- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05030467
Utnyttja verktyg för elektroniska journaler (EHR) för att minska hälsoskillnader för patienter med okontrollerad hypertoni (REDUCE-BP)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt är att förbättra befintligt beslutsstöd för kontroll av hypertoni och att minska skillnader i behandling, i enlighet med Advocate-specifika professionella riktlinjer och kvalitetsmått. För att uppnå detta kommer en kluster randomiserad studie att genomföras och utvärderas för att avgöra om hälso-IT-verktyg riktade till leverantörer förbättrar blodtryckskontrollen för patienter med okontrollerad hypertoni.
Den primära hypotesen är att en hälso-IT-intervention kommer att förbättra systoliskt blodtryck (primärt utfall), överensstämmelse med hypertoniriktlinjer (sekundärt utfall), diastoliskt blodtryck (sekundärt utfall), behandlingsintensivering (sekundärt utfall) och patient-leverantör efter besök. uppföljning (tertiärt utfall) jämfört med vanlig vård.
Deltagande kliniker kommer att slumpmässigt tilldelas en av två armar: (a) arm 1: multikomponent, intervention och (b) arm 2: vanlig vård (dvs. inget ingripande). Leverantörer och i varje arm kommer att få samma intervention i upp till 24 månader efter randomisering, vilket kommer att visa den relativa effektiviteten av varje tillvägagångssätt såväl som dess långsiktiga inverkan på kliniska resultat. Primärvårdsleverantörer på interventionsklinikerna kommer att få elektroniska beslutsstödsverktyg för att vägleda sin vård av berättigade patienter. Leverantörer på vanliga vårdkliniker kommer att få sedvanlig vård hos Advocate Aurora Health (AAH). Patienter kommer inte att få någon intervention eller uppsökande kontakt oberoende av sin vårdgivare eller vårdteam. EPJ-data kommer att användas för att implementera EPJ-verktygen, identifiera studieämnen, spåra studieframsteg och utvärdera effekten av interventionerna. Patienter kommer endast att inkluderas i analysen och kommer inte att registreras direkt eller kontaktas av utredare; vi förväntar oss att minst 2000 patienter inkluderas i analysen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60515
- Advocate Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
24 övningar kommer att randomiseras till antingen intervention eller kontroll. Vi kommer att inkludera patienter som uppfyller följande inklusionskriterier i analysen:
- Medicinsk grupp medicinsk hempopulation: 1 besök hos primärvårdsläkare (PCP) under de senaste 2 åren (rullande 24 månader) och patienten har en medicinsk grupp PCP som sin EPIC General PCP
- Nuvarande ålder 18-85 år
- Hypertonidiagnos på EPIC Problemlista ELLER minst 2 besök (kontor/telehälsa/telefon) med en mötesdiagnos för högt blodtryck på olika datum, med någon under de senaste 24 månaderna (rullande datum) utförd leverantör
- Senaste poliklinisk/ambulerande (uteslut akut vård) systoliskt blodtryck ≥140 eller diastoliskt blodtryck ≥90 (12 månader i rullning) (lägsta mått om mer än ett tas samtidigt)
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna ovan kommer inte att inkluderas i analysen av studien. Inga andra uteslutningskriterier kommer att användas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention Arm
Leverantörer inom klinikerna randomiserade till interventionsarmen kommer att få en mängd olika EPJ-baserade verktyg för kvalificerade patienter med okontrollerad hypertoni.
|
Förbesök: Leverantörer i interventionsarmen kommer att få instrumentpaneler som kommer att belysa ras/etniska skillnader i graden av att uppnå blodtryckskontroll inom sin patientpanel. Instrumentpanelen kommer också att ge information på individnivå för patienter med dåligt kontrollerat blodtryck. Under besöket: Leverantörer kommer att få kliniskt beslutsstöd inom relevanta patientdiagram som belyser patientens underbehandlade blodtryck och potentiella effekter av sociala behov. Leverantörer kommer att ha möjlighet att tillhandahålla förbättrat patientutbildningsmaterial, som automatiskt kan beställas inom det kliniska beslutsstödet. Efter besöket: Patienters tillgång till patientportalen online kommer att effektiviseras genom att information om patientportalen inkluderas i patienternas sammanfattning efter besöket. Leverantörer kommer också att kunna remittera patienter automatiskt till BP-besök hos sjuksköterskor. |
Inget ingripande: Kontrollarm
Leverantörer inom klinikerna randomiserade till vanlig vård kommer inte att få några EPJ-verktyg, förutom de som för närvarande finns tillgängliga i klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i systoliskt blodtryck från identifiering till slutet av 12-månadersuppföljningen, med hjälp av värden i EPJ från ambulerande vårdmöten
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med intensifiering av medicinering
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter med intensifiering av medicinering under den 12-månaders uppföljningsperioden, definierad av tillägg av terapi eller ökad dos
|
12 månader
|
Andel patienter med riktlinjeöverensstämmande mediciner
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter med riktlinjeöverensstämmande mediciner beställda under uppföljningsperioden
|
12 månader
|
Andel patienter med välkontrollerat blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter med välkontrollerat blodtryck (<140/88 mmHg) under den 12 månader långa uppföljningsperioden, med värden i EPJ från möten i ambulerande vård
|
12 månader
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i diastoliskt blodtryck från identifiering till 12 månaders uppföljning, mätt med värden i EPJ
|
12 månader
|
Systoliska blodtrycksskillnader
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i gapet i systoliskt blodtryck mellan svarta och latinamerikanska/latinopatienter och icke-spansktalande patienter från identifiering till slutet av 12-månadersuppföljningen, mätt med värden i EPJ från ambulerande vårdmöten
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniska möten
Tidsram: 12 månader
|
Kliniska möten, med användning av antal kontorsbesök, telefonsamtal och patientportalinteraktioner mellan AAH primärvårdsgivare och patienter under den 12 månader långa uppföljningsperioden
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Niteesh K Choudhry, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P002479
- R01MD014874 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på REDUCE-BP Intervention
-
University of Southern CaliforniaUniversity of California, Los Angeles; University of California, IrvineRekryteringHjärtinfarkt | Stroke | HypertoniFörenta staterna
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, inte rekryterande
-
Parthasarathy ThirumalaAvslutadHjärtkirurgiFörenta staterna
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart... och andra samarbetspartnersAvslutadHypertoni | FörmaksflimmerKanada, Tyskland
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHypertoniFörenta staterna
-
University of MinnesotaMayo Clinic; University of Pennsylvania; University of Alabama at Birmingham och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hospital General Universitario ElcheAvslutad
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchOkändHemodialysåtkomstfel | Blodtryck | Åtkomstfel vid dialysTaiwan
-
MGB Biopharma LimitedHammersmith Medicines Research; Innovate UK; Cambridge Regulatory Services; Phases Clinical Research Limited och andra samarbetspartnersAvslutad