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Arrivare a Sì, Michigan! (G2YMI) (G2YMI)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Ken Resnicow, University of Michigan

Interventi incentrati sulla comunità per una migliore diffusione del vaccino per COVID-19 (CIVIC): Arrivare a Sì, Michigan!

Questa proposta, intitolata Community-Centered Interventions for Improved Vaccine Uptake for COVID-19 (CIVIC): Getting to Yes, Michigan!, è progettata per affrontare direttamente e ridurre l'esitazione del vaccino COVID-19 e aumentare l'assorbimento del vaccino tra le popolazioni che soffrono di COVID-19 relative disparità. Gli investigatori si concentreranno sulle quattro contee all'interno del Michigan, dove un carico sproporzionato di COVID-19 si trova all'interno delle comunità afroamericane e latine, ovvero le contee di Wayne, Genesee, Kent e Washtenaw. Utilizzando un approccio di ricerca partecipativa basato sulla comunità (CBPR), CIVIC sfrutterà: le sue relazioni a lungo termine con le comunità coinvolte, lo sviluppo di un comitato direttivo CBPR consolidato e le conoscenze acquisite come beneficiario di sovvenzioni Community Engagement Alliance (CEAL), le risorse e le reti dell'Università del Michigan CTSA (MICHR) e l'esperienza dei nostri partner accademici per identificare e comprendere i fattori che contribuiscono all'esitazione del vaccino COVID-19 negli afroamericani e nelle comunità latine nel Michigan. I ricercatori svilupperanno e testeranno interventi basati su approcci incentrati sulla comunità per raggiungere l'obiettivo primario di una maggiore diffusione del vaccino.

Gli investigatori raggiungeranno questo obiettivo con i seguenti obiettivi:

  1. Aumentare la comprensione delle barriere e dei driver dell'adozione e dell'esitazione del vaccino;
  2. Aumentare l'assorbimento del vaccino e diminuire l'esitazione del vaccino attraverso l'implementazione e la valutazione di un intervento multilivello; implementazione e valutazione di un intervento su misura a livello individuale; e
  3. Mantenere, migliorare e valutare l'efficacia della partnership CIVIC per coinvolgere equamente tutti i partner.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come molti stati in tutto il paese, i casi e i decessi di COVID-19 hanno avuto un impatto sulle comunità di colore nel Michigan a tassi sproporzionatamente più alti rispetto ai bianchi. Una realtà sbalorditiva è che mentre gli afroamericani rappresentano solo il 13,6% della popolazione del Michigan, rappresentano il 40% dei decessi per COVID-19.

  • La metà dei casi e dei decessi nel Michigan si sono verificati nella contea di Wayne.
  • Altre contee nella metà inferiore del Michigan hanno disparità simili tra cui Genesee, Washtenaw e Kent.
  • Nella contea di Genesee, dove gli afroamericani rappresentano il 20,3% della popolazione, rappresentano il 35% dei casi di COVID-19 e il 45% dei decessi.
  • Nella contea di Washtenaw, quasi la metà dei casi fino ad oggi si trova in due codici postali per la maggior parte a basso reddito nella città di Ypsilanti. I residenti afroamericani, che costituiscono il 12% della popolazione di Washtenaw, costituiscono in modo sproporzionato più di un quarto dei casi.
  • E nella contea di Kent, mentre il 10,8% della popolazione è latina, questo gruppo etnico rappresenta il 32,4% dei casi di COVID-19.

I dati preliminari dello stato rivelano che queste disparità probabilmente peggioreranno a causa della significativa esitazione, paura, sfiducia e disinformazione riguardo al vaccino COVID-19 se non si farà nulla per cambiare le tendenze attuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ken Resnicow, Ph.D.
  • Numero di telefono: 734-904-3888
  • Email: kresnic@umich.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Emerson Delacroix, M.A.C.P.
  • Numero di telefono: 7347642014
  • Email: emmed@umich.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Michigan Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione di ammissibilità:

  • adulti non vaccinati o non potenziati di età pari o superiore a 18 anni interessati a partecipare allo studio OPPURE adulti vaccinati e potenziati di età pari o superiore a 18 anni interessati a diventare un Campione.
  • Deve essere in grado di leggere e scrivere in inglese o spagnolo
  • Deve essere in grado di ricevere SMS/MMS/messaggi di testo

Criteri di esclusione:

  • Persone di età inferiore ai 18 anni
  • incapace di leggere o scrivere inglese o spagnolo
  • impossibilitato o non disposto a ricevere SMS/MMS
  • non disposto ad acconsentire
  • per i campioni del vaccino: riluttanza a completare i corsi di formazione sulla comunicazione in inglese

Non è escluso alcun gruppo specifico razziale, etnico o di sesso/genere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti allo studio iscritti ricevono messaggi SMS/MMS basati su interviste motivazionali per aumentare l'assorbimento del vaccino COVID-19 e completare sondaggi di riferimento e di follow-up.
Comportamentale: Colloqui motivazionali basati su SMS/MMS e contenuti web
Il nostro framework principale che guiderà il contenuto web è la teoria dell'autodeterminazione (SDT). La SDT distingue tra regolazione comportamentale autonoma (scelta consapevole e personalmente rilevante) e controllata (eseguita a causa di pressione o coercizione da parte di forze esterne o interne). I messaggi che migliorano l'autonomia e la competenza percepita e sono coerenti con i valori e gli obiettivi di una persona saranno più efficaci nel modificare il comportamento rispetto ai messaggi incentrati su ricompense esterne. Per collegare la vaccinazione a valori e obiettivi più ampi, i partecipanti selezioneranno 3-4 obiettivi da circa 20 valori/obiettivi. Messaggi personalizzati collegheranno ciascuno di questi valori alla vaccinazione. Personalizzeremo anche le testimonianze in base ai valori dei membri e alle preferenze di stile di comunicazione.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti allo studio iscritti ricevono un semplice sito Web e completano un sondaggio di riferimento e di follow-up, dopodiché riceveranno i messaggi SMS/MMS basati su interviste motivazionali interventistiche per aumentare l'assorbimento del vaccino COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione del vaccino COVID-19 autodichiarato
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
L'esito primario è la variabile binaria dell'assorbimento del vaccino riportato dai partecipanti durante il periodo di intervento di 6 mesi. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto quale vaccino, quante dosi sono state completate, il luogo in cui è stato consegnato e la data di consegna.
6 mesi dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione di assumere il vaccino COVID-19
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 6 mesi
Le intenzioni di vaccinazione saranno valutate chiedendo, su una scala da 0 a 10, "quanto è probabile che riceverai il vaccino COVID-19?", dove 0 è molto improbabile e 10 è molto probabile. Questo verrà analizzato utilizzando la regressione lineare come descritto nella sezione sull'analisi dei dati.
variazione rispetto al basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ken Resnicow, Ph.D., University of Michigan
  • Direttore dello studio: Emerson Delacroix, M.A.C.P., University of Michigan
  • Investigatore principale: Erica Marsh, M.D., University of Michigan - Michigan Medicine
  • Direttore dello studio: Arthi Ramakrishnan, MS, CCRP, University of Michigan - Michigan Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

5 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G2YMI
  • 1R01MD016867-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati deidentificato sarà reso disponibile alla conclusione dello studio in base ai requisiti del finanziatore.

Periodo di condivisione IPD

Il team di studio presso l'Università del Michigan diffonderà il protocollo con eventuali deviazioni o eventi avversi all'UM-IRB. I dati saranno anonimizzati al termine della fase di intervento prevista per maggio 2024.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I membri del gruppo di studio avranno accesso ai dati e ai risultati alla fine dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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