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Telemedicina per bambini con anemia falciforme

10 marzo 2026 aggiornato da: Seethal Jacob, MD, MS, Indiana University

Telemedicina per pazienti pediatrici con anemia falciforme in aree sottoservite dal punto di vista medico

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su come l'uso di due diversi tipi di telemedicina (assistenza medica a distanza) può affrontare gli ostacoli alla ricezione di un'assistenza falciforme completa e se l'assistenza può essere migliorata. Obiettivo 1: adattare due modelli di telemedicina (ovvero hub-and-spoke; direct-to-consumer) per l'uso con bambini con SCD utilizzando l'input del caregiver dal nostro lavoro preliminare K12. Obiettivo 2: Dimostrare la fattibilità dei modelli di telemedicina sviluppati nell'Obiettivo 1 poiché i modelli subiscono il successivo perfezionamento delle parti interessate durante l'uso nell'assistenza clinica effettiva. Obiettivo 3: valutare l'efficacia dei modelli perfezionati dall'obiettivo 2 in uno studio pre/post valutando (a) il processo delle misure assistenziali, (b) la soddisfazione del fornitore, (c) i risultati incentrati sul caregiver/paziente e (d) i risultati clinici esiti e fruizione dell'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 0 e 21 anni con anemia falciforme e ricevere assistenza presso la clinica Riley Hospital for Children Comprehensive Sickle Cell Disease.
  • La famiglia deve essere disposta a ricevere le proprie cure utilizzando il modello di telemedicina a loro disposizione in base al luogo di residenza principale.
  • I partecipanti al modello TeleSCD devono vivere entro 1 ora dai siti di telemedicina pre-identificati, mentre i partecipanti al modello VirtualSCD devono vivere entro i limiti della città dell'area pre-identificata.

Criteri di esclusione:

  • Se un paziente riceve una terapia trasfusionale cronica, non sarà idoneo a partecipare, poiché i nostri modelli di telemedicina non lo supporteranno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mozzo e raggio
Altro: Tipi di modelli di consegna della telemedicina
Ogni braccio fornisce cure falciformi standard utilizzando un modello diverso in base alla posizione del paziente.
Comparatore attivo: Diretto al consumatore
Altro: Tipi di modelli di consegna della telemedicina
Ogni braccio fornisce cure falciformi standard utilizzando un modello diverso in base alla posizione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'aderenza all'appuntamento nella cura dell'anemia falciforme.
Lasso di tempo: 1 anno
Appuntamenti non riusciti nella cartella clinica elettronica: non più di un appuntamento non riuscito durante l'anno pilota.
1 anno
Misurare l'aderenza ai disegni di laboratorio nella cura dell'anemia falciforme.
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza ai prelievi di laboratorio: minimo un esame emocromocitometrico completo ogni sei mesi.
6 mesi
Misurazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria prima e dopo la partecipazione alla telemedicina.
Lasso di tempo: 1 anno
Determina la frequenza di 1) episodio di dolore vasoocclusivo; 2) sindrome toracica acuta; 3) Visite al Pronto Soccorso; 4) ricoveri. Questi dati saranno raccolti attraverso l'estrazione del grafico dalla cartella clinica elettronica un anno prima dell'ingresso nello studio e un anno durante lo studio.
1 anno
Misurare la collaborazione del fornitore di cure primarie e del fornitore di cure subspecialistiche.
Lasso di tempo: 1 anno
Documentazione del Primary Care Provider comunicazione delle visite nella cartella clinica elettronica almeno il 70% delle volte.
1 anno
Feedback del fornitore
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario di accettazione della telemedicina (TAQ) - verrà consegnato a tutti i fornitori che partecipano alle visite di telemedicina dopo ogni visita di telemedicina. Scala Likert 0-5
1 anno
Feedback del caregiver
Lasso di tempo: 1 anno
Indagine sulla soddisfazione della telemedicina (TESS) - somministrata agli operatori sanitari dopo ogni visita di telemedicina. Scala Likert 0-5
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Seethal Jacob, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2101344406
  • 1K23HL143162-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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