoren durch den kumulativen Prozentsatz bestimmt. Darüber hinaus ist es durch das Sammeln derselben Variablen zu drei Zeitpunkten möglich, zu bestimmen, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Das gleiche erklärende Ergebnis wird nach einem Jahr erhoben
Erklärende Variablen: sozio-ökologische Faktoren
Zeitfenster: Das gleiche erklärende Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben
Ein neuer Fragebogen wurde entwickelt und befindet sich derzeit in der Endphase der Überprüfung der Test-Retest-Reliabilität. Zu den sozio-ökologischen Faktoren gehören Fragen zur sozialen Unterstützung und Modellierung. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen sozio-ökologischen Faktor, der sich positiv auf das Gesundheitsverhalten auswirkt. Darüber hinaus wird die Abschneidegrenze für die sozio-ökologischen Faktoren durch den kumulativen Prozentsatz bestimmt. Darüber hinaus ist es durch das Sammeln derselben Variablen zu drei Zeitpunkten möglich, zu bestimmen, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Das gleiche erklärende Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben
Erklärende Variablen: physikalische Umweltfaktoren
Zeitfenster: Grundlinie
Ein neuer Fragebogen wurde entwickelt und befindet sich derzeit in der Endphase der Überprüfung der Test-Retest-Reliabilität. Physische Umweltfaktoren umfassen Fragen zur Gehfähigkeit, Nachbarschaft, Arbeitsumgebung, Schlafumgebung und elektronischen Geräten zu Hause. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen körperlichen Umweltfaktor, der sich positiv auf das Gesundheitsverhalten auswirkt. Darüber hinaus wird die Abschneidegrenze für die physikalischen Umweltfaktoren durch den kumulierten Prozentsatz bestimmt. Darüber hinaus ist es durch das Sammeln derselben Variablen zu drei Zeitpunkten möglich, zu bestimmen, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Grundlinie
Erklärende Variablen: physikalische Umweltfaktoren
Zeitfenster: Das gleiche erklärende Ergebnis wird nach einem Jahr erhoben
Ein neuer Fragebogen wurde entwickelt und befindet sich derzeit in der Endphase der Überprüfung der Test-Retest-Reliabilität. Physische Umweltfaktoren umfassen Fragen zur Gehfähigkeit, Nachbarschaft, Arbeitsumgebung, Schlafumgebung und elektronischen Geräten zu Hause. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen körperlichen Umweltfaktor, der sich positiv auf das Gesundheitsverhalten auswirkt. Darüber hinaus wird die Abschneidegrenze für die physikalischen Umweltfaktoren durch den kumulierten Prozentsatz bestimmt. Darüber hinaus ist es durch das Sammeln derselben Variablen zu drei Zeitpunkten möglich, zu bestimmen, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Das gleiche erklärende Ergebnis wird nach einem Jahr erhoben
Erklärende Variablen: physikalische Umweltfaktoren
Zeitfenster: Das gleiche erklärende Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben
Ein neuer Fragebogen wurde entwickelt und befindet sich derzeit in der Endphase der Überprüfung der Test-Retest-Reliabilität. Physische Umweltfaktoren umfassen Fragen zur Gehfähigkeit, Nachbarschaft, Arbeitsumgebung, Schlafumgebung und elektronischen Geräten zu Hause. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen körperlichen Umweltfaktor, der sich positiv auf das Gesundheitsverhalten auswirkt. Darüber hinaus wird die Abschneidegrenze für die physikalischen Umweltfaktoren durch den kumulierten Prozentsatz bestimmt. Darüber hinaus ist es durch das Sammeln derselben Variablen zu drei Zeitpunkten möglich, zu bestimmen, ob sich dieses Ergebnis im Laufe der Zeit ändert oder stabil bleibt.
Das gleiche erklärende Ergebnis wird nach zwei Jahren erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Lapauw, Professor, Ghent University Hospital - endocrinologist
  • Hauptermittler: Marieke De Craemer, Professor, University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-10189

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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