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Utilità del tripsinogeno -2 nella diagnosi precoce e follow -up della pancreatite acuta post -pancreatectomia (PPAP)

10 marzo 2026 aggiornato da: Nicholas J Zyromski, Indiana University

L'obiettivo di questo studio è imparare se il tripsinogeno delle urine può essere usato per diagnosticare la pancreatite acuta post-pancreatectomia nei pazienti sottoposti a pancreatectomia.

I partecipanti avranno le loro urine misurate dalle stanze durante e dopo il loro intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno identificati utilizzando la pianificazione preoperatoria e le visite cliniche. Saranno identificati i pazienti sottoposti a pancreatectomia (come: pancreatoduodenectomia, pancreatectomia distale, resezione della testa pancreatica di conservazione duodenale). Questi pazienti saranno educati su possibili iscrizioni allo studio prospettico nella clinica preoperatoria o nella chirurgia preoperatoria. Se iscritti, questi pazienti riceveranno i test di laboratorio postoperatorio standard di cura. Questi includono, ma non sono limitati a, amilasi sierica postoperatoria, amilasi di drenaggio, conta ematica completa e pannelli metabolici completi o di base. Questi pazienti avranno una revisione patologica standard di cure dei loro campioni operativi. Questi pazienti avranno anche testato l'urina per TRP-2. Questo design consentirà il confronto diretto dei test dell'aspettatura TRP-2 rispetto ai test di amilasi sierica standard di cura. Inoltre, la misurazione dell'amilasi sierica consentirà la valutazione della pancreatite acuta post-pancreatectomia mediante la definizione ISGPS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nicholas Zyromski, MD
  • Numero di telefono: 317-944-5012
  • Email: nzyromski@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Health University Hospital
        • Contatto:
          • Nicholas Zyromski, MD
          • Numero di telefono: 317-944-5012
          • Email: nzyromski@iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età superiore ai 18 anni
  • Sottoposto a pancreatectomia elettiva per qualsiasi indicazione

Criteri di esclusione:

  • Giovane di età inferiore ai 18 anni
  • Donne incinte
  • Prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con pancreatectomia
Pazienti sottoposti a pancreatectomia e stanno testando la loro spina di urina per tripsinogen-2
Dispositivo: ASSICK URINA TRP-2
Test dell'astina di spicco delle urine per tripsinogen-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di PPAP da parte delle urine Trypsinogen 2
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia e giorni post-operatori 1, 2 e 3
Il TRP-2 sarà misurato in urina appena ottenuta prima del controllo, in modo intraoperatorio al momento della transezione del pancreas, nell'unità di recupero post anestesia e nella mattina del pod 1-3. Questo sarà misurato dal test dell'aspetticamento delle urine di pancreatite Actim. Questo verrà confrontato con i test di amilasi sierica standard di cura.
Giorno di chirurgia e giorni post-operatori 1, 2 e 3
Correlazione della diagnosi di PPAP
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
La diagnosi di PPAP da parte delle urine Trypsinogen 2 sarà correlata con la PPAP diagnosticata dal gruppo di studio internazionale per la definizione di chirurgia del pancreas (ISGPS). PPAP, come definito dagli ISGP, richiede (1) un'iperamylasemia sierica postoperatoria sostenuta maggiore del limite superiore del normale per almeno le prime 48 ore dopo l'intervento, (2) caratteristiche clinicamente rilevanti e (3) alterazioni radiologiche coerenti con PPAP.
Giorno postoperatorio 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della diagnosi di PPAP
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
La diagnosi di PPAP da parte delle urine Trypsinogen 2 sarà correlata con la PPAP diagnosticata dal gruppo di studio internazionale per la definizione di chirurgia del pancreas (ISGPS). PPAP, come definito dagli ISGP, richiede (1) un'iperamylasemia sierica postoperatoria sostenuta maggiore del limite superiore del normale per almeno le prime 48 ore dopo l'intervento, (2) caratteristiche clinicamente rilevanti e (3) alterazioni radiologiche coerenti con PPAP.
Giorno postoperatorio 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio non sta pianificando di condividere IPD con altri ricercatori. Tutto l'IPD sarà limitato a garantire i server crittografati da parte dell'istituzione. Solo gli investigatori diretti per lo studio avranno accesso all'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ASSICK URINA TRP-2

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