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Immunoterapia con cellule T geneticamente modificate nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria e neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoide persistente/ricorrente

29 gennaio 2024 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio di fase I sull'immunoterapia cellulare utilizzando cellule T trasdotte lentiviricamente per esprimere un recettore per l'antigene chimerico CD123-specifico, ottimizzato per cerniera, CD28-costimolatore e un EGFR troncato per pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria CD123+ e cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche persistenti/ricorrenti Neoplasia

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di cellule T geneticamente modificate dopo la chemioterapia linfodepletiva nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta o neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche che si è ripresentata dopo un periodo di miglioramento o che non ha risposto al trattamento precedente. Una cellula immunitaria è un tipo di cellula del sangue in grado di riconoscere e uccidere le cellule anormali nel corpo. Il prodotto delle cellule immunitarie sarà costituito da cellule del sangue del paziente o del donatore del paziente (imparentate o non imparentate). Le cellule immunitarie vengono modificate inserendo ulteriori pezzi di acido desossiribonucleico (DNA) (materiale genetico) nella cellula per farle riconoscere e uccidere le cellule tumorali. L'inserimento di un gene modificato nei globuli bianchi può aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: I. Esaminare l'attività antitumorale e la sicurezza della somministrazione di cellule T espanse ex vivo che sono geneticamente modificate utilizzando un vettore lentivirale auto-inattivante (SIN) per esprimere un recettore dell'antigene chimerico specifico per CD123 (CAR) così come un EGFR troncato (cellule T CD123CAR-CD28-CD3zeta-EGFRt+ [cellule T CAR CD123+]) in seguito a linfodeplezione per i pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) recidivante o refrattaria CD123+ (braccio 1) o plasmacitoide blastica CD123+ persistente o ricorrente Neoplasia a cellule dendritiche (BPDCN) (braccio 2). II. Determinare la dose raccomandata di Fase II (RP2D) per entrambi i bracci (AML e BPDCN). OBIETTIVI SECONDARI: I. Valutare l'attività sotto forma di persistenza delle cellule CD123+ CAR T, tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS 6mo) e tasso di sopravvivenza globale a 1 anno (OS) e descrivere l'immunogenicità di CD123R(EQ)28zeta/ Cellule T EGFRt+. OBIETTIVI TERZIARI: I. Valutare l'impatto sull'emopoiesi, il cambiamento rispetto al basale del numero di cellule del sangue CD123+, l'espressione di CD123 sulle cellule maligne e sulle cellule ematopoietiche e l'efficacia clinica dell'ablazione delle cellule T CAR mediata da EGFRt.

SCHEMA: Questo è uno studio di incremento della dose di cellule CAR T CD123+ autologhe o allogeniche (donatore correlato o non correlato). I pazienti sono sottoposti a un regime di linfodeplezione 3-10 giorni prima dell'infusione di cellule T CAR CD123+ come determinato dal ricercatore principale e dal team del protocollo. I pazienti ricevono ciclofosfamide per via endovenosa (IV) nei giorni -4 e/o -3; fludarabina fosfato e ciclofosfamide IV nei giorni da -5 a -3; fludarabina fosfato EV nei giorni da -5 a -3 e ciclofosfamide IV nei giorni -4 e/o -3. I pazienti ricevono cellule CAR T autologhe o allogeniche EV CD123+ per 15 minuti al giorno 0. I pazienti con evidenza di malattia a > 28 giorni, espressione continua dell'antigene CD123 e che non hanno manifestato una tossicità limitante la dose (DLT) possono ricevere una seconda infusione di cellule CAR T CD123+ dopo 28 giorni. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 24 ore, poi ogni 2 giorni fino a 14 giorni, ogni settimana per 1 mese, ogni mese per 1 anno e poi ogni anno per 15 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ARM 1 - AML: i pazienti della ricerca arruolati sono quei pazienti con LMA CD123+ recidivante o refrattaria de novo o partecipanti con sala operatoria secondaria ad alto rischio di recidiva della malattia NOTA: possono essere prese in considerazione anche leucemia acuta bifenotipica CD123+ o leucemia linfoblastica acuta (LLA) CD123+ ma solo dopo aver discusso con il ricercatore principale dello studio (PI)

