- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03398486
L'efficacia del Kinesiotaping e l'inattivazione dei punti trigger nel dolore miofasciale cronico di TMD (KT/TrP/TMD)
Valutazione dell'efficacia del Kinesiotaping e dell'inattivazione dei punti trigger nel dolore miofasciale cronico della disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
La disfunzione temporomandibolare (TMD) è una malattia caratterizzata da un insieme di segni e sintomi che possono includere rumore articolare, dolore ai muscoli della masticazione, limitazione dei movimenti mandibolari, dolore facciale, dolore articolare e/o usura dei denti. Il dolore si presenta come un sintomo molto presente ed eclatante, con tendenza alla cronicizzazione. Questa è una condizione di trattamento difficile spesso associata a fattori psicologici come l'ansia. Nei pazienti con una sindrome TMD di lunga durata, soprattutto quelli di natura muscolare, la palpazione può localizzare i punti trigger del dolore (TrP) nei muscoli masticatori, cioè i noduli a forma di protuberanze delle dimensioni di chicchi di riso o piselli. Di particolare importanza nel trattamento delle sindromi dolorose dei disturbi dell'articolazione temporomandibolare è la fisioterapia e la terapia fisica. Alcuni studi hanno mostrato un miglioramento nei soggetti con dolore cronico utilizzando diversi trattamenti fisioterapici, ma questo richiede ulteriori indagini per determinare l'efficacia delle singole terapie nella lotta al dolore.
PROBLEMA:
La manifestazione multipla dei sintomi causa una moltitudine di metodi di trattamento e indica che non c'è ancora consenso nella comprensione della fisiopatologia dei meccanismi TMD sottostanti. Il trattamento della sindrome del dolore nella disfunzione temporomandibolare dovuta all'eterogeneità delle cause dovrebbe avere un carattere multiprofilo. Nonostante l'ampia gamma di strategie utilizzate per trattare i pazienti con TMD, alcuni pazienti hanno una risposta di sollievo temporanea e/o insoddisfacente. Esistono molti metodi fisioterapici per combattere il dolore, tra gli altri: mobilizzazione compressiva, rilascio posizionale, rilassamento miofasciale, tecnica di rilassamento attivo, tecnica di rilassamento postisometrico. Tra i metodi comunemente usati, un massaggio dei tessuti profondi e lo stretching. Alcuni di essi sono molto spiacevoli per i pazienti, perché nella prima fase intensificano il dolore, ad esempio l'inattivazione attiva (terapia) dei punti trigger (TrP). Il Kinesiotaping è un metodo indolore che non intensifica i sintomi del dolore. I rapporti di vari ricercatori sono contraddittori al riguardo, da qui il tentativo di confrontare entrambi i metodi nell'aspetto dell'attività analgesica non farmacologica nei pazienti con TMD.
IPOTESI:
I ricercatori ritengono che nei pazienti con sintomi dolorosi gravi, pazienti con TMD che sono spesso accompagnati da ansia prima dell'intensificazione dei sintomi, sia molto importante utilizzare metodi fisioterapici, che possono eliminare o ridurre il dolore in modo non farmacologico. In questo tipo di pazienti, l'aspetto psicologico è importante sotto forma di sollievo immediato senza aggravare i sintomi almeno nella prima fase, perché può causare nei pazienti riluttanza psicologica all'intero processo di trattamento. A causa dell'influenza reciproca tra dolore e fattori psicologici, si prevede che l'effetto analgesico avrà un'influenza positiva sul livello di ansia prima di ulteriori trattamenti terapeutici spesso a lungo termine.
SCOPO:
Valutazione e confronto dell'efficacia analgesica di due metodiche fisioterapiche: Kinsiotapinng (KT) e inattivazione attiva dei punti trigger (TrP) nei livelli di dolore in individui con dolore cronico dovuto a TMD muscolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 35 anni, sia maschi che femmine
- Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio;
- Avere una diagnosi di dolore muscolare TMD (Disturbi Temporomandibolari) secondo il gruppo -I A, asse I RDC/TMD (Research Diagnostic Criteria)
- Punteggio della scala analogica visiva (VAS) da 4 a 10 per 14 giorni
- Non avere una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi come auto-riferito
- Non usare carbamazepina (o simili) negli ultimi 6 mesi come riportato di persona
- Non avere una storia di neurochirurgia come autodichiarata
- Non avere una storia di gravi disturbi psichiatrici come la schizofrenia e il disturbo bipolare
- Non avere nessun altro disturbo precedentemente diagnosticato con sintomi simili al TMD, come la fibromialgia.
Criteri di esclusione:
- Un'assenza durante le sedute terapeutiche;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Kinesiotaping
Nastri attivi kinesiotaping originali Durata: 2 volte Mantenimento dell'applicazione 5 giorni con una pausa per il fine settimana Applicazione muscolare sull'area del muscolo massetere, utilizzando un nastro (largo 5 cm) sezionato in 2 parti chiamate code, che includevano il sito di trattamento senza la loro tensione.
|
Il taping adesivo dinamico è un metodo che prevede l'applicazione di specifici nastri sulla superficie della pelle del paziente al fine di utilizzare i naturali processi di autoguarigione del corpo.
Viene spesso utilizzato come elemento che sostiene l'effetto terapeutico.
La sua azione si basa principalmente sull'azione normalizzante del tono muscolare, sostenendo il lavoro delle articolazioni, migliorando la funzione dei muscoli indeboliti, aumentando la microcircolazione nel sito di applicazione.
Altri nomi:
|
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Sperimentale: inattivazione dei punti trigger (TrP)
Durata: 10-20 minuti di intervento; 2 trattamenti di inattivazione Tra i trattamenti 5 giorni di pausa
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Una procedura per rilasciare i punti trigger utilizzando la fisioterapia utilizzando il metodo di compressione ischemica, che comporta l'applicazione di pressione al punto trigger attivo, fino a quando non viene spento, cioè il dolore cessa. La posizione del punto trigger viene eseguita palpativamente, con una presa a pinza, coprendo il tessuto teso all'interno e all'esterno della guancia con il pollice e l'indice.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Modifica dalla linea di base in scala analogica visiva
Lasso di tempo: 14 giorni
|
La scala analogica visiva ci permette di convertire le sensazioni soggettive in dolore su dati numerici.
Verrà utilizzata una scala di 10 cm dove 0 cm non indica dolore e 10 cm il peggior dolore immaginabile e ai soggetti verrà chiesto di segnare un punto sulla scala che rappresenta il loro dolore.
Questo strumento sarà utilizzato per confrontare i valori VAS prima e dopo l'intervento.
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14 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGICS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La Patient Global Impression of Change Scale (PGICS) è uno strumento comprensibile, adeguato e di facile utilizzo in grado di misurare la percezione del cambiamento dello stato di salute e la soddisfazione per il trattamento di individui con dolore muscoloscheletrico cronico.
È uno strumento di misurazione unidimensionale in cui gli individui valutano il loro miglioramento associato all'intervento su una scala di 7 elementi che vanno da 1 (nessun cambiamento) a 7 (molto meglio).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Edward S Kijak, DSc, Pomeranian Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB-0012/36/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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