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Sfruttare gli strumenti delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) per ridurre le disparità di salute per i pazienti con ipertensione incontrollata (REDUCE-BP)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Niteesh K. Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a grappolo a due bracci rivolto ai fornitori di cure primarie per valutare l'impatto di un intervento di cartella clinica elettronica (EHR) multicomponente sulla gestione dell'ipertensione. Dato il disegno dello studio a grappolo, la randomizzazione sarà condotta a livello di sito e nei siti di intervento, tutti i fornitori idonei riceveranno l'intervento. L'intervento consiste nel potenziare gli strumenti già disponibili per i fornitori di cure primarie nel sistema EHR, compreso lo sviluppo e l'implementazione di cruscotti sulle disparità dei fornitori, il miglioramento del supporto decisionale elettronico e la semplificazione degli ordini di automonitoraggio e dei materiali di comunicazione. L'intervento mira a migliorare il controllo della pressione sanguigna e ridurre le disparità di salute nelle minoranze razziali ed etniche. I risultati di questo studio forniranno informazioni importanti sul fatto che un intervento multicomponente rivolto ai fornitori e sfruttando la tecnologia dell'informazione sanitaria possa ridurre le disparità sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è migliorare il supporto decisionale esistente per il controllo dell'ipertensione e ridurre le disparità nel trattamento, coerentemente con le linee guida professionali specifiche di Advocate e le metriche di qualità. Per raggiungere questo obiettivo, verrà condotto e valutato uno studio randomizzato a grappolo per determinare se gli strumenti informatici sanitari destinati ai fornitori migliorano il controllo della pressione arteriosa per i pazienti con ipertensione incontrollata.

L'ipotesi principale è che un intervento informatico sanitario migliorerà la pressione arteriosa sistolica (esito primario), la concordanza con le linee guida sull'ipertensione (esito secondario), la pressione arteriosa diastolica (esito secondario), l'intensificazione del trattamento (esito secondario) e il paziente-fornitore post-visita. follow-up (esito terziario) rispetto alle cure abituali.

Le cliniche partecipanti saranno assegnate in modo casuale a uno dei 2 bracci: (a) Braccio 1: multicomponente, intervento e (b) Braccio 2: cure abituali (ad es. nessun intervento). I fornitori e in ciascun braccio riceveranno lo stesso intervento per un massimo di 24 mesi dopo la randomizzazione, il che dimostrerà l'efficacia relativa di ciascun approccio e il suo impatto a lungo termine sugli esiti clinici. I fornitori di cure primarie nelle cliniche di intervento riceveranno strumenti elettronici di supporto decisionale per guidare la loro cura dei pazienti idonei. I fornitori delle cliniche di assistenza abituale riceveranno l'assistenza abituale presso l'avvocato Aurora Health (AAH). I pazienti non riceveranno alcun intervento o assistenza indipendentemente dal loro fornitore o team di assistenza. I dati EHR verranno utilizzati per implementare gli strumenti EHR, identificare i soggetti dello studio, monitorare i progressi dello studio e valutare l'effetto degli interventi. I pazienti saranno inclusi solo nell'analisi e non saranno direttamente arruolati o contattati dai ricercatori; ci aspettiamo che almeno 2000 pazienti vengano inclusi nell'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Advocate Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

24 pratiche saranno randomizzate a Intervento o Controllo. Includeremo nell'analisi i pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  1. Gruppo medico Medical Home Popolazione: 1 visita con il medico di base (PCP) negli ultimi 2 anni (24 mesi consecutivi) e il paziente ha un PCP del gruppo medico come PCP generale EPIC
  2. Età attuale 18-85 anni
  3. Diagnosi di ipertensione nell'elenco dei problemi EPIC OPPURE almeno 2 visite (ambulatorio/telemedicina/telefonica) con una diagnosi di incontro di ipertensione in date diverse, con qualsiasi fornitore che abbia eseguito gli ultimi 24 mesi (date variabili)
  4. Ultima pressione arteriosa ambulatoriale/ambulatoriale (escluse le cure urgenti) pressione arteriosa sistolica ≥140 o pressione arteriosa diastolica ≥90 (12 mesi consecutivi) (misurazione minima se più di una misurata contemporaneamente)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra non saranno inclusi nell'analisi dello studio. Non verranno utilizzati altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I fornitori all'interno delle cliniche randomizzate al braccio di intervento riceveranno una varietà di strumenti basati su EHR per i pazienti idonei con ipertensione incontrollata.
Comportamentale: Intervento REDUCE-BP

Pre-visita:

I fornitori nel braccio di intervento riceveranno dashboard che evidenzieranno le differenze razziali/etniche nei tassi di raggiungimento del controllo della pressione arteriosa all'interno del loro gruppo di pazienti. Il cruscotto fornirà anche informazioni a livello individuale per i pazienti con pressione sanguigna scarsamente controllata.

Durante la visita:

I fornitori riceveranno supporto decisionale clinico all'interno delle cartelle dei pazienti pertinenti che evidenziano la pressione arteriosa sottotrattata del paziente e il potenziale impatto dei bisogni sociali.

I fornitori avranno l'opportunità di fornire materiali educativi migliorati per il paziente, che possono essere ordinati automaticamente all'interno del supporto decisionale clinico.

Post-visita:

L'accesso dei pazienti-soggetti al portale dei pazienti online sarà semplificato dall'inclusione di informazioni sul portale dei pazienti nel riepilogo post-visita dei pazienti. I fornitori saranno anche in grado di indirizzare automaticamente i pazienti alle visite infermieristiche BP.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I fornitori all'interno delle cliniche randomizzate alle cure abituali non riceveranno strumenti EHR, ad eccezione di quelli attualmente disponibili nella pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica dall'identificazione alla fine del follow-up di 12 mesi, utilizzando i valori nell'EHR provenienti da incontri di assistenza ambulatoriale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con intensificazione della terapia
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con intensificazione della terapia nel periodo di follow-up di 12 mesi, definita dall'aggiunta della terapia o dall'aumento della dose
12 mesi
Percentuale di pazienti con farmaci conformi alle linee guida
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con farmaci conformi alle linee guida ordinati nel periodo di follow-up
12 mesi
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa ben controllata
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa ben controllata (<140/88 mmHg) nel periodo di follow-up di 12 mesi, utilizzando i valori nell'EHR provenienti da incontri di assistenza ambulatoriale
12 mesi
Variazione della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica dall'identificazione al follow-up a 12 mesi, misurata utilizzando i valori nell'EHR
12 mesi
Differenze di pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del divario nella pressione arteriosa sistolica tra pazienti neri e ispanici/latini e pazienti non ispanici dall'identificazione alla fine del follow-up di 12 mesi, misurata utilizzando i valori nell'EHR provenienti da incontri di assistenza ambulatoriale
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontri clinici
Lasso di tempo: 12 mesi
Incontri clinici, utilizzando il numero di visite ambulatoriali, telefonate e interazioni del portale del paziente tra fornitori di cure primarie di AAH e pazienti durante il periodo di follow-up di 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

2 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P002479
  • R01MD014874 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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