    • La leucemia mieloide acuta recidivante è definita come pazienti che hanno avuto una prima remissione completa (CR) prima di sviluppare una malattia ricorrente (aumento dei blasti midollari)
    • La LMA refrattaria è definita come i pazienti che non hanno raggiunto una prima CR dopo 2 cicli di chemioterapia di induzione; per i pazienti con AML evolutiva da sindrome mielodisplastica, devono aver completato almeno un ciclo di chemioterapia di induzione
  • ARM 2 - BPDCN: partecipanti alla ricerca con una diagnosi di BPDCN, secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per ematopatologia, che sono stati sottoposti ad almeno 1 linea di terapia sistemica per BPDCN e che hanno una malattia persistente o ricorrente in almeno uno dei seguenti sono idonei: sangue periferico, midollo osseo, linfonodi, milza, lesioni cutanee o altri siti OPPURE partecipanti ad alto rischio di recidiva della malattia
  • PER ENTRAMBI I BRACCI DELLO STUDIO: I partecipanti alla ricerca devono disporre di campioni di midollo osseo e/o di sangue periferico disponibili per la conferma della diagnosi di AML o BPDCN; La positività al CD123 deve essere confermata mediante citometria a flusso o immunoistochimica entro 90 giorni dall'ingresso nello studio; citogenetica, citometria a flusso e studi molecolari (come lo stato di tirosina chinasi-3 [FLT-3] simile a FMS) saranno ottenuti secondo la pratica standard; tuttavia, per i partecipanti alla ricerca che sono ad alto rischio di recidiva, devono disporre di campioni storici di midollo osseo e/o sangue periferico disponibili per la conferma della diagnosi di AML o BPDCN; La positività al CD123 deve essere confermata mediante citometria a flusso o immunoistochimica prima dell'inizio della linfodeplezione
  • Punteggio Karnofsky Performance Status >= 70
  • Un'aspettativa di vita>= 16 settimane al momento dell'iscrizione
  • I partecipanti alla ricerca pediatrica devono pesare > 50 kg
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per sei mesi dopo la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione allo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante
  • Clearance della creatinina calcolata (valore assoluto) >= 50 mL/minuto o creatinina < 2,0 mg/dl o < 2 volte il limite superiore del normale per il gruppo di età del partecipante alla ricerca
  • Bilirubina sierica =< 3,0 mg/dL
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) = < 5 volte i limiti superiori istituzionali del normale
  • Frazione di eiezione misurata mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) >= 50%
  • SOLO i partecipanti alla ricerca che soffrono di ipossia con saturazione di ossigeno inferiore al 92% devono avere una capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) o un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) > 45% del previsto

  • L'ultima dose di chemioterapia o radiazioni dei partecipanti alla ricerca deve essere >= 2 settimane prima della leucaferesi

    * Nota: il criterio di cui sopra non è applicabile se il donatore del partecipante alla ricerca è sottoposto a leucaferesi

  • Se un partecipante alla ricerca è stato sottoposto a un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche, deve sospendere tutti gli immunosoppressori per la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) per almeno 2 settimane prima di sottoporsi alla leucaferesi

    * Nota: il criterio di cui sopra non è applicabile se il donatore del partecipante alla ricerca è sottoposto a leucaferesi

  • Test di gravidanza su siero o urina negativo

  • Tutti i partecipanti alla ricerca devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto o un consenso adeguato all'età per i pazienti pediatrici

    * Nota: per i partecipanti alla ricerca che non parlano inglese, è possibile utilizzare un breve modulo di consenso con un interprete/traduttore certificato City of Hope (COH) per procedere con lo screening e la leucaferesi, mentre viene elaborata la richiesta di un consenso completo tradotto; tuttavia, il partecipante alla ricerca è autorizzato a procedere con linfodeplezione e infusione di cellule T solo dopo aver firmato il modulo di consenso completo tradotto

  • IDONEITÀ A PROCEDERE AL PRELIEVO DI CELLULE MONONUCLARI DEL SANGUE PERIFERICO (PMBC):

    * Se il partecipante alla ricerca è sottoposto a leucaferesi:

    • Ha un accesso venoso accettabile come valutato dal Donor Apheresis Center o se l'accesso venoso non era accettabile, è stato posizionato un catetere di Hickman o una linea temporanea prima della leucaferesi programmata
    • Lui / lei è stato sottoposto a precedente alloSCT, devono essere trascorse almeno 2 settimane dall'aver ricevuto l'ultima dose di farmaci immunosoppressori per sottoporsi alla raccolta di PBMC per la produzione di cellule T
    • La sua ultima dose di precedente chemioterapia, immunoterapia o radioterapia è di almeno 2 settimane fuori dalla raccolta di PBMC

  • IDONEITÀ A SOTTOPORRE A LINFODEPLEZIONE Nota: le valutazioni devono essere eseguite non più di 7 giorni prima della linfodeplezione

    • Partecipante alla ricerca con coinvolgimento leucemico del sistema nervoso centrale (SNC) refrattario alla chemioterapia intratecale e/o alle radiazioni cranio-spinali, ma trattato efficacemente fino alla remissione completa (<5 globuli bianchi [WBC]/mm^3 e nessuna esplosione nel liquido cerebrospinale. CSF]) è idoneo a procedere con la linfodeplezione
    • I partecipanti alla ricerca devono avere un donatore o una fonte di cellule staminali identificata per il trapianto allogenico, un donatore correlato (corrispondenza di alleli 7/8 o 8/8 o aploidentico), donatore non correlato (corrispondenza di alleli 7/8 o 8/8) o fonte di cellule staminali del cordone ombelicale (in locazione 4/6 abbinato)
    • Partecipanti alla ricerca con una risposta inferiore a una CR o una risposta completa con recupero ematopoietico incompleto (CRi) o malattia con malattia minima residua rilevabile (MRD) positiva
    • Il partecipante alla ricerca ha rilasciato un prodotto di cellule T crioconservate per l'infusione di cellule T CAR all'incirca il giorno 0
    • Il partecipante alla ricerca deve trascorrere almeno 2 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose di agente sperimentale
    • Karnofsky performance status (KPS) >= 70
    • Malattia misurabile o valutabile documentata
    • La tossicità non ematologica correlata alla terapia precedente deve essere tornata a =< grado 2, basale o ritenuta irreversibile
    • I partecipanti alla ricerca con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per almeno 8 settimane dopo l'infusione di cellule T
    • Se un partecipante alla ricerca è stato sottoposto a un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche, deve interrompere tutti gli immunosoppressori per GVHD per almeno 7 giorni prima di iniziare la linfodeplezione
    • Polmonare: non richiede ossigeno supplementare o ventilazione meccanica, saturazione di ossigeno 90% o superiore nell'aria ambiente
    • Cardiovascolare: non richiede supporto pressorio, nessuna aritmia cardiaca sintomatica, nessuna sindrome coronarica acuta o ipertensione incontrollata
    • Funzione renale: clearance della creatinina calcolata (valore assoluto) di >= 50 mL/minuto o creatinina < 2,0 mg/dl o < 2 volte il limite superiore del normale per il gruppo di età del partecipante alla ricerca
    • Funzionalità epatica: adeguata funzionalità epatica definita come bilirubina totale =< 3,0 mg/dl
    • ALT e AST = < 5 volte i limiti superiori istituzionali del normale
    • Neurologico: partecipante alla ricerca senza encefalopatia clinicamente significativa/nuovi deficit focali
    • Malattie infettive: nessuna evidenza clinica di processo infettivo attivo incontrollato

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ AL MOMENTO DELL'INFUSIONE DI CELLULE T GENETICAMENTE MODIFICATE

    • I partecipanti alla ricerca hanno subito linfodeplezione
    • Polmonare: non richiede ossigeno supplementare o ventilazione meccanica, saturazione di ossigeno 90% o superiore nell'aria ambiente
    • Cardiovascolare: non richiede supporto pressorio, nessuna aritmia cardiaca sintomatica, nessuna sindrome coronarica acuta o ipertensione incontrollata
    • Funzione renale: clearance della creatinina calcolata (valore assoluto) di >= 50 mL/minuto o creatinina < 2,0 mg/dl o < 2 volte il limite superiore del normale per il gruppo di età del partecipante alla ricerca
    • Funzionalità epatica: adeguata funzionalità epatica definita come bilirubina totale =< 3,0 mg/dl
    • ALT e AST = < 5 volte i limiti superiori istituzionali del normale
    • Neurologico: partecipante alla ricerca senza encefalopatia clinicamente significativa/nuovi deficit focali
    • Malattie infettive: nessuna evidenza clinica di processo infettivo attivo incontrollato
    • Il partecipante alla ricerca deve interrompere tutti i farmaci anti-leucemici, ad eccezione dei regimi di linfodeplezione, almeno 7 giorni prima dell'infusione di cellule CAR T

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER SOTTOPORRE AD ABLAZIONE FACOLTATIVA DELLE CELLULE T

    • Il partecipante alla ricerca ha >= 1% di cellule CAR T nel sangue periferico
    • Polmonare: non richiede ossigeno supplementare o ventilazione meccanica, saturazione di ossigeno 90% o superiore nell'aria ambiente
    • Cardiovascolare: non richiede supporto pressorio, nessuna aritmia cardiaca sintomatica, nessuna sindrome coronarica acuta o ipertensione incontrollata
    • Funzionalità renale: la creatinina sierica NON è aumentata di oltre 2,5 volte rispetto al basale (al momento dello screening)
    • Funzionalità epatica: adeguata funzionalità epatica definita come bilirubina totale =< 3,0 mg/dl
    • AST = < 5 x ULN, ALT = < 5 x ULN
    • Neurologico: partecipante alla ricerca senza encefalopatia clinicamente significativa/nuovi deficit focali
    • Malattie infettive: nessuna evidenza clinica di processo infettivo attivo incontrollato

  • CRITERI DEL DONATORE ALLOGENEICO PER LA DONAZIONE IN AFERESI:

    • La selezione dei donatori correlati sarà condotta in conformità con i criteri del Dipartimento di ematologia e trapianto di cellule ematopoietiche di City of Hope e, nel caso di donatore non correlato proveniente da un centro trapianti, sarà conforme agli standard di selezione dei donatori del National Marrow Donor Program (NMDP); quando viene identificato un destinatario potenzialmente idoneo di un prodotto donatore non correlato da un Centro NMDP, il destinatario completerà una richiesta di trasferimento di ricerca NMDP per consentire al personale NMDP di City of Hope (COH) di contattare il Centro di coordinamento NMDP, che a sua volta contatterà il centro donatore precedente del donatore; la ricerca seguirà la Policy NMDP per le successive richieste di donazione; qualsiasi modulo ritenuto appropriato e necessario dall'NMDP, incluso il modulo di richiesta di donazione successiva, la prescrizione terapeutica per la raccolta di cellule T e la prescrizione terapeutica per la raccolta di cellule staminali, sarà presentata come richiesto
    • Nel caso di un donatore correlato: il donatore identificato deve essere il donatore originale le cui cellule staminali sono state utilizzate per il trapianto allogenico di cellule staminali del partecipante alla ricerca (alloSCT)
    • Sia per i donatori consanguinei che non: l'antigene di superficie dell'epatite B del donatore deve essere negativo e l'anticorpo dell'epatite C non deve essere reattivo; in caso di risultato positivo per gli anticorpi dell'epatite C, dovrà essere eseguita la reazione a catena della polimerasi virale (PCR) del virus dell'epatite C (HCV) e i risultati dovrebbero essere negativi

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti alla ricerca con malattie intercorrenti non controllate incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezioni in corso o attive o scarsamente controllate, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattie polmonari scarsamente controllate o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio; tali situazioni sociali includono, ma non sono limitate a, mancanza di mezzi di trasporto affidabili per il follow-up, incapacità di trovare il tempo per le visite cliniche necessarie a causa di esigenze lavorative o familiari, o mancanza di modalità affidabili di comunicazione con il team dello studio nel caso in cui il partecipante è gravemente malato
  • Partecipanti alla ricerca che hanno testato il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo o hanno un'infezione da epatite B o C attiva sulla base di test eseguiti entro 4 settimane dall'arruolamento
  • Partecipanti alla ricerca con presenza di altri tumori maligni attivi. Tuttavia, sono ammissibili i partecipanti alla ricerca con storia di precedente tumore maligno trattato con intento curativo e in remissione completa
  • Le donne in gravidanza e in allattamento sono escluse da questo studio

Esclusione specifica per studio

  • Incapacità del partecipante alla ricerca di comprendere gli elementi di base del protocollo e/o i rischi/benefici della partecipazione a questa fase I dello studio
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a cetuximab

  • Dipendenza da corticosteroidi:

    • Se il partecipante è sottoposto a leucaferesi: sono consentite dosi fisiologiche sostitutive di steroidi - prednisone non superiore a 7,5 mg, idrocortisone inferiore a 12 mg/m^2/die

      • Tuttavia, tutti i partecipanti devono essere in grado di ridurre il fabbisogno di steroidi a non più delle dosi fisiologiche sostitutive prima dell'inizio della linfodeplezione
  • Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva sistemica
  • Saranno esclusi i partecipanti alla ricerca che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (linfodeplezione, immunoterapia con cellule T)
I pazienti sono sottoposti a un regime di linfodeplezione 3-10 giorni prima dell'infusione di cellule T CAR CD123+ come determinato dal ricercatore principale e dal team del protocollo. I pazienti ricevono ciclofosfamide IV nei giorni -4 e/o -3; fludarabina fosfato e ciclofosfamide IV nei giorni da -5 a -3; fludarabina fosfato EV nei giorni da -5 a -3 e ciclofosfamide IV nei giorni -4 e/o -3. I pazienti ricevono cellule CAR T CD123+ autologhe o allogeniche EV per 15 minuti al giorno 0. I pazienti con evidenza di malattia a > 28 giorni, che continuano a esprimere l'antigene CD123 e che non hanno manifestato una DLT possono ricevere una seconda infusione di cellule CAR T CD123+ dopo 28 giorni.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Droga: Fludarabina fosfato
Dato IV
Altri nomi:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludar
  • 9H-purin-6-ammina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranosil)-
  • Ofora
  • SH T 586
Biologico: Linfociti T autologhi che esprimono CD123CAR-CD28-CD3zeta-EGFRt
Dato IV
Altri nomi:
  • Cellule T CD123R(EQ)28zeta/EGFRt+
  • Linfociti T autologhi autologhi trasdotti da vettori lentivirali anti CD123-CAR/CD28-costimulatori
Biologico: Linfociti T che esprimono CD123CAR-CD28-CD3zeta-EGFRt allogenici
Dato IV
Altri nomi:
  • Cellule T CD123R(EQ)28zeta/EGFRt+ allogeniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT) definita come qualsiasi tossicità di grado 3 o superiore come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0
Lasso di tempo: 28 giorni
Verranno stimati i tassi ei relativi limiti di confidenza binomiale al 95% di Clopper e Pearson. Le tabelle riassumono tutte le tossicità e gli effetti collaterali per attribuzione di trattamento, dose, tempo dopo il trattamento, organo e gravità. L'analisi sarà effettuata separatamente per ciascun braccio della malattia.
28 giorni
Incidenza di eventi avversi valutata da NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Verranno stimati i tassi ei relativi limiti di confidenza binomiale al 95% di Clopper e Pearson. Le tabelle riassumono tutte le tossicità e gli effetti collaterali per attribuzione di trattamento, dose, tempo dopo il trattamento, organo e gravità. L'analisi sarà effettuata separatamente per ciascun braccio della malattia.
Fino a 15 anni
Risposta alla malattia (CR o CRi)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo il trattamento
Verranno stimati i tassi ei relativi limiti di confidenza binomiale al 95% di Clopper e Pearson. L'analisi sarà effettuata separatamente per ciascun braccio della malattia.
Fino a 15 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attecchimento di cellule CAR T CD123+ trasferite
Lasso di tempo: Giorno 28
Verranno stimati i tassi ei relativi limiti di confidenza binomiale al 95% di Clopper e Pearson. L'analisi sarà effettuata separatamente per ciascun braccio della malattia.
Giorno 28
Livello anticorpale specifico per CAR123
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Verranno stimati i tassi ei relativi limiti di confidenza binomiale al 95% di Clopper e Pearson. L'analisi sarà effettuata separatamente per ciascun braccio della malattia.
Fino a 15 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Fornirà statistiche descrittive. L'analisi sarà effettuata separatamente per ciascun braccio della malattia.
Fino a 15 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Per la PFS a 6 mesi saranno stimati i tassi e i relativi limiti di confidenza binomiale al 95% di Clopper e Pearson. L'analisi sarà effettuata separatamente per ciascun braccio della malattia.
Fino a 15 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
I tassi e i relativi limiti di confidenza binomiale al 95% di Clopper e Pearson saranno stimati per OS a 1 anno. L'analisi sarà effettuata separatamente per ciascun braccio della malattia.
Fino a 15 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cellule normali CD123+ nel sangue periferico e nel midollo osseo
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Percentuali e conteggi verranno calcolati. L'analisi sarà effettuata separatamente per ciascun braccio della malattia.
Fino al giorno 14
Numero di sottoinsiemi di cellule del sangue periferico nel compartimento delle cellule staminali ematopoietiche
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Verranno calcolate percentuali e conteggi. L'analisi sarà effettuata separatamente per ciascun braccio della malattia.
Fino al giorno 14
Prova dell'eliminazione delle cellule CAR T CD123+
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Saranno stimati i tassi e associati i limiti di confidenza binomiale al 95% di Clopper e Pearson. Verranno utilizzate statistiche descrittive e metodi grafici per descrivere i numeri e le percentuali di cellule T nel tempo. L'analisi sarà effettuata separatamente per ciascun braccio della malattia.
Fino al giorno 14
Numero di cellule leucemiche CD123+ nel sangue periferico e nel midollo osseo
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Percentuali e conteggi verranno calcolati. L'analisi sarà effettuata separatamente per ciascun braccio della malattia.
Fino al giorno 14
Numero di sottoinsiemi di cellule del sangue periferico nel compartimento delle cellule progenitrici
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Verranno calcolate percentuali e conteggi. L'analisi sarà effettuata separatamente per ciascun braccio della malattia.
Fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Mustang Bio, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lihua E. Budde, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2015

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13272 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-01147 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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